Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрузочная способность верхних конечностей, оксигенация мышц, баланс у пациентов с первичной цилиарной дискинезией

17 мая 2022 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Исследование способности верхних конечностей к физической нагрузке, оксигенации мышц, баланса и уровней физической активности у пациентов с первичной цилиарной дискинезией

Основная цель исследования — оценить толерантность к физической нагрузке верхних конечностей и оксигенацию мышц у пациентов с первичной цилиарной дискинезией. Вторичной целью исследования является оценка дыхательной функции, силы и выносливости дыхательных мышц, силы периферических мышц, баланса, уровня физической активности и качества жизни у пациентов с первичной цилиарной дискинезией и сравнение всех параметров со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД) представляет собой генетическое гетерогенное заболевание, вызванное отсутствием или дисфункцией ресничек. Нарушение функции подвижных ресничек приводит к нарушению мукоцилиарного клиренса, рецидивирующим инфекциям грудной клетки и прогрессирующему разрушению легочной структуры. Клинические признаки включают респираторный дистресс-синдром новорожденных, хронический ежедневный продуктивный кашель, хроническую заложенность носа и хронический или рецидивирующий средний отит.

У пациентов были нарушены функции легких, переносимость физической нагрузки, сила и выносливость дыхательных мышц, сила периферических мышц, уровень физической активности и качество жизни. Количество исследований по этим темам ограничено.

Легочная функция и сила мышц конечностей являются определяющими факторами переносимости физической нагрузки при хронической обструктивной болезни легких. Снижение силы и выносливости мышц конечностей связано с непереносимостью физической нагрузки. У больных снижается мышечная сила верхних конечностей. В литературе нет исследований, оценивающих толерантность верхних конечностей к физической нагрузке у пациентов с ПЦД. Измерение насыщения кислородом кардиореспираторных и периферических мышц важно для понимания динамики доставки и потребления кислорода во время тренировки. В литературе нет исследований, оценивающих оксигенацию мышц у этой популяции пациентов.

Основная цель исследования — оценить толерантность к физической нагрузке верхних конечностей и оксигенацию мышц у пациентов с первичной цилиарной дискинезией. Вторичной целью исследования является оценка дыхательной функции, силы и выносливости дыхательных мышц, силы периферических мышц, баланса, уровня физической активности и качества жизни у пациентов с первичной цилиарной дискинезией и сравнение их со здоровым контролем.

Исследование планировалось поперечным. В исследование будут включены пациенты с первичной цилиарной дискинезией, направленные в отделение сердечно-легочной реабилитации отделения физиотерапии и реабилитации Университета Гази врачами отделения детских легочных заболеваний медицинского факультета Университета Гази. В исследовании примут участие не менее 18 пациентов с первичной цилиарной дискинезией и не менее 18 здоровых лиц того же возраста и пола. Оценка будет завершена в течение двух дней.

Переносимость нагрузки на верхние конечности (6-минутный тест Pegboard и Ring), оксигенация мышц (монитор Moxy), функциональная толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение давления во рту), выносливость дыхательных мышц (тест с возрастающей пороговой нагрузкой), периферическая мышечная сила (динамометр), равновесие («Biodex Balance System®» и тест баланса Y), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности) и качество жизни (шкала качества жизни для первичной цилиарной системы). Будет оцениваться дискинезия (версия 4.3 шкалы QOL-PCD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Gazi University
      • Ankara, Турция
        • Gazi University, Faculty of Health Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу больных войдут не менее 18 пациентов с первичной цилиарной дискинезией, а в контрольную группу - 18 здоровых лиц.

Описание

Критерии включения:

пациенты;

  • 6-18 лет
  • Диагностирована первичная цилиарная дискинезия.
  • Стабильность клинического состояния

Здоровые элементы управления;

  • 6-18 лет

Критерий исключения:

пациенты;

  • Диагностированная неврологическая, когнитивная проблема, которая может повлиять на оценки,
  • Острая пневмония или любая инфекция
  • В анамнезе обострение за последний 1 мес.
  • Изменение ОФВ1 более чем на 10% за последние 6 мес.
  • История коронавирусной болезни (COVID-19)
  • История курения
  • Диагностированные проблемы со зрением, слухом, вестибулярным аппаратом или неврологические проблемы, которые могут повлиять на равновесие
  • Диагностированные ортопедические проблемы, влияющие на подвижность, или операции на опорно-двигательном аппарате в анамнезе.

Здоровые элементы управления;

  • Диагностированная неврологическая, когнитивная проблема, которая может повлиять на оценки
  • Диагностированные проблемы со зрением, слухом, вестибулярным аппаратом или неврологические проблемы, которые могут повлиять на равновесие
  • История коронавирусной болезни (COVID-19)
  • История курения
  • Проблемы с пониманием и выполнением инструкций по нагрузочному тесту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Переносимость нагрузки на верхние конечности (6-минутный тест Pegboard и Ring), оксигенация мышц (монитор Moxy), функциональная толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение давления во рту), выносливость дыхательных мышц (тест с возрастающей пороговой нагрузкой), периферическая мышечная сила (динамометр), равновесие («Biodex Balance System®» и тест баланса Y), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности) и качество жизни (шкала качества жизни для первичной цилиарной системы). Будет оцениваться дискинезия (шкала QOL-PCD, версия 4.3).
Здоровые элементы управления;
Переносимость нагрузки на верхние конечности (6-минутный тест Pegboard и Ring), оксигенация мышц (монитор Moxy), функциональная толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение давления во рту), выносливость дыхательных мышц (тест с возрастающей пороговой нагрузкой), периферическая мышечная сила (динамометр), равновесие («Biodex Balance System®» и тест баланса Y), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности) и качество жизни (шкала качества жизни для первичной цилиарной системы). Будет оцениваться дискинезия (шкала QOL-PCD, версия 4.3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке верхних конечностей
Временное ограничение: Первый день
Способность к нагрузкам верхних конечностей будет оцениваться с помощью шестиминутного теста с колышками и кольцом (6-PBRT). Будет использоваться перфорированная доска с двумя верхними и нижними перекладинами, установленными на уровне плеч участников и выше уровня плеч. На обе нижние планки будет установлено десять колец. Пациентов попросят переместить по одному кольцу за раз обеими руками с нижних стержней на верхние. Счет представляет собой общее количество колец, передвинутых за шестиминутный период.
Первый день
Насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: Первый день
Оценка оксигенации мышц будет проводиться с использованием монитора Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Миннесота, США). Устройство будет размещено на 1/3 нижней двигательной точки четырехглавой мышцы доминирующей ноги и на доминирующей дельтовидной мышце руки. Ожидается минимум 3 минуты, пока измерения в состоянии покоя и сигнал оксигенации скелетных мышц (StO2) не стабилизируются. Измерения будут повторяться во время шестиминутного теста с ходьбой и шестиминутного теста с колышком и кольцом.
Первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Первый день
Функциональная переносимость нагрузки будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Первый день
Баланс
Временное ограничение: Второй день
Оценка статического баланса будет проводиться с использованием «Biodex Balance System®». Период тестирования будет составлять 20 секунд, а между оценками будет 10-секундный перерыв. В результате теста из системы будут получены индекс общей стабильности, индекс передней/задней (AP) стабильности, индекс медиальной/латеральной (ML) стабильности и их стандартные отклонения. Испытания сначала будут проводиться на твердом грунте с открытыми глазами. Во-вторых, испытания будут проводиться на твердом грунте с закрытыми глазами. В-третьих, испытания будут проводиться на мягком грунте с открытыми глазами. Динамический баланс будет оцениваться с помощью теста Y-баланса.
Второй день
Физическая активность (общий расход энергии)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Активный расход энергии (Джоуль/день)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Время физической активности (мин/день)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (средний метаболический эквивалент (МЕТ/день)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Количество шагов (шагов/день)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Время лежания (мин/день) дней)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (время сна (мин/день)
Временное ограничение: Второй день
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), выражающее силу дыхательных мышц, будут измерять с помощью портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Первый день
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Второй день
Выносливость дыхательных мышц будет оцениваться с помощью устройства POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Бирмингем, Великобритания) и теста на выносливость дыхательных мышц при повышенной пороговой нагрузке. Тест начнется с 20% максимального давления вдоха, и давление будет увеличиваться до 40%, 60%, 80% и 100% каждые две минуты. Пациентов попросят продолжать дышать через устройство во время теста. Если человек не может дышать 3 раза подряд, физиотерапевт прекращает тест. Во время теста будет регистрироваться количество выполненных вдохов и максимальное время, достигнутое в течение каждого 2-минутного периода. Общая продолжительность теста и максимальное значение давления, при котором он продолжает дышать в течение как минимум 1 минуты, будут умножены. Найденное значение будет записано как значение выносливости дыхательной мускулатуры.
Второй день
Легочная функция (Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ))
Временное ограничение: Первый день
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Будет измерена форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Первый день
Легочная функция (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1))
Временное ограничение: Первый день
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Будет измерен объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Первый день
Легочная функция (ОФВ1 / ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Первый день
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Будет измерен ОФВ1/ФЖЕЛ.
Первый день
Легочная функция (скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха (FEF 25-75%))
Временное ограничение: Первый день
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Будет измеряться скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха (FEF 25-75%).
Первый день
Легочная функция (пиковая скорость потока (PEF))
Временное ограничение: Первый день
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Пиковая скорость потока (PEF) будет измерена.
Первый день
Качество жизни
Временное ограничение: Второй день
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни для первичной цилиарной дискинезии (шкала QOL-PCD, версия 4.3) (турецкая версия). Шкала имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность и валидность. Существует четыре отдельных версии QOL-PCD для трех отдельных возрастных категорий. Шкала включает вопросы о физической функции, эмоциональной функции, социальной функции, респираторных симптомах, нагрузке на лечение, симптомах слуха, роли, восприятии здоровья, жизнеспособности, еде и весе. Шкала включала подгруппы, включающие различные ситуации в соответствии с разным возрастом. Общее количество пунктов в опроснике для детей составляет 37, для подростков - 43, для взрослых - 49, для родителей пациентов в возрастной группе 6-12 лет - 41. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Второй день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Учебный стул: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • Главный следователь: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • Главный следователь: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gazi University 408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться