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원발성 섬모체 운동이상증 환자의 상지 운동능력, 근육산소화, 균형

2022년 5월 17일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

원발성 섬모체 운동이상증 환자의 상지 운동능력, 근육산소화, 균형 및 신체활동 수준에 대한 조사

이 연구의 주요 목적은 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 상지 운동 능력과 근육 산소화를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 호흡 기능, 호흡근 강도 및 지구력, 말초 근력, 균형, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 평가하고 모든 매개변수를 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

원발성 섬모운동이상증(PCD)은 섬모의 부재 또는 기능 장애로 인해 발생하는 유전적이고 이질적인 질병입니다. 운동성 섬모의 기능 장애는 점액 섬모 제거 장애, 재발성 흉부 감염 및 폐 구조의 진행성 파괴로 이어집니다. 임상적 특징에는 신생아 호흡곤란 증후군, 만성적인 매일 생산적인 기침, 만성 코막힘, 만성 또는 재발성 중이염이 포함됩니다.

폐 기능, 운동 능력, 호흡 근력 및 지구력, 말초 근력, 신체 활동 수준 및 삶의 질이 환자에게 영향을 미쳤습니다. 이러한 주제에 대한 연구의 수는 제한적입니다.

폐 기능과 사지 근력은 만성 폐쇄성 폐질환에서 운동 능력을 결정하는 요인입니다. 사지 근육의 근력과 지구력 감소는 운동 불내성과 관련이 있습니다. 환자는 상지 근력이 감소했습니다. PCD 환자의 상지 운동 능력을 평가한 문헌에 대한 연구는 없습니다. 심폐 및 말초 근육의 산소 포화도를 측정하는 것은 운동 중 산소 전달 및 소비의 역학을 이해하는 데 중요합니다. 이 환자 집단에서 근육 산소 공급을 평가하는 문헌에는 연구가 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 상지 운동 능력과 근육 산소화를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 호흡 기능, 호흡근 강도 및 지구력, 말초 근력, 균형, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 평가하고 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.

이 연구는 횡단면으로 계획되었습니다. Gazi 대학 의과대학 소아 폐 질환과의 의사가 Gazi 대학 물리 치료 및 재활 부서의 심폐 재활 유닛에 의뢰한 원발성 섬모 운동 이상증 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18명 이상의 원발성 섬모 운동 이상증 환자와 비슷한 연령 및 성별의 18명 이상의 건강한 대조군이 연구에서 평가될 것입니다. 평가는 이틀 후에 완료됩니다.

상지운동능력(6분 Pegboard and Ring Test), 근산소화("Moxy" monitor), 기능적 운동능력(6분 보행검사), 호흡기능(spirometer), 호흡근력(구강압력측정), 호흡근지구력 (증분 역치 부하 테스트), 말초 근력(동력계), 균형("Biodex Balance System®" 및 Y 균형 테스트), 신체 활동 수준(다중 센서 활동 모니터) 및 삶의 질(일차 섬모체에 대한 삶의 질 척도) 이상운동증(QOL-PCD 척도 버전 4.3)을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University, Faculty of Health Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 섬모 운동 이상증이 있는 최소 18명의 환자가 환자 그룹에 포함될 것이며 18명의 건강한 개인이 대조군에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

환자

  • 6-18세
  • 원발성 섬모 운동 이상증으로 진단
  • 임상 상태의 안정성

건강한 통제;

  • 6-18세

제외 기준:

환자

  • 평가에 영향을 미칠 수 있는 진단된 신경학적, 인지적 문제,
  • 급성 폐렴 또는 감염
  • 지난 1개월간 악화 이력
  • 지난 6개월 동안 FEV1의 10% 이상의 변화
  • 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 병력
  • 흡연의 역사
  • 균형에 영향을 줄 수 있는 진단된 시력, 청력, 전정 또는 신경학적 문제
  • 이동성에 영향을 미치는 진단된 정형외과적 문제 또는 근골격 수술 병력

건강한 통제;

  • 평가에 영향을 줄 수 있는 진단된 신경학적, 인지적 문제
  • 균형에 영향을 줄 수 있는 진단된 시력, 청력, 전정 또는 신경학적 문제
  • 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 병력
  • 흡연의 역사
  • 운동 테스트 지시를 이해하고 따르는 데 어려움이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
상지운동능력(6분 Pegboard and Ring Test), 근산소화("Moxy" monitor), 기능적 운동능력(6분 보행검사), 호흡기능(spirometer), 호흡근력(구강압력측정), 호흡근지구력 (증분 역치 부하 테스트), 말초 근력(동력계), 균형("Biodex Balance System®" 및 Y 균형 테스트), 신체 활동 수준(다중 센서 활동 모니터) 및 삶의 질(일차 섬모체에 대한 삶의 질 척도) 이상운동증(QOL-PCD 척도 버전 4.3))을 평가할 것입니다.
건강한 통제;
상지운동능력(6분 Pegboard and Ring Test), 근산소화("Moxy" monitor), 기능적 운동능력(6분 보행검사), 호흡기능(spirometer), 호흡근력(구강압력측정), 호흡근지구력 (증분 역치 부하 테스트), 말초 근력(동력계), 균형("Biodex Balance System®" 및 Y 균형 테스트), 신체 활동 수준(다중 센서 활동 모니터) 및 삶의 질(일차 섬모체에 대한 삶의 질 척도) 이상운동증(QOL-PCD 척도 버전 4.3))을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지운동능력
기간: 첫날
상지 운동 능력은 6분 페그보드 및 링 테스트(6-PBRT)로 평가됩니다. 참가자의 어깨 높이와 어깨 높이 위에 두 개의 상단 및 하단 막대가 있는 페그보드가 사용됩니다. 양쪽 하단 바에 10개의 링이 배치됩니다. 환자는 양손으로 한 번에 하나의 링을 아래쪽 막대에서 위쪽 막대로 이동해야 합니다. 점수는 6분 동안 이동한 총 링 수입니다.
첫날
근육 산소화
기간: 첫날
근육 산소화 평가는 Moxy 모니터(Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA)를 사용하여 수행됩니다. 장치는 우세한 다리의 대퇴사두근 그룹의 1/3 하부 운동 지점과 우세한 팔 삼각근에 배치됩니다. 휴식 측정 및 골격근 산소화(StO2) 신호가 안정화될 때까지 최소 3분을 기다립니다. 측정은 6분 걷기 테스트와 6분 페그보드 및 링 테스트 중에 반복됩니다.
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동능력
기간: 첫날
기능적 운동능력은 미국흉부학회 및 유럽호흡기학회 기준에 따라 6분 보행검사로 평가한다.
첫날
균형
기간: 둘째 날
정적 균형 평가는 "Biodex Balance System®"을 사용하여 평가됩니다. 테스트 기간은 20초이며 평가 사이에 10초의 휴식 시간이 있습니다. 일반 안정성 지수, 전방/후방(AP) 안정성 지수, 내측/외측(ML) 안정성 지수 및 이들의 표준 편차는 테스트 결과 시스템에서 얻을 수 있습니다. 테스트는 먼저 눈을 뜨고 단단한 땅에서 수행됩니다. 2차 테스트는 딱딱한 땅에서 눈을 감고 진행됩니다. 세 번째 테스트는 눈을 뜨고 연약한 땅에서 수행됩니다. 동적 균형은 Y 균형 테스트로 평가됩니다.
둘째 날
신체 활동(총 에너지 소비)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(활성 에너지 소비(줄/일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(신체 활동 시간(분/일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(평균 대사 당량(MET/일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(걸음 수(걸음/일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(누워 있는 시간(분/일)일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
신체 활동(수면 시간(분/일)
기간: 둘째 날
신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)로 평가됩니다. 환자는 연속 3일 동안 비주요 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다. 2일 동안 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램으로 평균화되고 분석됩니다.
둘째 날
호흡 근력
기간: 첫날
호흡 근력을 나타내는 최대 흡기(MIP) 및 최대 호기(MEP) 압력은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 휴대용 구강 압력 측정 장치로 측정됩니다.
첫날
호흡근 지구력
기간: 둘째 날
호흡근 지구력은 POWERbreathe Wellness(POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) 장치 및 증가된 역치 부하에서의 호흡근 지구력 테스트에 의해 평가될 것입니다. 테스트는 최대 흡기압의 20%에서 시작되며 압력은 2분마다 40%, 60%, 80% 및 100%로 증가합니다. 환자는 테스트 중에 장치를 통해 계속 호흡하도록 요청받습니다. 개인이 3번 연속으로 숨을 쉴 수 없으면 물리치료사가 테스트를 종료합니다. 테스트 중에 전달된 호흡 수와 각 2분 동안 도달한 최대 시간이 기록됩니다. 테스트의 총 지속 시간과 최소 1분 동안 계속 호흡하는 최대 압력 값을 곱합니다. 찾은 값은 호흡근 지구력 값으로 기록됩니다.
둘째 날
폐 기능(강제 폐활량(FVC))
기간: 첫날
폐 기능은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 강제 폐활량(FVC)이 측정됩니다.
첫날
폐 기능(첫 번째 초 강제 호기량(FEV1))
기간: 첫날
폐 기능은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 1초간의 강제 호기량(FEV1)이 측정됩니다.
첫날
폐 기능(FEV1/FVC)
기간: 첫날
폐 기능은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. FEV1 / FVC가 측정됩니다.
첫날
폐 기능(강제 호기량의 유량 25~75%(FEF 25~75%))
기간: 첫날
폐 기능은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 강제 호기량의 25-75% 유량(FEF 25-75%)이 측정됩니다.
첫날
폐 기능(피크 유량(PEF))
기간: 첫날
폐 기능은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 피크 유량(PEF)이 측정됩니다.
첫날
삶의 질
기간: 둘째 날
삶의 질은 원발성 섬모 운동 이상증에 대한 삶의 질 척도(QOL-PCD 척도 버전 4.3)(터키어 버전)로 평가됩니다. 척도는 잘 확립된 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 세 가지 별도의 연령에 적합한 네 가지 버전의 QOL-PCD가 있습니다. 척도에는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 호흡기 증상, 치료 부담, 청력 증상, 역할, 건강 인식, 활력, 식습관 및 체중에 대한 질문이 포함됩니다. 척도에는 연령에 따라 다양한 상황을 포함하는 하위 그룹이 포함되었습니다. 척도의 총 문항수는 소아 37개, 청소년 43개, 성인 49개, 6-12세 환자의 부모 41개이다. 항목은 4점 척도에 따라 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
둘째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 연구 의자: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • 수석 연구원: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • 수석 연구원: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gazi University 408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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