Kapacita cvičení horních končetin, okysličení svalů, rovnováha u pacientů s primární ciliární dyskinezí
17. května 2022 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Vyšetření kapacity pro cvičení horních končetin, okysličení svalů, rovnováhy a úrovně fyzické aktivity u pacientů s primární ciliární dyskinezí
Hlavním cílem studie je zhodnotit zátěžovou kapacitu horních končetin a okysličení svalů u pacientů s primární ciliární dyskinezí.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit respirační funkce, sílu a vytrvalost dýchacích svalů, sílu periferních svalů, rovnováhu, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u pacientů s primární ciliární dyskinezí a porovnat všechny parametry se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární ciliární dyskineze (PCD) je genetické, heterogenní onemocnění způsobené absencí nebo dysfunkcí řasinek. Porucha funkce pohyblivých řasinek vede k poruše mukociliární clearance, opakovaným infekcím hrudníku a progresivní destrukci plicní struktury. Klinické příznaky zahrnují neonatální syndrom respirační tísně, chronický každodenní produktivní kašel, chronickou nosní kongesci a chronické nebo recidivující záněty středního ucha.
U pacientů byly ovlivněny funkce plic, zátěžová kapacita, síla a vytrvalost dýchacích svalů, síla periferních svalů, úroveň fyzické aktivity a kvalita života. Počet studií na tato témata je omezený.
Plicní funkce a síla svalů končetin jsou determinanty zátěžové kapacity u chronické obstrukční plicní nemoci. Snížení síly a vytrvalosti ve svalech končetin souvisí s nesnášenlivostí zátěže. Pacienti mají sníženou svalovou sílu horních končetin. V literatuře neexistuje žádná studie hodnotící zátěžovou kapacitu horních končetin u pacientů s PCD. Měření saturace kardiorespiračních a periferních svalů kyslíkem je důležité pro pochopení dynamiky dodávky a spotřeby kyslíku během cvičení. V literatuře nejsou žádné studie hodnotící okysličení svalů u této populace pacientů.
Hlavním cílem studie je zhodnotit zátěžovou kapacitu horních končetin a okysličení svalů u pacientů s primární ciliární dyskinezí. Sekundárním cílem studie je zhodnotit respirační funkce, sílu a vytrvalost dýchacích svalů, sílu periferních svalů, rovnováhu, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u pacientů s primární ciliární dyskinezí a porovnat je se zdravými kontrolami.
Studie byla plánována průřezově. Do studie budou zahrnuti pacienti s primární ciliární dyskinezí odeslaní lékaři Kliniky dětských plicních nemocí Lékařské fakulty Gazi University na oddělení kardiopulmonální rehabilitace Fyzioterapeuticko-rehabilitačního oddělení Gazi University. Ve studii bude hodnoceno alespoň 18 pacientů s primární ciliární dyskinezí a alespoň 18 zdravých kontrol podobného věku a pohlaví. Hodnocení bude dokončeno do dvou dnů.
Kapacita cvičení horních končetin (6 minut Pegboard a Ring Test), okysličení svalů (monitor "Moxy"), funkční kapacita cvičení (test 6 minut chůze), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), vytrvalost dýchacích svalů (test přírůstkové prahové zátěže), síla periferních svalů (dynamometr), rovnováha („Biodex Balance System®“ a test rovnováhy Y), úroveň fyzické aktivity (monitor aktivity s více senzory) a kvalita života (škála kvality života pro primární ciliary Bude hodnocena dyskineze (QOL-PCD scale verze 4.3).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
Ankara, Krocan
- Gazi University, Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nejméně 18 pacientů s primární ciliární dyskinezí bude zahrnuto do skupiny pacientů a 18 zdravých jedinců bude zahrnuto do kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti;
- 6-18 let
- Diagnostikována primární ciliární dyskineze
- Stabilita klinického stavu
Zdravé kontroly;
- 6-18 let
Kritéria vyloučení:
pacienti;
- Diagnostikovaný neurologický, kognitivní problém, který může ovlivnit hodnocení,
- Akutní zápal plic nebo jakákoli infekce
- Anamnéza exacerbace za poslední 1 měsíc
- Více než 10% změna FEV1 za posledních 6 měsíců
- Historie koronavirového onemocnění (COVID-19)
- Historie kouření
- Diagnostikované problémy se zrakem, sluchem, vestibulární nebo neurologické problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Diagnostikované ortopedické problémy ovlivňující pohyblivost nebo anamnéza muskuloskeletálních operací
Zdravé kontroly;
- Diagnostikovaný neurologický, kognitivní problém, který může ovlivnit hodnocení
- Diagnostikované problémy se zrakem, sluchem, vestibulární nebo neurologické problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Historie koronavirového onemocnění (COVID-19)
- Historie kouření
- Problémy s porozuměním a dodržováním instrukcí cvičebního testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Kapacita cvičení horních končetin (6 minut Pegboard a Ring Test), okysličení svalů (monitor "Moxy"), funkční kapacita cvičení (test 6 minut chůze), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), vytrvalost dýchacích svalů (test přírůstkové prahové zátěže), síla periferních svalů (dynamometr), rovnováha („Biodex Balance System®“ a test rovnováhy Y), úroveň fyzické aktivity (monitor aktivity s více senzory) a kvalita života (škála kvality života pro primární ciliary Bude hodnocena dyskineze (QOL-PCD scale verze 4.3)).
|
|
Zdravé kontroly;
Kapacita cvičení horních končetin (6 minut Pegboard a Ring Test), okysličení svalů (monitor "Moxy"), funkční kapacita cvičení (test 6 minut chůze), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), vytrvalost dýchacích svalů (test přírůstkové prahové zátěže), síla periferních svalů (dynamometr), rovnováha („Biodex Balance System®“ a test rovnováhy Y), úroveň fyzické aktivity (monitor aktivity s více senzory) a kvalita života (škála kvality života pro primární ciliary Bude hodnocena dyskineze (QOL-PCD scale verze 4.3)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita pro cvičení horních končetin
Časové okno: První den
|
Kapacita zátěže horních končetin bude vyhodnocena šestiminutovým pegboardovým a kruhovým testem (6-PBRT).
Bude použit pegboard se dvěma horními a dolními tyčemi umístěnými na úrovni ramen účastníků a nad úrovní ramen.
Na obou spodních tyčích bude umístěno deset kroužků.
Pacienti budou požádáni, aby přemístili jeden kroužek najednou oběma rukama ze spodních tyčí na horní.
Skóre je celkový počet zazvonění posunutých za šestiminutovou periodu.
|
První den
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: První den
|
Hodnocení svalové oxygenace bude provedeno pomocí monitoru Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Zařízení bude umístěno na 1/3 dolního motorického bodu skupiny čtyřhlavého svalu dominantní nohy a na dominantním deltovém svalu paže.
Minimálně 3 minuty se bude čekat, než se stabilizují klidová měření a signál okysličení kosterního svalstva (StO2).
Měření se budou opakovat během šestiminutového testu chůze a šestiminutového testu s kolíkem a kroužkem.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
První den
|
|
Zůstatek
Časové okno: Druhý den
|
Posouzení statické rovnováhy bude vyhodnoceno pomocí "Biodex Balance System®".
Testovací období bude 20 sekund a mezi hodnoceními bude 10 sekundová přestávka.
Index obecné stability, index anteriorní/zadní (AP) stability, index mediální/laterální (ML) stability a jejich standardní odchylky budou získány ze systému jako výsledek testu.
Testy budou nejprve prováděny na tvrdé zemi s otevřenýma očima.
Zkoušky budou následně prováděny na tvrdé zemi se zavřenýma očima.
Testy budou potřetí prováděny na měkkém terénu s otevřenýma očima.
Dynamická rovnováha bude hodnocena testem Y balance.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (celkový výdej energie)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (aktivní výdej energie (joule/den)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba fyzické aktivity (min / den)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (průměrný metabolický ekvivalent (MET / den)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (počet kroků (kroky / den)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (čas strávený vleže (min / den) dny)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba spánku (min / den)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Maximální inspirační (MIP) a maximální exspirační (MEP) tlak vyjadřující sílu dýchacích svalů bude měřen pomocí přenosného přístroje na měření tlaku v ústech podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
První den
|
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
|
Odolnost dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Velká Británie) a testem odolnosti dýchacích svalů při zvýšené prahové zátěži.
Test bude zahájen s 20 % maximálního inspiračního tlaku a tlak bude zvýšen na 40 %, 60 %, 80 % a 100 % každé dvě minuty.
Pacienti budou požádáni, aby během testu pokračovali v dýchání přístrojem.
Pokud jedinec nemůže dýchat 3x po sobě, bude test fyzioterapeutem ukončen.
Během testu bude zaznamenáván počet dodaných dechů a maximální čas dosažený během každé 2minutové periody. Celková doba trvání testu a maximální hodnota tlaku, při které pokračuje v dýchání po dobu alespoň 1 minuty, se vynásobí.
Nalezená hodnota bude zaznamenána jako hodnota vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Druhý den
|
|
Plicní funkce (Forced vitální kapacita (FVC))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena nucená vitální kapacita (FVC).
|
První den
|
|
Plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
|
První den
|
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC)
Časové okno: První den
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena FEV1 / FVC.
|
První den
|
|
Plicní funkce (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25–75 %))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %).
|
První den
|
|
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen špičkový průtok (PEF).
|
První den
|
|
Kvalita života
Časové okno: Druhý den
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály Quality of Life pro primární ciliární dyskinezi (QOL-PCD škála verze 4.3) (turecká verze).
Škála má dobře zavedenou spolehlivost a validitu.
Existují čtyři samostatné verze QOL-PCD pro tři různé věkové kategorie. Škála zahrnuje otázky týkající se fyzických funkcí, emočních funkcí, sociálních funkcí, respiračních symptomů, léčebné zátěže, sluchových symptomů, role, vnímání zdraví, vitality, stravování a hmotnosti.
Škála zahrnovala podskupiny zahrnující různé situace podle různého věku.
Celkové počty položek ve škále jsou 37 v dotazníku pro děti, 43 v dotazníku pro dospívající, 49 v dotazníku pro dospělé, 41 u rodičů pacientů ve věkové skupině 6-12 let.
Položky jsou hodnoceny podle 4bodové stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Druhý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valerio G, Giallauria F, Montella S, Vaino N, Vigorito C, Mirra V, Santamaria F. Cardiopulmonary assessment in primary ciliary dyskinesia. Eur J Clin Invest. 2012 Jun;42(6):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02626.x. Epub 2011 Nov 29.
- Ring AM, Buchvald FF, Holgersen MG, Green K, Nielsen KG. Fitness and lung function in children with primary ciliary dyskinesia and cystic fibrosis. Respir Med. 2018 Jun;139:79-85. doi: 10.1016/j.rmed.2018.05.001. Epub 2018 May 3.
- Madsen A, Green K, Buchvald F, Hanel B, Nielsen KG. Aerobic fitness in children and young adults with primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71409. doi: 10.1371/journal.pone.0071409. eCollection 2013.
- Behan L, Rubbo B, Lucas JS, Dunn Galvin A. The patient's experience of primary ciliary dyskinesia: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2265-2285. doi: 10.1007/s11136-017-1564-y. Epub 2017 Mar 30.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN, Zeren M, Ucgun H, Cakir E. Do pulmonary and extrapulmonary features differ among cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, and healthy children? Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3067-3073. doi: 10.1002/ppul.25052. Epub 2020 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .