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Belastbarkeit der oberen Extremität, Sauerstoffversorgung der Muskeln, Gleichgewicht bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der Belastbarkeit der oberen Extremität, der Sauerstoffversorgung der Muskeln, des Gleichgewichts und der körperlichen Aktivität bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Belastungsfähigkeit der oberen Extremitäten und der Muskeloxygenierung bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, Atemfunktion, Atemmuskelkraft und -ausdauer, periphere Muskelkraft, Gleichgewicht, körperliches Aktivitätsniveau und Lebensqualität bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie zu bewerten und alle Parameter mit gesunden Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine genetische, heterogene Erkrankung, die durch das Fehlen oder die Dysfunktion der Zilien verursacht wird. Eine beeinträchtigte Funktion beweglicher Flimmerhärchen führt zu einer beeinträchtigten mukoziliären Clearance, wiederkehrenden Brustinfektionen und fortschreitender Zerstörung der Lungenstruktur. Zu den klinischen Merkmalen gehören das neonatale Atemnotsyndrom, chronischer täglicher produktiver Husten, chronisch verstopfte Nase und chronische oder rezidivierende Otitis media.

Bei den Patienten waren die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, die Kraft der peripheren Muskulatur, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Zahl der Studien zu diesen Themen ist begrenzt.

Lungenfunktion und Muskelkraft der Extremitäten sind Determinanten der Belastungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine verminderte Kraft und Ausdauer der Gliedmaßenmuskulatur ist mit einer Belastungsintoleranz verbunden. Patienten haben eine verringerte Muskelkraft der oberen Extremitäten. Es gibt keine Studie in der Literatur, die die Belastbarkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mit PCD bewertet. Die Messung der Sauerstoffsättigung der kardiorespiratorischen und peripheren Muskulatur ist wichtig, um die Dynamik der Sauerstoffzufuhr und des Sauerstoffverbrauchs während des Trainings zu verstehen. Es gibt keine Studien in der Literatur, die die Muskeloxygenierung bei dieser Patientenpopulation untersuchten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Belastungsfähigkeit der oberen Extremitäten und der Muskeloxygenierung bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Atmungsfunktion, der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, der peripheren Muskelkraft, des Gleichgewichts, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie und deren Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen.

Die Studie wurde querschnittlich geplant. Patienten mit primärer Ziliendyskinesie, die von den Ärzten der Abteilung für pädiatrische Lungenerkrankungen der medizinischen Fakultät der Gazi-Universität an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Gazi-Universität überwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen. In der Studie werden mindestens 18 Patienten mit primärer Ziliendyskinesie und mindestens 18 gesunde Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Geschlechts untersucht. Die Bewertungen werden in zwei Tagen abgeschlossen sein.

Belastbarkeit der oberen Extremitäten (6 Minuten Pegboard- und Ringtest), Muskeloxygenierung („Moxy“-Monitor), Funktionelle Belastbarkeit (6 Minuten Gehtest), Atemfunktionen (Spirometer), Atemmuskelkraft (Munddruckmessung), Atemmuskelausdauer (Inkrementeller Schwellenbelastungstest), periphere Muskelkraft (Dynamometer), Gleichgewicht ("Biodex Balance System®" und Y-Balance-Test), körperliches Aktivitätsniveau (Multisensor-Aktivitätsmonitor) und Lebensqualität (Quality of Life scale for Primary Ciliary Dyskinesie (QOL-PCD-Skala Version 4.3) wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University, Faculty of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 18 Patienten mit primärer Ziliendyskinesie werden in die Patientengruppe aufgenommen und 18 gesunde Personen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten;

  • 6-18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit primärer Ziliendyskinesie
  • Stabilität des klinischen Zustands

Gesunde Kontrollen;

  • 6-18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Patienten;

  • Diagnostiziertes neurologisches, kognitives Problem, das Bewertungen beeinflussen kann,
  • Akute Lungenentzündung oder andere Infektionen
  • Geschichte der Exazerbation in den letzten 1 Monat
  • Mehr als 10 % Änderung des FEV1 in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
  • Geschichte des Rauchens
  • Diagnostizierte Seh-, Hör-, Gleichgewichts- oder neurologische Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Diagnostizierte orthopädische Probleme, die die Mobilität beeinträchtigen, oder eine Vorgeschichte von Operationen am Bewegungsapparat

Gesunde Kontrollen;

  • Diagnostiziertes neurologisches, kognitives Problem, das Bewertungen beeinflussen kann
  • Diagnostizierte Seh-, Hör-, Gleichgewichts- oder neurologische Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Geschichte der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
  • Geschichte des Rauchens
  • Schwierigkeiten, die Übungstestanweisungen zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Belastbarkeit der oberen Extremitäten (6 Minuten Pegboard- und Ringtest), Muskeloxygenierung („Moxy“-Monitor), Funktionelle Belastbarkeit (6 Minuten Gehtest), Atemfunktionen (Spirometer), Atemmuskelkraft (Munddruckmessung), Atemmuskelausdauer (Inkrementeller Schwellenbelastungstest), periphere Muskelkraft (Dynamometer), Gleichgewicht ("Biodex Balance System®" und Y-Balance-Test), körperliches Aktivitätsniveau (Multisensor-Aktivitätsmonitor) und Lebensqualität (Quality of Life scale for Primary Ciliary Dyskinesie (QOL-PCD-Skala Version 4.3)) wird bewertet.
Gesunde Kontrollen;
Belastbarkeit der oberen Extremitäten (6 Minuten Pegboard- und Ringtest), Muskeloxygenierung („Moxy“-Monitor), Funktionelle Belastbarkeit (6 Minuten Gehtest), Atemfunktionen (Spirometer), Atemmuskelkraft (Munddruckmessung), Atemmuskelausdauer (Inkrementeller Schwellenbelastungstest), periphere Muskelkraft (Dynamometer), Gleichgewicht ("Biodex Balance System®" und Y-Balance-Test), körperliches Aktivitätsniveau (Multisensor-Aktivitätsmonitor) und Lebensqualität (Quality of Life scale for Primary Ciliary Dyskinesie (QOL-PCD-Skala Version 4.3)) wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Erster Tag
Die Belastbarkeit der oberen Extremitäten wird mit dem sechsminütigen Pegboard- und Ringtest (6-PBRT) bewertet. Eine Stecktafel mit zwei oberen und unteren Stangen, die auf Schulterhöhe und über der Schulterhöhe der Teilnehmer angebracht sind, wird verwendet. Zehn Ringe werden auf die beiden unteren Stäbe gelegt. Die Patienten werden gebeten, jeweils einen Ring mit beiden Händen von den unteren Stangen zur oberen zu bewegen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ringe, die in einem Zeitraum von sechs Minuten bewegt wurden.
Erster Tag
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Erster Tag
Die Beurteilung der Muskeloxygenierung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) durchgeführt. Das Gerät wird am 1/3 unteren motorischen Punkt der Quadrizeps-Muskelgruppe des dominanten Beins und am Deltamuskel des dominanten Arms platziert. Es wird mindestens 3 Minuten gewartet, bis sich die Ruhemessungen und das Signal der Skelettmuskeloxygenierung (StO2) stabilisieren. Die Messungen werden während des sechsminütigen Gehtests und des sechsminütigen Pegboard- und Ringtests wiederholt.
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
Die funktionelle Übungskapazität wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Erster Tag
Gleichgewicht
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Bewertung des statischen Gleichgewichts wird mit dem „Biodex Balance System®“ durchgeführt. Die Testdauer beträgt 20 Sekunden, und zwischen den Bewertungen gibt es eine Pause von 10 Sekunden. Allgemeiner Stabilitätsindex, anteriorer/posteriorer (AP) Stabilitätsindex, medialer/lateraler (ML) Stabilitätsindex und ihre Standardabweichungen werden als Ergebnis des Tests vom System erhalten. Die Tests werden zunächst auf dem harten Boden mit offenen Augen durchgeführt. Die Tests werden zweitens auf dem harten Boden mit geschlossenen Augen durchgeführt. Die Tests werden drittens auf dem weichen Untergrund mit offenen Augen durchgeführt. Die dynamische Balance wird mit dem Y-Balance-Test bewertet.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Gesamtenergieaufwand)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Aktiver Energieverbrauch (Joule / Tag)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Zeit der körperlichen Aktivität (min / Tag)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (durchschnittliches metabolisches Äquivalent (MET / Tag)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Anzahl der Schritte (Schritte / Tag)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Zeit im Liegen (min / Tag) Tage)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Schlafzeit (min / Tag)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Aktivitätsmonitor über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP), der die Stärke der Atemmuskulatur ausdrückt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen.
Erster Tag
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Atemmuskelausdauer wird mit dem Gerät POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) und dem Atemmuskelausdauertest bei erhöhter Schwellenbelastung bewertet. Der Test wird mit 20 % des maximalen Inspirationsdrucks gestartet und der Druck wird alle zwei Minuten auf 40 %, 60 %, 80 % und 100 % erhöht. Die Patienten werden gebeten, während des Tests weiter durch das Gerät zu atmen. Wenn die Person dreimal hintereinander nicht atmen kann, wird der Test vom Physiotherapeuten abgebrochen. Während des Tests werden die Anzahl der abgegebenen Atemzüge und die während jeder 2-Minuten-Periode erreichte maximale Zeit aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Tests und der maximale Druckwert, bei dem mindestens 1 Minute lang weitergeatmet wird, werden multipliziert. Der gefundene Wert wird als Atemmuskelausdauerwert aufgezeichnet.
Zweiter Tag
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lungenfunktion wird anhand der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird gemessen.
Erster Tag
Lungenfunktion (Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lungenfunktion wird anhand der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird gemessen.
Erster Tag
Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lungenfunktion wird anhand der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. FEV1 / FVC wird gemessen.
Erster Tag
Lungenfunktion (Durchflussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lungenfunktion wird anhand der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Es wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) gemessen.
Erster Tag
Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lungenfunktion wird anhand der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Die Peak-Flow-Rate (PEF) wird gemessen.
Erster Tag
Lebensqualität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lebensqualität wird mit der Lebensqualitätsskala für primäre Ciliäre Dyskinesie (QOL-PCD-Skala Version 4.3) (türkische Version) bewertet. Die Skala hat eine gut etablierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es gibt vier separate Versionen von QOL-PCD für drei separate altersgerechte. Die Skala umfasst Fragen zu körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, sozialer Funktion, respiratorischen Symptomen, Behandlungsbelastung, Hörsymptomen, Rolle, Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, Essen und Gewicht. Die Skala umfasste Untergruppen mit unterschiedlichen Situationen je nach Alter. Die Gesamtzahl der Items in der Skala beträgt 37 im Fragebogen für Kinder, 43 im Fragebogen für Jugendliche, 49 im Fragebogen für Erwachsene, 41 bei den Eltern der Patienten in der Altersgruppe von 6-12 Jahren. Items werden nach einer 4-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zweiter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Şeyma Mutlu, Pt., Gazi University
  • Hauptermittler: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc.Prof.Dr., Gazi University
  • Hauptermittler: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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