Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność wysiłkowa kończyn górnych, dotlenienie mięśni, równowaga u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Badanie wydolności wysiłkowej kończyn górnych, dotlenienia mięśni, równowagi i poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek

Głównym celem pracy jest ocena wydolności wysiłkowej kończyn górnych oraz utlenowania mięśni u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek. Celem drugorzędnym pracy jest ocena wydolności oddechowej, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, siły mięśni obwodowych, równowagi, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek oraz porównanie wszystkich parametrów z grupą kontrolną osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) jest genetyczną, heterogenną chorobą spowodowaną brakiem lub dysfunkcją rzęsek. Upośledzona funkcja ruchomych rzęsek prowadzi do upośledzenia klirensu śluzowo-rzęskowego, nawracających infekcji klatki piersiowej i postępującej destrukcji struktury płuc. Cechy kliniczne obejmują zespół niewydolności oddechowej noworodków, przewlekły codzienny produktywny kaszel, przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa oraz przewlekłe lub nawracające zapalenie ucha środkowego.

Zaburzenia czynności płuc, wydolności wysiłkowej, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, siły mięśni obwodowych, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia pacjentów uległy pogorszeniu. Liczba opracowań na te tematy jest ograniczona.

Czynność płuc i siła mięśni kończyn są determinantami wydolności wysiłkowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni kończyn związana jest z nietolerancją wysiłku. Pacjenci mają zmniejszoną siłę mięśni kończyn górnych. W piśmiennictwie nie ma badań oceniających wydolność wysiłkową kończyn górnych u pacjentów z PCD. Pomiar nasycenia tlenem mięśni krążeniowo-oddechowych i mięśni obwodowych jest ważny dla zrozumienia dynamiki dostarczania i zużycia tlenu podczas ćwiczeń. W literaturze nie ma badań oceniających utlenowanie mięśni w tej populacji pacjentów.

Głównym celem pracy jest ocena wydolności wysiłkowej kończyn górnych oraz utlenowania mięśni u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek. Celem drugorzędowym pracy jest ocena wydolności oddechowej, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, siły mięśni obwodowych, równowagi, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek oraz porównanie ich z osobami zdrowymi.

Badanie zaplanowano przekrojowo. Badaniem zostaną objęci pacjenci z pierwotną dyskinezą rzęsek skierowani do Oddziału Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Gazi przez lekarzy Oddziału Chorób Płuc Dziecięcych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi. W badaniu zostanie ocenionych co najmniej 18 pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek i co najmniej 18 zdrowych osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku i płci. Oceny zostaną zakończone za dwa dni.

Wydolność wysiłkowa kończyn górnych (6-minutowy test Pegboard i Ring), natlenienie mięśni (monitor „Moxy”), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu), funkcje oddechowe (spirometr), siła mięśni oddechowych (pomiar ciśnienia w jamie ustnej), wytrzymałość mięśni oddechowych (test przyrostowego obciążenia progowego), siły mięśni obwodowych (dynamometr), równowagi („Biodex Balance System®” i test równowagi Y), poziomu aktywności fizycznej (wieloczujnikowy monitor aktywności) oraz jakości życia (skala jakości życia dla pierwotnego rzęskowego Ocenione zostaną dyskinezy (skala QOL-PCD wersja 4.3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University, Faculty of Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 18 pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek zostanie włączonych do grupy pacjentów, a 18 zdrowych osób zostanie włączonych do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci;

  • 6-18 lat
  • Zdiagnozowano pierwotną dyskinezę rzęsek
  • Stabilność stanu klinicznego

Zdrowe kontrole;

  • 6-18 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci;

  • Zdiagnozowany problem neurologiczny, poznawczy, który może wpływać na oceny,
  • Ostre zapalenie płuc lub jakakolwiek infekcja
  • Historia zaostrzeń w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ponad 10% zmiana FEV1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia choroby koronawirusowej (COVID-19)
  • Historia palenia
  • Zdiagnozowano problemy ze wzrokiem, słuchem, układem przedsionkowym lub neurologicznym, które mogą wpływać na równowagę
  • Zdiagnozowanych problemów ortopedycznych wpływających na sprawność ruchową lub przebytych operacji narządu ruchu

Zdrowe kontrole;

  • Zdiagnozowany neurologiczny, poznawczy problem, który może wpływać na oceny
  • Zdiagnozowano problemy ze wzrokiem, słuchem, układem przedsionkowym lub neurologicznym, które mogą wpływać na równowagę
  • Historia choroby koronawirusowej (COVID-19)
  • Historia palenia
  • Problemy ze zrozumieniem i przestrzeganiem instrukcji testu wysiłkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych (6-minutowy test Pegboard i Ring), natlenienie mięśni (monitor „Moxy”), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu), funkcje oddechowe (spirometr), siła mięśni oddechowych (pomiar ciśnienia w jamie ustnej), wytrzymałość mięśni oddechowych (test przyrostowego obciążenia progowego), siły mięśni obwodowych (dymometr), równowagi („Biodex Balance System®” i test równowagi Y), poziomu aktywności fizycznej (wieloczujnikowy monitor aktywności) oraz jakości życia (skala jakości życia dla pierwotnego rzęskowego Dyskinezy (skala QOL-PCD wersja 4.3) zostaną ocenione.
Zdrowe kontrole;
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych (6-minutowy test Pegboard i Ring), natlenienie mięśni (monitor „Moxy”), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu), funkcje oddechowe (spirometr), siła mięśni oddechowych (pomiar ciśnienia w jamie ustnej), wytrzymałość mięśni oddechowych (test przyrostowego obciążenia progowego), siły mięśni obwodowych (dymometr), równowagi („Biodex Balance System®” i test równowagi Y), poziomu aktywności fizycznej (wieloczujnikowy monitor aktywności) oraz jakości życia (skala jakości życia dla pierwotnego rzęskowego Dyskinezy (skala QOL-PCD wersja 4.3) zostaną ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Zdolność wysiłkowa kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu kołkowego i pierścieniowego (6-PBRT). Wykorzystana zostanie tablica z dwoma górnymi i dolnymi prętami ustawionymi na poziomie ramion uczestników i powyżej poziomu ramion. Dziesięć pierścieni zostanie umieszczonych na obu dolnych prętach. Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie pojedynczego pierścienia obiema rękami z dolnych słupków na górny. Wynik to całkowita liczba pierścieni przesuniętych w okresie sześciu minut.
Pierwszy dzień
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ocena natlenienia mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą monitora Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Urządzenie zostanie umieszczone na 1/3 dolnego punktu motorycznego grupy mięśnia czworogłowego uda nogi dominującej oraz na mięśniu naramiennym ramienia dominującego. Poczekaj co najmniej 3 minuty, aż pomiary spoczynkowe i sygnał utlenowania mięśni szkieletowych (StO2) ustabilizują się. Pomiary zostaną powtórzone podczas sześciominutowego testu marszu oraz sześciominutowego testu z tablicą i pierścieniem.
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Pierwszy dzień
Balansować
Ramy czasowe: Drugi dzień
Ocena równowagi statycznej zostanie oceniona przy użyciu „Biodex Balance System®”. Okres testowy będzie trwał 20 sekund, a między ocenami będzie 10 sekund przerwy. Ogólny wskaźnik stabilności, przedni/tylny (AP) wskaźnik stabilności, przyśrodkowy/boczny (ML) wskaźnik stabilności i ich odchylenia standardowe zostaną uzyskane z systemu w wyniku testu. Testy zostaną najpierw przeprowadzone na twardym podłożu z otwartymi oczami. Testy będą następnie przeprowadzane na twardym podłożu z zamkniętymi oczami. Testy zostaną po trzecie przeprowadzone na miękkim podłożu z otwartymi oczami. Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu równowagi Y.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (całkowity wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Aktywny wydatek energetyczny (dżul / dzień)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas aktywności fizycznej (min / dzień)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Średni ekwiwalent metaboliczny (MET / dzień)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Liczba kroków (kroki / dzień)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas spędzony w pozycji leżącej (min/dzień) dni)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas snu (min / dzień)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności z wieloma czujnikami (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 3 kolejne dni. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażające siłę mięśni oddechowych będą mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Pierwszy dzień
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Wielka Brytania) oraz test wytrzymałości mięśni oddechowych przy zwiększonym obciążeniu progowym. Test rozpocznie się przy 20% maksymalnego ciśnienia wdechowego, a ciśnienie będzie zwiększane do 40%, 60%, 80% i 100% co dwie minuty. Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie oddychania przez urządzenie podczas testu. Jeśli osoba nie może oddychać 3 razy z rzędu, fizjoterapeuta przerwie badanie. Podczas testu rejestrowana będzie liczba dostarczonych oddechów i maksymalny czas osiągnięty podczas każdego 2-minutowego okresu. Całkowity czas trwania testu i maksymalna wartość ciśnienia, przy której oddycha się przez co najmniej 1 minutę, zostaną pomnożone. Znaleziona wartość zostanie zarejestrowana jako wartość wytrzymałości mięśni oddechowych.
Drugi dzień
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zostanie zmierzona natężona pojemność życiowa (FVC).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zostanie zmierzona natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zostanie zmierzony FEV1 / FVC.
Pierwszy dzień
Czynność płuc (Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzone zostanie natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzone zostanie maksymalne natężenie przepływu (PEF).
Pierwszy dzień
Jakość życia
Ramy czasowe: Drugi dzień
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali jakości życia dla pierwotnej dyskinezy rzęsek (skala QOL-PCD wersja 4.3) (wersja turecka). Skala ma ugruntowaną rzetelność i trafność. Istnieją cztery oddzielne wersje QOL-PCD dla trzech oddzielnych, odpowiednich dla wieku. Skala zawiera pytania dotyczące funkcji fizycznej, funkcji emocjonalnych, funkcji społecznych, objawów ze strony układu oddechowego, obciążenia leczeniem, objawów ze słuchu, roli, postrzegania zdrowia, witalności, odżywiania i masy ciała. Skala obejmowała podgrupy obejmujące różne sytuacje w zależności od wieku. Łączna liczba pozycji w skali wynosi 37 w kwestionariuszu dla dzieci, 43 w kwestionariuszu dla młodzieży, 49 w kwestionariuszu dla dorosłych, 41 w kwestionariuszu dla rodziców pacjentów w grupie wiekowej 6-12 lat. Pozycje są oceniane według 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Drugi dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • Główny śledczy: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • Główny śledczy: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna dyskineza rzęsek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj