Inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen, spieroxygenatie, evenwicht bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie
17 mei 2022 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Onderzoek van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen, spieroxygenatie, balans en lichamelijke activiteitsniveaus bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen en spieroxygenatie bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de ademhalingsfunctie, de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, de perifere spierkracht, het evenwicht, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie en het vergelijken van alle parameters met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire ciliaire dyskinesie (PCD) is een genetische, heterogene ziekte die wordt veroorzaakt door afwezigheid of disfunctie van cilia. Verminderde functie van beweeglijke cilia leidt tot verminderde mucociliaire klaring, terugkerende luchtweginfecties en progressieve vernietiging van de longstructuur. Klinische kenmerken zijn neonatale respiratory distress syndrome, chronische dagelijkse productieve hoest, chronische neusverstopping en chronische of terugkerende otitis media.
De longfuncties, het inspanningsvermogen, de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, de perifere spierkracht, het niveau van lichamelijke activiteit en de kwaliteit van leven waren bij patiënten aangetast. Het aantal studies over deze onderwerpen is beperkt.
De longfunctie en de spierkracht van de extremiteiten zijn determinanten van het inspanningsvermogen bij chronische obstructieve longziekte. Verminderde kracht en uithoudingsvermogen in de ledematenspieren wordt in verband gebracht met inspanningsintolerantie. Patiënten hebben een verminderde spierkracht van de bovenste ledematen. Er is geen studie in de literatuur die de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen evalueert bij patiënten met PCD. Het meten van de zuurstofverzadiging van cardiorespiratoire en perifere spieren is belangrijk voor het begrijpen van de dynamiek van zuurstoftoevoer en -verbruik tijdens inspanning. Er zijn geen studies in de literatuur die spieroxygenatie evalueren bij deze patiëntenpopulatie.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen en spieroxygenatie bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de ademhalingsfunctie, de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, de perifere spierkracht, het evenwicht, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie en deze te vergelijken met gezonde controles.
Het onderzoek was transversaal gepland. Patiënten met primaire ciliaire dyskinesie die door de artsen van de afdeling Pediatrische longziekten van de Faculteit Geneeskunde van de Gazi-universiteit naar de afdeling Cardiopulmonale Revalidatie van de Faculteit Geneeskunde van de Gazi-universiteit zijn verwezen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ten minste 18 patiënten met primaire ciliaire dyskinesie en ten minste 18 gezonde controles van vergelijkbare leeftijd en geslacht zullen in het onderzoek worden geëvalueerd. De beoordelingen zullen in twee dagen worden afgerond.
Inspanningscapaciteit bovenste ledematen (6 minuten Pegboard en ringtest), spieroxygenatie ("Moxy"-monitor), functionele inspanningscapaciteit (6 minuten looptest), ademhalingsfuncties (spirometer), ademhalingsspierkracht (monddrukmeting), ademhalingsspieruithoudingsvermogen (incrementele drempelbelastingstest), perifere spierkracht (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" en Y-balanstest), fysieke activiteitsniveau (multi-sensor activiteitsmonitor) en kwaliteit van leven (Quality of Life-schaal voor primaire ciliaire Dyskinesie (QOL-PCD-schaal versie 4.3) zal worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University, Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ten minste 18 patiënten met primaire ciliaire dyskinesie zullen worden opgenomen in de patiëntengroep en 18 gezonde individuen zullen worden opgenomen in de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten;
- 6-18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met primaire ciliaire dyskinesie
- Stabiliteit van de klinische toestand
Gezonde controles;
- 6-18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten;
- Gediagnosticeerd neurologisch, cognitief probleem dat evaluaties kan beïnvloeden,
- Acute longontsteking of een andere infectie
- Geschiedenis van exacerbatie in de afgelopen 1 maand
- Meer dan 10% verandering in FEV1 in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van coronavirusziekte (COVID-19)
- Geschiedenis van roken
- Gediagnosticeerde zicht-, gehoor-, vestibulaire of neurologische problemen die de balans kunnen beïnvloeden
- Gediagnosticeerde orthopedische problemen die de mobiliteit beïnvloeden of een voorgeschiedenis van musculoskeletale chirurgie
Gezonde controles;
- Gediagnosticeerd neurologisch, cognitief probleem dat evaluaties kan beïnvloeden
- Gediagnosticeerde zicht-, gehoor-, vestibulaire of neurologische problemen die de balans kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van coronavirusziekte (COVID-19)
- Geschiedenis van roken
- Moeite met het begrijpen en volgen van de inspanningstestinstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Inspanningscapaciteit bovenste ledematen (6 minuten Pegboard en ringtest), spieroxygenatie ("Moxy"-monitor), functionele inspanningscapaciteit (6 minuten looptest), ademhalingsfuncties (spirometer), ademhalingsspierkracht (monddrukmeting), ademhalingsspieruithoudingsvermogen (incrementele drempelbelastingstest), perifere spierkracht (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" en Y-balanstest), fysieke activiteitsniveau (multi-sensor activiteitsmonitor) en kwaliteit van leven (Quality of Life-schaal voor primaire ciliaire Dyskinesie (QOL-PCD-schaal versie 4.3)) zal worden geëvalueerd.
|
|
Gezonde controles;
Inspanningscapaciteit bovenste ledematen (6 minuten Pegboard en ringtest), spieroxygenatie ("Moxy"-monitor), functionele inspanningscapaciteit (6 minuten looptest), ademhalingsfuncties (spirometer), ademhalingsspierkracht (monddrukmeting), ademhalingsspieruithoudingsvermogen (incrementele drempelbelastingstest), perifere spierkracht (dynamometer), balans ("Biodex Balance System®" en Y-balanstest), fysieke activiteitsniveau (multi-sensor activiteitsmonitor) en kwaliteit van leven (Quality of Life-schaal voor primaire ciliaire Dyskinesie (QOL-PCD-schaal versie 4.3)) zal worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningsvermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met de zes minuten durende pegboard- en ringtest (6-PBRT).
Er wordt een ophangbord gebruikt met twee bovenste en onderste staven op schouderhoogte en boven schouderhoogte van de deelnemer.
Op beide onderste staven worden tien ringen geplaatst.
Patiënten wordt gevraagd om een enkele ring tegelijk met beide handen van de onderste staven naar de bovenste te verplaatsen.
De score is het totale aantal keer overgaan in de periode van zes minuten.
|
Eerste dag
|
|
Zuurstofvoorziening van de spieren
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De beoordeling van de spieroxygenatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Moxy-monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, VS).
Het apparaat wordt geplaatst op het 1/3 onderste motorische punt van de quadriceps-spiergroep van het dominante been en op de dominante arm-deltoidesspier.
Er wordt minimaal 3 minuten gewacht totdat de metingen in rust en het signaal van de skeletspieroxygenatie (StO2) stabiliseren.
De metingen worden herhaald tijdens een looptest van zes minuten en een zes minuten durende pegboard- en ringtest.
|
Eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met een looptest van 6 minuten volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Eerste dag
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Tweede dag
|
De beoordeling van de statische balans wordt geëvalueerd met behulp van het "Biodex Balance System®".
De testperiode duurt 20 seconden en er is een pauze van 10 seconden tussen de evaluaties.
De algemene stabiliteitsindex, anterieure/posterieure (AP) stabiliteitsindex, mediale/laterale (ML) stabiliteitsindex en hun standaarddeviaties zullen als resultaat van de test uit het systeem worden verkregen.
De testen zullen eerst met open ogen op de harde grond worden uitgevoerd.
De tests worden vervolgens uitgevoerd op de harde grond met gesloten ogen.
De tests zullen ten derde worden uitgevoerd op de zachte grond met open ogen.
De dynamische balans wordt beoordeeld met de Y-balanstest.
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (totaal energieverbruik)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (actief energieverbruik (joule/dag)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Fysieke activiteit (Fysieke activiteitstijd (min / dag)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (Gemiddeld metabolisch equivalent (MET/dag)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (Aantal stappen (stappen / dag)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (tijd doorgebracht met liggen (min/dag) dagen)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Lichamelijke activiteit (slaaptijd (min/dag)
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
De patiënt draagt de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm.
De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Tweede dag
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De maximale inspiratoire (MIP) en maximale expiratoire (MEP) druk die de ademhalingsspierkracht uitdrukt, zal worden gemeten met een draagbaar monddrukmeetapparaat volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Eerste dag
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld door het apparaat POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, VK) en de uithoudingstest van de ademhalingsspieren bij verhoogde drempelbelasting.
De test wordt gestart met 20% van de maximale inspiratiedruk en de druk wordt elke twee minuten verhoogd naar 40%, 60%, 80% en 100%.
Patiënten wordt gevraagd om tijdens de test door het apparaat te blijven ademen.
Als de persoon 3 keer achter elkaar niet kan ademen, wordt de test door de fysiotherapeut beëindigd.
Tijdens de test worden het aantal toegediende ademhalingen en de maximaal bereikte tijd gedurende elke periode van 2 minuten geregistreerd. De totale duur van de test en de maximale drukwaarde waarbij de adem gedurende ten minste 1 minuut blijft ademen, worden vermenigvuldigd.
De gevonden waarde wordt geregistreerd als de waarde voor het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.
|
Tweede dag
|
|
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt gemeten.
|
Eerste dag
|
|
Longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) wordt gemeten.
|
Eerste dag
|
|
Longfunctie (FEV1 / FVC)
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
FEV1 / FVC wordt gemeten.
|
Eerste dag
|
|
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF 25-75%))
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Debiet 25-75% van het geforceerde expiratoire volume (FEF 25-75%) wordt gemeten.
|
Eerste dag
|
|
Longfunctie (piekdebiet (PEF))
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het piekdebiet (PEF) wordt gemeten.
|
Eerste dag
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tweede dag
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Quality of Life-schaal voor primaire ciliaire dyskinesie (QOL-PCD-schaal versie 4.3) (Turkse versie).
De schaal heeft een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit.
Er zijn vier verschillende versies van QOL-PCD voor drie verschillende leeftijden. De schaal bevat vragen over fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, luchtwegklachten, behandellast, gehoorsymptomen, rol, gezondheidspercepties, vitaliteit, eten en gewicht.
De schaal omvatte subgroepen met verschillende situaties volgens de verschillende leeftijden.
Het totale aantal items in de schaal is 37 in de vragenlijst voor kinderen, 43 in de vragenlijst voor adolescenten, 49 in de vragenlijst voor volwassenen, 41 in de ouders van de patiënten in de leeftijdsgroep van 6-12 jaar.
Items worden beoordeeld volgens een 4-puntsschaal.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Tweede dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valerio G, Giallauria F, Montella S, Vaino N, Vigorito C, Mirra V, Santamaria F. Cardiopulmonary assessment in primary ciliary dyskinesia. Eur J Clin Invest. 2012 Jun;42(6):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02626.x. Epub 2011 Nov 29.
- Ring AM, Buchvald FF, Holgersen MG, Green K, Nielsen KG. Fitness and lung function in children with primary ciliary dyskinesia and cystic fibrosis. Respir Med. 2018 Jun;139:79-85. doi: 10.1016/j.rmed.2018.05.001. Epub 2018 May 3.
- Madsen A, Green K, Buchvald F, Hanel B, Nielsen KG. Aerobic fitness in children and young adults with primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71409. doi: 10.1371/journal.pone.0071409. eCollection 2013.
- Behan L, Rubbo B, Lucas JS, Dunn Galvin A. The patient's experience of primary ciliary dyskinesia: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2265-2285. doi: 10.1007/s11136-017-1564-y. Epub 2017 Mar 30.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN, Zeren M, Ucgun H, Cakir E. Do pulmonary and extrapulmonary features differ among cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, and healthy children? Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3067-3073. doi: 10.1002/ppul.25052. Epub 2020 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University 408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .