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Capacité d'exercice des membres supérieurs, oxygénation musculaire, équilibre chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primitive

17 mai 2022 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Enquête sur la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et les niveaux d'activité physique chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs et l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la fonction respiratoire, la force et l'endurance des muscles respiratoires, la force musculaire périphérique, l'équilibre, le niveau d'activité physique et la qualité de vie chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire et de comparer tous les paramètres avec des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dyskinésie ciliaire primitive (PCD) est une maladie génétique hétérogène causée par l'absence ou le dysfonctionnement des cils. L'altération de la fonction des cils mobiles entraîne une altération de la clairance mucociliaire, des infections pulmonaires récurrentes et une destruction progressive de la structure pulmonaire. Les caractéristiques cliniques comprennent le syndrome de détresse respiratoire néonatale, la toux productive quotidienne chronique, la congestion nasale chronique et l'otite moyenne chronique ou récurrente.

Les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice, la force et l'endurance des muscles respiratoires, la force des muscles périphériques, le niveau d'activité physique et la qualité de vie ont été affectés chez les patients. Le nombre d'études sur ces sujets est limité.

La fonction pulmonaire et la force musculaire des extrémités sont des déterminants de la capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. Une diminution de la force et de l'endurance des muscles des membres est associée à une intolérance à l'exercice. Les patients ont une diminution de la force musculaire des membres supérieurs. Il n'y a pas d'étude dans la littérature évaluant la capacité d'exercice des membres supérieurs chez les patients atteints de PCD. La mesure de la saturation en oxygène des muscles cardiorespiratoires et périphériques est importante pour comprendre la dynamique de l'apport et de la consommation d'oxygène pendant l'exercice. Il n'y a pas d'études dans la littérature évaluant l'oxygénation musculaire dans cette population de patients.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs et l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la fonction respiratoire, la force et l'endurance des muscles respiratoires, la force musculaire périphérique, l'équilibre, le niveau d'activité physique et la qualité de vie des patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire et de les comparer à des témoins sains.

L'étude a été planifiée transversale. Les patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire référés à l'unité de réadaptation cardiopulmonaire du département de physiothérapie et de réadaptation de l'université de Gazi par les médecins du département des maladies pulmonaires pédiatriques de la faculté de médecine de l'université de Gazi seront inclus dans l'étude. Au moins 18 patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire et au moins 18 témoins sains d'âge et de sexe similaires seront évalués dans l'étude. Les évaluations seront terminées en deux jours.

Capacité d'exercice des membres supérieurs (6 minutes Pegboard and Ring Test), oxygénation musculaire (moniteur "Moxy"), capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes), fonctions respiratoires (spiromètre), force des muscles respiratoires (mesure de la pression buccale), endurance des muscles respiratoires (test de mise en charge à seuil incrémental), force musculaire périphérique (dynamomètre), équilibre ("Biodex Balance System®" et test d'équilibre en Y), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs) et qualité de vie (échelle de qualité de vie pour le système ciliaire primaire La dyskinésie (échelle QOL-PCD version 4.3) sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University, Faculty of Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 18 patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire seront inclus dans le groupe de patients et 18 individus en bonne santé seront inclus dans le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Les patients;

  • 6-18 ans
  • Diagnostiqué avec dyskinésie ciliaire primaire
  • Stabilité de l'état clinique

Témoins sains ;

  • 6-18 ans

Critère d'exclusion:

Les patients;

  • Problème neurologique, cognitif diagnostiqué pouvant affecter les évaluations,
  • Pneumonie aiguë ou toute infection
  • Antécédents d'exacerbation au cours du dernier mois
  • Plus de 10 % de changement du VEMS au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie à coronavirus (COVID-19)
  • Antécédents de tabagisme
  • Problèmes de vision, d'ouïe, vestibulaires ou neurologiques diagnostiqués pouvant affecter l'équilibre
  • Problèmes orthopédiques diagnostiqués affectant la mobilité ou antécédents de chirurgie musculo-squelettique

Témoins sains ;

  • Problème neurologique et cognitif diagnostiqué pouvant affecter les évaluations
  • Problèmes de vision, d'ouïe, vestibulaires ou neurologiques diagnostiqués pouvant affecter l'équilibre
  • Antécédents de maladie à coronavirus (COVID-19)
  • Antécédents de tabagisme
  • Difficulté à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Capacité d'exercice des membres supérieurs (6 minutes Pegboard and Ring Test), oxygénation musculaire (moniteur "Moxy"), capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes), fonctions respiratoires (spiromètre), force des muscles respiratoires (mesure de la pression buccale), endurance des muscles respiratoires (test de mise en charge à seuil incrémental), force musculaire périphérique (dynamomètre), équilibre ("Biodex Balance System®" et test d'équilibre en Y), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs) et qualité de vie (échelle de qualité de vie pour le système ciliaire primaire La dyskinésie (échelle QOL-PCD version 4.3)) sera évaluée.
Témoins sains ;
Capacité d'exercice des membres supérieurs (6 minutes Pegboard and Ring Test), oxygénation musculaire (moniteur "Moxy"), capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes), fonctions respiratoires (spiromètre), force des muscles respiratoires (mesure de la pression buccale), endurance des muscles respiratoires (test de mise en charge à seuil incrémental), force musculaire périphérique (dynamomètre), équilibre ("Biodex Balance System®" et test d'équilibre en Y), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs) et qualité de vie (échelle de qualité de vie pour le système ciliaire primaire La dyskinésie (échelle QOL-PCD version 4.3)) sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice des membres supérieurs
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée avec le test du panneau perforé et de l'anneau de six minutes (6-PBRT). Un panneau perforé avec deux barres supérieures et inférieures placées au niveau des épaules des participants et au-dessus du niveau des épaules sera utilisé. Dix anneaux seront placés sur les deux barres inférieures. Les patients seront invités à déplacer un seul anneau à la fois avec les deux mains des barres inférieures vers les barres supérieures. Le score est le nombre total d'anneaux déplacés pendant la période de six minutes.
Premier jour
Oxygénation musculaire
Délai: Premier jour
L'évaluation de l'oxygénation musculaire sera effectuée à l'aide du moniteur Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, États-Unis). L'appareil sera placé sur le 1/3 du point moteur inférieur du groupe de muscles quadriceps de la jambe dominante et sur le muscle deltoïde du bras dominant. Un minimum de 3 minutes sera attendu jusqu'à ce que les mesures au repos et le signal d'oxygénation des muscles squelettiques (StO2) se stabilisent. Les mesures seront répétées pendant un test de marche de six minutes et un test de panneau perforé et d'anneaux de six minutes.
Premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Premier jour
Équilibre
Délai: Deuxième jour
L'évaluation de l'équilibre statique sera évaluée à l'aide du "Biodex Balance System®". La période de test sera de 20 secondes et il y aura une pause de 10 secondes entre les évaluations. L'indice de stabilité générale, l'indice de stabilité antérieur/postérieur (AP), l'indice de stabilité médial/latéral (ML) et leurs écarts-types seront obtenus à partir du système à la suite du test. Les tests seront d'abord effectués sur le sol dur avec les yeux ouverts. Les tests seront ensuite effectués sur le sol dur avec les yeux fermés. Les tests seront troisièmement effectués sur le sol meuble avec les yeux ouverts. L'équilibre dynamique sera évalué avec le test d'équilibre Y.
Deuxième jour
Activité physique (dépense énergétique totale)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Dépense énergétique active (joule / jour)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps d'activité physique (min / jour)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Équivalent métabolique moyen (MET/jour)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Nombre de pas (pas / jour)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps passé allongé (min/jour) jours)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps de sommeil (min / jour)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires seront mesurées à l'aide d'un appareil portable de mesure de la pression buccale selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Premier jour
Endurance des muscles respiratoires
Délai: Deuxième jour
L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance des muscles respiratoires à une charge seuil élevée. Le test commencera avec 20 % de la pression inspiratoire maximale et la pression sera augmentée à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % toutes les deux minutes. Les patients seront invités à continuer à respirer à travers l'appareil pendant le test. Si la personne ne peut pas respirer 3 fois consécutives, le test sera interrompu par le physiothérapeute. Pendant le test, le nombre de respirations délivrées et le temps maximal atteint pendant chaque période de 2 minutes seront enregistrés. La durée totale du test et la valeur de pression maximale à laquelle il continue à respirer pendant au moins 1 minute seront multipliées. La valeur trouvée sera enregistrée comme valeur d'endurance des muscles respiratoires.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée.
Premier jour
Fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera mesuré.
Premier jour
Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. FEV1 / FVC sera mesuré.
Premier jour
Fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Le débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %) sera mesuré.
Premier jour
Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Le débit de pointe (PEF) sera mesuré.
Premier jour
Qualité de vie
Délai: Deuxième jour
La qualité de vie sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie pour la dyskinésie ciliaire primaire (échelle QOL-PCD version 4.3) (version turque). L'échelle a une fiabilité et une validité bien établies. Il existe quatre versions distinctes de QOL-PCD pour trois différentes adaptées à l'âge. L'échelle comprend des questions sur la fonction physique, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, les symptômes respiratoires, le fardeau du traitement, les symptômes auditifs, le rôle, les perceptions de la santé, la vitalité, l'alimentation et le poids. L'échelle comprenait des sous-groupes impliquant des situations différentes selon les différents âges. Le nombre total d'items de l'échelle est de 37 dans le questionnaire pour enfants, 43 dans celui pour adolescents, 49 dans celui pour adultes, 41 chez les parents des patients de la tranche d'âge 6-12 ans. Les items sont notés selon une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Deuxième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • Chercheur principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • Chercheur principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University 408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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