Øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance hos patienter med primær ciliær dyskinesi
17. maj 2022 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Undersøgelse af øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter med primær ciliær dyskinesi
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den øvre ekstremitets træningskapacitet og muskeliltning hos patienter med primær ciliær dyskinesi.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, perifer muskelstyrke, balance, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos patienter med primær ciliær dyskinesi og sammenligne alle parametre med sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en genetisk, heterogen sygdom forårsaget af cilia fravær eller dysfunktion. Nedsat funktion af motile cilia fører til nedsat mucociliær clearance, tilbagevendende brystinfektioner og progressiv ødelæggelse af lungestrukturen. Kliniske træk omfatter neonatalt respiratorisk distress-syndrom, kronisk daglig produktiv hoste, kronisk tilstoppet næse og kronisk eller tilbagevendende mellemørebetændelse.
Lungefunktioner, træningskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet blev påvirket hos patienter. Antallet af undersøgelser om disse emner er begrænset.
Lungefunktion og ekstremitetsmuskelstyrke er determinanter for træningskapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Nedsat styrke og udholdenhed i lemmusklerne er forbundet med træningsintolerance. Patienter har nedsat muskelstyrke i øvre ekstremiteter. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer den øvre ekstremitets træningskapacitet hos patienter med PCD. Måling af iltmætning af kardiorespiratoriske og perifere muskler er vigtig for at forstå dynamikken i ilttilførsel og -forbrug under træning. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der vurderer muskeliltning i denne patientpopulation.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den øvre ekstremitets træningskapacitet og muskeliltning hos patienter med primær ciliær dyskinesi. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, perifer muskelstyrke, balance, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos patienter med primær ciliær dyskinesi og sammenligne dem med raske kontroller.
Undersøgelsen var planlagt på tværs. Patienter med primær ciliær dyskinesi, der henvises til Cardiopulmonary Rehabilitation Unit of Gazi University Physiotherapy and Rehabilitation Department af lægerne fra Department of Pediatric Pulmonary Diseases på Gazi University Fakultet for Medicin, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mindst 18 patienter med primær ciliær dyskinesi og mindst 18 raske kontroller af samme alder og køn vil blive evalueret i undersøgelsen. Evalueringerne vil blive afsluttet om to dage.
Øvre ekstremitetstræningskapacitet (6 minutter Pegboard og Ring Test), muskeliltning ("Moxy" monitor), funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), respiratorisk muskeludholdenhed (inkrementel tærskelbelastningstest), perifer muskelstyrke (dynamometer), balance ("Biodex Balance System®" og Y balancetest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor) og livskvalitet (Quality of Life-skala for Primær Ciliary Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3) vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University, Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 18 patienter med primær ciliær dyskinesi vil blive inkluderet i patientgruppen og 18 raske personer vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter;
- 6-18 år gammel
- Diagnosticeret med primær ciliær dyskinesi
- Stabilitet af klinisk tilstand
Sund kontrol;
- 6-18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Patienter;
- Diagnosticeret neurologisk, kognitivt problem, der kan påvirke evalueringer,
- Akut lungebetændelse eller enhver infektion
- Anamnese med eksacerbation inden for den sidste 1 måned
- Mere end 10 % ændring i FEV1 inden for de sidste 6 måneder
- Historie om coronavirus sygdom (COVID-19)
- Rygnings historie
- Diagnosticeret syn, hørelse, vestibulære eller neurologiske problemer, der kan påvirke balancen
- Diagnosticeret ortopædiske problemer, der påvirker mobilitet eller en historie med muskuloskeletal kirurgi
Sund kontrol;
- Diagnosticeret neurologisk, kognitiv problem, der kan påvirke evalueringer
- Diagnosticeret syn, hørelse, vestibulære eller neurologiske problemer, der kan påvirke balancen
- Historie om coronavirus sygdom (COVID-19)
- Rygnings historie
- Problemer med at forstå og følge øvelsestestinstruktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Øvre ekstremitetstræningskapacitet (6 minutter Pegboard og Ring Test), muskeliltning ("Moxy" monitor), funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), respiratorisk muskeludholdenhed (inkrementel tærskelbelastningstest), perifer muskelstyrke (dynamometer), balance ("Biodex Balance System®" og Y balancetest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor) og livskvalitet (Quality of Life-skala for Primær Ciliary Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3)) vil blive evalueret.
|
|
Sund kontrol;
Øvre ekstremitetstræningskapacitet (6 minutter Pegboard og Ring Test), muskeliltning ("Moxy" monitor), funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), respiratorisk muskeludholdenhed (inkrementel tærskelbelastningstest), perifer muskelstyrke (dynamometer), balance ("Biodex Balance System®" og Y balancetest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor) og livskvalitet (Quality of Life-skala for Primær Ciliary Dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3)) vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Øvre ekstremitets træningskapacitet vil blive evalueret med seks minutters pegboard og ring test (6-PBRT).
Der vil blive brugt et pegboard med to øvre og nedre stænger sat på deltagerens skulderniveau og over skulderniveauet.
Ti ringe placeres på begge de nederste stænger.
Patienterne vil blive bedt om at flytte en enkelt ring ad gangen med begge hænder fra de nederste bjælker til den øverste.
Scoren er det samlede antal ringe flyttede i den seks minutter lange periode.
|
Første dag
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: Første dag
|
Muskeliltningsvurdering vil blive udført ved hjælp af Moxy-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Enheden vil blive placeret på det 1/3 nederste motoriske punkt af quadriceps muskelgruppen i det dominerende ben og på den dominante deltoidmuskel i armen.
Der ventes minimum 3 minutter, indtil hvilemålingerne og signalet om iltning af skeletmuskulaturen (StO2) stabiliseres.
Målingerne vil blive gentaget under seks minutters gangtest og seks minutters pegboard og ringtest.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6 minutters gangtest i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Første dag
|
|
Balance
Tidsramme: Anden dag
|
Statisk balancevurdering vil blive evalueret ved hjælp af "Biodex Balance System®".
Testperioden vil vare 20 sekunder, og der vil være 10 sekunders pause mellem evalueringerne.
Generelt stabilitetsindeks, anterior/posterior (AP) stabilitetsindeks, medial/lateral (ML) stabilitetsindeks og deres standardafvigelser vil blive opnået fra systemet som et resultat af testen.
Testene vil først blive udført på den hårde jord med åbne øjne.
Testene vil dernæst blive udført på hård jord med lukkede øjne.
Testene vil for det tredje blive udført på den bløde jord med åbne øjne.
Dynamisk balance vil blive evalueret med Y-balancetesten.
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (samlet energiforbrug)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbrug (joule/dag)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (tid for fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (antal skridt (trin/dag)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, vil blive målt med en bærbar mundtryksmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Anden dag
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
Testen vil blive startet med 20 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og trykket øges til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert andet minut.
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte med at trække vejret gennem enheden under testen.
Hvis den enkelte ikke kan trække vejret 3 på hinanden følgende gange, vil testen blive afsluttet af fysioterapeuten.
Under testen vil antallet af afgivne vejrtrækninger og den maksimale tid, der nås i hver 2-minutters periode, blive registreret. Den samlede varighed af testen og den maksimale trykværdi, ved hvilken den fortsætter med at trække vejret i mindst 1 minut, vil blive ganget.
Den fundne værdi vil blive registreret som respiratorisk muskeludholdenhedsværdi.
|
Anden dag
|
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
FEV1 / FVC vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Flowhastighed 25-75% af forceret eksspiratorisk volumen (FEF 25-75%) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Peak flow rate (PEF) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
|
Livskvalitet vil blive evalueret med livskvalitetsskalaen for primær ciliær dyskinesi (QOL-PCD skala version 4.3) (tyrkisk version).
Skalaen har veletableret reliabilitet og validitet.
Der er fire separate versioner af QOL-PCD for tre separate alderssvarende. Skalaen omfatter spørgsmål om fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, åndedrætssymptomer, behandlingsbyrde, høresymptomer, rolle, sundhedsopfattelser, vitalitet, spisning og vægt.
Skalaen omfattede undergrupper, der involverede forskellige situationer afhængigt af de forskellige aldre.
Det samlede antal emner i skalaen er 37 i spørgeskemaet for børn, 43 i det for unge, 49 i det for voksne, 41 i forældrene til patienterne i aldersgruppen 6-12 år.
Varer er bedømt efter en 4-trins skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
- Ledende efterforsker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
- Ledende efterforsker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valerio G, Giallauria F, Montella S, Vaino N, Vigorito C, Mirra V, Santamaria F. Cardiopulmonary assessment in primary ciliary dyskinesia. Eur J Clin Invest. 2012 Jun;42(6):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02626.x. Epub 2011 Nov 29.
- Ring AM, Buchvald FF, Holgersen MG, Green K, Nielsen KG. Fitness and lung function in children with primary ciliary dyskinesia and cystic fibrosis. Respir Med. 2018 Jun;139:79-85. doi: 10.1016/j.rmed.2018.05.001. Epub 2018 May 3.
- Madsen A, Green K, Buchvald F, Hanel B, Nielsen KG. Aerobic fitness in children and young adults with primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71409. doi: 10.1371/journal.pone.0071409. eCollection 2013.
- Behan L, Rubbo B, Lucas JS, Dunn Galvin A. The patient's experience of primary ciliary dyskinesia: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2265-2285. doi: 10.1007/s11136-017-1564-y. Epub 2017 Mar 30.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN, Zeren M, Ucgun H, Cakir E. Do pulmonary and extrapulmonary features differ among cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, and healthy children? Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3067-3073. doi: 10.1002/ppul.25052. Epub 2020 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening