Felső végtagok edzéskapacitása, izmok oxigénellátása, egyensúly az elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél
2022. május 17. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
A felső végtagok terhelési kapacitásának, az izmok oxigénellátásának, az egyensúlynak és a fizikai aktivitás szintjének vizsgálata elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a felső végtagok terhelési kapacitásának és az izom oxigénellátásának értékelése elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat másodlagos célja a légzésfunkció, a légzőizom erő és állóképesség, a perifériás izomerő, az egyensúly, a fizikai aktivitás szintje és az életminőség értékelése primer ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél, valamint az összes paraméter összehasonlítása egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A primer ciliáris dyskinesia (PCD) egy genetikai eredetű, heterogén betegség, amelyet a csillók hiánya vagy diszfunkciója okoz. A motilis csillók működésének károsodása a mukociliáris clearance károsodásához, ismétlődő mellkasi fertőzésekhez és a tüdő szerkezetének fokozatos károsodásához vezet. A klinikai tünetek közé tartozik az újszülöttkori légzési distressz szindróma, a krónikus napi produktív köhögés, a krónikus orrdugulás és a krónikus vagy visszatérő középfülgyulladás.
A betegeknél a tüdőfunkciók, a terhelési kapacitás, a légzőizom erőssége és állóképessége, a perifériás izomerő, a fizikai aktivitás szintje és az életminőség befolyásolta. Az ezekre a témákra vonatkozó tanulmányok száma korlátozott.
A tüdőfunkció és a végtag izomereje a krónikus obstruktív tüdőbetegségben a fizikai teljesítőképesség meghatározói. A végtag izmainak ereje és állóképességének csökkenése edzés intoleranciával jár. A betegek csökkent felső végtag izomereje. Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely a felső végtagok fizikai terhelhetőségét értékelné PCD-s betegeknél. A szív- és perifériás izmok oxigénszaturációjának mérése fontos az edzés közbeni oxigénszállítás és -fogyasztás dinamikájának megértéséhez. Az irodalomban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna az izom oxigénellátását ebben a betegpopulációban.
A vizsgálat fő célja a felső végtagok terhelési kapacitásának és az izom oxigénellátásának értékelése elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a légzésfunkció, a légzőizom erőssége és állóképessége, a perifériás izomerő, az egyensúly, a fizikai aktivitás szintje és az életminőség értékelése elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegeknél, és összehasonlítása egészséges kontrollokkal.
A vizsgálatot keresztmetszetire terveztük. A vizsgálatba azok a primer ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek is bevonásra kerülnek, akiket a Gázi Egyetem Általános Orvostudományi Kar Gyermektüdő Betegségek Klinika orvosai a Gázi Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Osztályának Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályára utaltak be. A vizsgálat során legalább 18 elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő beteget és legalább 18, hasonló korú és nemű egészséges kontrollt értékelnek. Az értékelések két napon belül elkészülnek.
Felső végtag edzéskapacitás (6 perc Pegboard és Ring Test), izomoxigenizáció ("Moxy" monitor), funkcionális edzési kapacitás (6 perces séta teszt), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérése), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), perifériás izomerő (dinamométer), egyensúly ("Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő) és életminőség (életminőség skála elsődleges ciliáris számára A diszkinéziát (QOL-PCD skála 4.3-as verziója) értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University, Faculty of Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 primer ciliáris diszkinéziában szenvedő beteg kerül be a betegcsoportba, és 18 egészséges egyén kerül be a kontrollcsoportba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek;
- 6-18 éves korig
- Primer ciliáris diszkinéziával diagnosztizálták
- A klinikai állapot stabilitása
Egészséges ellenőrzések;
- 6-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
Betegek;
- Diagnosztizált neurológiai, kognitív probléma, amely befolyásolhatja az értékelést,
- Akut tüdőgyulladás vagy bármilyen fertőzés
- Exacerbáció anamnézisében az elmúlt 1 hónapban
- Több mint 10%-os változás a FEV1-ben az elmúlt 6 hónapban
- Koronavírus-betegség (COVID-19) története
- A dohányzás története
- Diagnosztizált látás-, hallás-, vesztibuláris vagy neurológiai problémák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt
- Diagnosztizált ortopédiai problémák, amelyek befolyásolják a mobilitást, vagy mozgásszervi műtétek anamnézisében
Egészséges ellenőrzések;
- Diagnosztizált neurológiai, kognitív probléma, amely befolyásolhatja az értékeléseket
- Diagnosztizált látás-, hallás-, vesztibuláris vagy neurológiai problémák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt
- Koronavírus-betegség (COVID-19) története
- A dohányzás története
- Problémák a gyakorlati teszt utasításainak megértésében és követésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Felső végtag edzéskapacitás (6 perc Pegboard és Ring Test), izomoxigenizáció ("Moxy" monitor), funkcionális edzési kapacitás (6 perces séta teszt), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérése), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), perifériás izomerő (dinamométer), egyensúly ("Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő) és életminőség (életminőség skála elsődleges ciliáris számára A diszkinézia (QOL-PCD skála 4.3-as verziója)) értékelésre kerül.
|
|
Egészséges ellenőrzések;
Felső végtag edzéskapacitás (6 perc Pegboard és Ring Test), izomoxigenizáció ("Moxy" monitor), funkcionális edzési kapacitás (6 perces séta teszt), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérése), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), perifériás izomerő (dinamométer), egyensúly ("Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő) és életminőség (életminőség skála elsődleges ciliáris számára A diszkinézia (QOL-PCD skála 4.3-as verziója)) értékelésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagok gyakorlati kapacitása
Időkeret: Első nap
|
A felső végtagok gyakorlati kapacitását a hatperces pegboard és ring teszttel (6-PBRT) értékeljük.
A résztvevők vállmagasságában és a vállmagasság felett két felső és alsó rúddal ellátott pegboard kerül felhasználásra.
Tíz gyűrű kerül mindkét alsó rúdra.
A betegeket arra kérik, hogy egyszerre egy gyűrűt mozgassanak mindkét kezükkel az alsó rudaktól a felső felé.
Az eredmény a hatperces periódus alatt megmozgatott gyűrűk teljes száma.
|
Első nap
|
|
Az izmok oxigenizálása
Időkeret: Első nap
|
Az izmok oxigénellátásának értékelése a Moxy monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) segítségével történik.
Az eszközt a domináns láb négyfejű izomcsoportjának 1/3 alsó motoros pontjára és a domináns kar deltoid izomzatára helyezzük.
Minimum 3 percet kell várni, amíg a nyugalmi mérések és a vázizom oxigenizációs (StO2) jel stabilizálódik.
A méréseket megismétlik a hat perces járásteszt és a hat perces pegboard és ring teszt során.
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
|
Első nap
|
|
Egyensúly
Időkeret: Második nap
|
A statikus egyensúly értékelése a "Biodex Balance System®" segítségével történik.
A teszt időtartama 20 másodperc, az értékelések között 10 másodperc szünetet tartanak.
Az általános stabilitási indexet, az anterior / posterior (AP) stabilitási indexet, a mediális / laterális (ML) stabilitási indexet és ezek szórását a rendszerből kapjuk meg a teszt eredményeként.
A teszteket először kemény talajon, nyitott szemmel kell elvégezni.
A teszteket másodszor kemény talajon, csukott szemmel kell elvégezni.
A teszteket harmadik helyen, puha talajon, nyitott szemmel hajtják végre.
A dinamikus egyensúlyt az Y egyensúlyteszttel értékeljük.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (teljes energiafelhasználás)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (aktív energiafelhasználás (joule/nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (fizikai aktivitás ideje (perc / nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (átlagos metabolikus egyenérték (MET / nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (lépések száma (lépés/nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (fekvésben töltött idő (perc / nap) nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Fizikai aktivitás (alvási idő (perc / nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
|
A légzőizom erejét kifejező maximális belégzési (MIP) és maximális kilégzési (MEP) nyomást egy hordozható szájnyomásmérő készülékkel mérik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
|
Első nap
|
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: Második nap
|
A légúti izmok állóképességét a POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Egyesült Királyság) készülék és a légzőizom állóképességi teszt fogja értékelni megnövelt küszöbterhelés mellett.
A teszt a maximális belégzési nyomás 20%-ával kezdődik, és a nyomást kétpercenként 40%-ra, 60%-ra, 80%-ra és 100%-ra növelik.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat során folytassák a légzést a készüléken keresztül.
Ha az egyén 3 egymást követő alkalommal nem tud levegőt venni, a vizsgálatot a gyógytornász leállítja.
A teszt során a légzések számát és az elért maximális időt minden 2 perces periódusban rögzítik. A teszt teljes időtartamát és azt a maximális nyomásértéket, amelynél legalább 1 percig tovább lélegzik, megszorozzák.
A talált értéket a rendszer a légzőizom állóképességi értékeként rögzíti.
|
Második nap
|
|
Tüdőfunkció (Forced Vital kapacitás (FVC))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az erőltetett vitálkapacitást (FVC) mérik.
|
Első nap
|
|
Tüdőfunkció (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az első másodpercben a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésre kerül.
|
Első nap
|
|
Tüdőfunkció (FEV1 / FVC)
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
A FEV1 / FVC mérésre kerül.
|
Első nap
|
|
Tüdőfunkció (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-át (FEF 25-75%) méri.
|
Első nap
|
|
Tüdőfunkció (Csúcsáramlási sebesség (PEF))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
A csúcsáramlási sebességet (PEF) mérik.
|
Első nap
|
|
Életminőség
Időkeret: Második nap
|
Az életminőséget az elsődleges ciliáris diszkinézia életminőség-skálájával (QOL-PCD skála 4.3-as verziója) (török változat) értékelik.
A skálák megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott.
A QOL-PCD-nek négy különálló verziója létezik három külön életkornak megfelelő. A skála a fizikai funkcióra, az érzelmi funkcióra, a szociális funkcióra, a légúti tünetekre, a kezelési terhelésre, a hallási tünetekre, a szerepre, az egészségi állapotra, a vitalitásra, az étkezésre és a súlyra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A skála a különböző életkorok szerint különböző helyzeteket magában foglaló alcsoportokat tartalmazott.
A skála összes elemszáma a gyermekek kérdőívében 37, a serdülőknél 43, a felnőtteknél 49, a 6-12 éves korosztályban 41 a betegek szüleinél.
A tételek értékelése 4 fokú skála szerint történik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Második nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
- Kutatásvezető: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
- Kutatásvezető: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Valerio G, Giallauria F, Montella S, Vaino N, Vigorito C, Mirra V, Santamaria F. Cardiopulmonary assessment in primary ciliary dyskinesia. Eur J Clin Invest. 2012 Jun;42(6):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02626.x. Epub 2011 Nov 29.
- Ring AM, Buchvald FF, Holgersen MG, Green K, Nielsen KG. Fitness and lung function in children with primary ciliary dyskinesia and cystic fibrosis. Respir Med. 2018 Jun;139:79-85. doi: 10.1016/j.rmed.2018.05.001. Epub 2018 May 3.
- Madsen A, Green K, Buchvald F, Hanel B, Nielsen KG. Aerobic fitness in children and young adults with primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71409. doi: 10.1371/journal.pone.0071409. eCollection 2013.
- Behan L, Rubbo B, Lucas JS, Dunn Galvin A. The patient's experience of primary ciliary dyskinesia: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Sep;26(9):2265-2285. doi: 10.1007/s11136-017-1564-y. Epub 2017 Mar 30.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN, Zeren M, Ucgun H, Cakir E. Do pulmonary and extrapulmonary features differ among cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, and healthy children? Pediatr Pulmonol. 2020 Nov;55(11):3067-3073. doi: 10.1002/ppul.25052. Epub 2020 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University 408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .