Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitets träningskapacitet, muskelsyresättning, balans hos patienter med primär ciliär dyskinesi

17 maj 2022 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersökning av övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitet hos patienter med primär ciliär dyskinesi

Huvudsyftet med studien är att utvärdera övre extremiteters träningskapacitet och muskelsyresättning hos patienter med primär ciliär dyskinesi. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera andningsfunktion, andningsmuskelstyrka och uthållighet, perifer muskelstyrka, balans, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet hos patienter med primär ciliär dyskinesi och jämföra alla parametrar med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär ciliär dyskinesi (PCD) är en genetisk, heterogen sjukdom som orsakas av frånvaro eller dysfunktion av flimmerhår. Försämrad funktion av rörliga flimmerhårar leder till nedsatt slemhinneclearance, återkommande bröstinfektioner och progressiv förstörelse av lungstrukturen. Kliniska kännetecken inkluderar neonatalt respiratoriskt nödsyndrom, kronisk daglig produktiv hosta, kronisk nästäppa och kronisk eller återkommande otitis media.

Lungfunktioner, träningskapacitet, andningsmuskelstyrka och uthållighet, perifer muskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet påverkades hos patienterna. Antalet studier i dessa ämnen är begränsat.

Lungfunktion och extremitetsmuskelstyrka är avgörande faktorer för träningskapacitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. Minskad styrka och uthållighet i lemmusklerna är förknippat med träningsintolerans. Patienter har minskad muskelstyrka i de övre extremiteterna. Det finns ingen studie i litteraturen som utvärderar träningskapacitet för övre extremiteter hos patienter med PCD. Att mäta syremättnaden i kardiorespiratoriska och perifera muskler är viktigt för att förstå dynamiken i syretillförsel och konsumtion under träning. Det finns inga studier i litteraturen som utvärderar muskelsyresättning i denna patientpopulation.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera övre extremiteters träningskapacitet och muskelsyresättning hos patienter med primär ciliär dyskinesi. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera andningsfunktion, andningsmuskelstyrka och uthållighet, perifer muskelstyrka, balans, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet hos patienter med primär ciliär dyskinesi och jämföra dem med friska kontroller.

Studien planerades tvärsnittsmässigt. Patienter med primär ciliär dyskinesi som hänvisats till Cardiopulmonary Rehabilitation Unit vid Gazi University Physiotherapy and Rehabilitation Department av läkare vid Department of Pediatric Pulmonary Diseases vid Gazi University Faculty of Medicine kommer att inkluderas i studien. Minst 18 patienter med primär ciliär dyskinesi och minst 18 friska kontroller av liknande ålder och kön kommer att utvärderas i studien. Bedömningarna kommer att slutföras om två dagar.

Övre extremiteters träningskapacitet (6 minuter Pegboard and Ring Test), muskelsyresättning ("Moxy" monitor), funktionell träningskapacitet (6 minuters promenadtest), andningsfunktioner (spirometer), andningsmuskelstyrka (muntrycksmätning), andningsmuskelns uthållighet (inkrementellt tröskelbelastningstest), perifer muskelstyrka (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" och Y-balanstest), fysisk aktivitetsnivå (aktivitetsmonitor med flera sensorer) och livskvalitet (Livskvalitetsskalan för primär ciliär Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3) kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University, Faculty of Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 18 patienter med primär ciliär dyskinesi kommer att inkluderas i patientgruppen och 18 friska individer kommer att inkluderas i kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter;

  • 6-18 år gammal
  • Diagnostiserats med primär ciliär dyskinesi
  • Stabilitet av kliniskt tillstånd

Sunda kontroller;

  • 6-18 år gammal

Exklusions kriterier:

Patienter;

  • Diagnostiserade neurologiska, kognitiva problem som kan påverka utvärderingar,
  • Akut lunginflammation eller någon infektion
  • Historik om exacerbation under den senaste 1 månaden
  • Mer än 10 % förändring i FEV1 under de senaste 6 månaderna
  • Historik av coronavirussjukdom (COVID-19)
  • Rökningens historia
  • Diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen
  • Diagnostiserade ortopediska problem som påverkar rörligheten eller en historia av muskuloskeletal kirurgi

Sunda kontroller;

  • Diagnostiserat neurologiska, kognitiva problem som kan påverka utvärderingar
  • Diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen
  • Historik av coronavirussjukdom (COVID-19)
  • Rökningens historia
  • Har svårt att förstå och följa övningsprovets instruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Övre extremiteters träningskapacitet (6 minuter Pegboard and Ring Test), muskelsyresättning ("Moxy" monitor), funktionell träningskapacitet (6 minuters promenadtest), andningsfunktioner (spirometer), andningsmuskelstyrka (muntrycksmätning), andningsmuskelns uthållighet (inkrementellt tröskelbelastningstest), perifer muskelstyrka (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" och Y-balanstest), fysisk aktivitetsnivå (aktivitetsmonitor med flera sensorer) och livskvalitet (Livskvalitetsskalan för primär ciliär Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3)) kommer att utvärderas.
Sunda kontroller;
Övre extremiteters träningskapacitet (6 minuter Pegboard and Ring Test), muskelsyresättning ("Moxy" monitor), funktionell träningskapacitet (6 minuters promenadtest), andningsfunktioner (spirometer), andningsmuskelstyrka (muntrycksmätning), andningsmuskelns uthållighet (inkrementellt tröskelbelastningstest), perifer muskelstyrka (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" och Y-balanstest), fysisk aktivitetsnivå (aktivitetsmonitor med flera sensorer) och livskvalitet (Livskvalitetsskalan för primär ciliär Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3)) kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att utvärderas med sex minuters pegboard- och ringtest (6-PBRT). En pinnbräda med två övre och nedre stänger inställda på deltagarens axelnivå och över axelnivån kommer att användas. Tio ringar kommer att placeras på båda de nedre stängerna. Patienterna kommer att uppmanas att flytta en enda ring åt gången med båda händerna från de nedre stängerna till de övre. Poängen är det totala antalet ringar som flyttats under sexminutersperioden.
Första dagen
Muskelsyresättning
Tidsram: Första dagen
Utvärdering av muskelsyresättning kommer att utföras med hjälp av Moxy-monitorn (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Enheten kommer att placeras på den 1/3 nedre motorpunkten av muskelgruppen quadriceps i det dominanta benet och på den dominanta deltoideusmuskeln i armen. Minst 3 minuter väntas tills vilomätningarna och signalen för syresättning av skelettmuskler (StO2) stabiliseras. Mätningarna kommer att upprepas under sex minuters gångtest och sex minuters pegboard- och ringtest.
Första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
Funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtest enligt kriterierna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Första dagen
Balans
Tidsram: Andra dagen
Statisk balansbedömning kommer att utvärderas med hjälp av "Biodex Balance System®". Testperioden kommer att vara 20 sekunder, och det kommer att vara 10 sekunders paus mellan utvärderingarna. Allmänt stabilitetsindex, anterior/posterior (AP) stabilitetsindex, medialt/lateral (ML) stabilitetsindex och deras standardavvikelser kommer att erhållas från systemet som ett resultat av testet. Testerna kommer först att utföras på hård mark med öppna ögon. Testerna kommer att utföras på hård mark med slutna ögon. Testerna kommer för det tredje att utföras på den mjuka marken med öppna ögon. Dynamisk balans kommer att utvärderas med Y-balanstestet.
Andra dagen
Fysisk aktivitet (Total energiförbrukning)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (aktiv energiförbrukning (joule/dag)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (tid för fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET / dag)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (antal steg (steg/dag)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (Tid som spenderas liggande (min/dag) dagar)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (sömntid (min/dag)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) som uttrycker andningsmuskelstyrka kommer att mätas med en bärbar muntrycksmätare enligt kriterierna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Första dagen
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: Andra dagen
Andningsmuskelns uthållighet kommer att bedömas av enheten POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannien) och andningsmuskelns uthållighetsteste vid ökad tröskelbelastning. Testet kommer att startas med 20 % av det maximala inandningstrycket och trycket kommer att ökas till 40 %, 60 %, 80 % och 100 % varannan minut. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta andas genom enheten under testet. Om individen inte kan andas 3 gånger i följd avbryts testet av sjukgymnasten. Under testet kommer antalet avgivna andetag och den maximala tiden som uppnåtts under varje 2-minutersperiod att registreras. Testets totala varaktighet och det maximala tryckvärdet vid vilket den fortsätter att andas i minst 1 minut kommer att multipliceras. Värdet som hittas kommer att registreras som andningsmuskelns uthållighetsvärde.
Andra dagen
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att mätas.
Första dagen
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) kommer att mätas.
Första dagen
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. FEV1 / FVC kommer att mätas.
Första dagen
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Flödeshastighet 25-75% av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%) kommer att mätas.
Första dagen
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Peak flow rate (PEF) kommer att mätas.
Första dagen
Livs kvalitet
Tidsram: Andra dagen
Livskvalitet kommer att utvärderas med livskvalitetsskalan för primär ciliär dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3) (turkisk version). Skalan har väletablerad reliabilitet och validitet. Det finns fyra separata versioner av QOL-PCD för tre separata åldersanpassade. Skalan innehåller frågor om fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, andningssymtom, behandlingsbörda, hörselsymtom, roll, hälsouppfattningar, vitalitet, ätande och vikt. Skalan inkluderade undergrupper som involverade olika situationer beroende på de olika åldrarna. Det totala antalet poster i skalan är 37 i enkäten för barn, 43 i den för ungdomar, 49 i den för vuxna, 41 i föräldrarna till patienterna i åldersgruppen 6-12 år. Föremålen betygsätts enligt en 4-gradig skala. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Andra dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gazi University

Utredare

  • Studiestol: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • Huvudutredare: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • Huvudutredare: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gazi University 408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär ciliär dyskinesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera