- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896918
Užívání tabáku a riziko COVID-19
Kouření, užívání snusu a riziko COVID-19 u kohorty dospělých klientů veřejných stomatologických klinik: Existuje příčinná souvislost?
Byly vytvořeny kontrastní hypotézy, včetně hypotézy o ochranné roli nikotinu, pokud jde o souvislost mezi kouřením a výskytem infekce COVID-19. Tato otázka vyvolala živou vědeckou a veřejnou diskusi. Dosud provedené studie jsou však založeny na klinických vzorcích s většinou nemocničních sérií případů, takže s největší pravděpodobností trpí zkreslením kvůli výběru.
Vyšetřovatelé navrhují provést analýzu potenciální kauzální souvislosti mezi kouřením nebo užíváním švédského bezdýmného tabáku snus a výskytem COVID-19 s využitím údajů z nově identifikované retrospektivní kohorty ve Švédsku. Informace o užívání tabáku budou získávány ze záznamů veřejné zubní kliniky v regionu Stockholm mezi říjnem 2015 a lednem 2020. Informace o diagnózách COVID-19 budou získávány záznamovým propojením se zdravotnickými registry lůžkové a ambulantní péče v období únor 2020 - srpen 2021. Sociodemografické informace budou získávány z registru celkového počtu obyvatel v regionu Stockholm (Statistika Švédsko). Riziko COVID-19 pro uživatele tabáku ve srovnání s netabákovými uživateli bude vypočítáno jako míra přizpůsobení asociace potenciálním matoucím.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Úloha užívání tabáku v incidenci a v prognóze závažného akutního respiračního syndromu-onemocnění COV2 (pandemie COVID-19) vyvolala velký mezinárodní zájem kvůli protichůdným zjištěním dosud uváděným ve vědecké literatuře. Na jedné straně může kouření zvýšit riziko nežádoucích následků u klinicky zjevného COVID-19 vyžadujícího hospitalizaci. Několik průřezových studií (kazuistiky) ukázalo vyšší riziko negativní progrese onemocnění u kuřáků ve srovnání s nekuřáky v případech hospitalizovaných se závažnými příznaky onemocnění. Na druhé straně studie také naznačují, že kouření je spojeno se sníženým rizikem přijetí do nemocnice s diagnózou COVID-19 nebo sníženým rizikem výskytu onemocnění v komunitě. Tyto studie zaznamenaly 4 až 5krát nižší podíl kuřáků mezi pacienty hospitalizovanými pro COVID-19 ve srovnání se základní zdrojovou populací. Metaanalýza nemocničních kazuistik tuto mezeru potvrdila.
Vzhledem k významu užívání tabáku pro veřejné zdraví jako rizikového faktoru nemocnosti a úmrtnosti je naléhavě nutné poskytnout vědecké i široké laické komunitě spolehlivé informace z rozsáhlých populačních studií, což také doporučila Světová zdravotnická organizace.
Cíl Cílem této studie je objasnit potenciální příčinnou souvislost mezi užíváním tabáku (kouření a snus) a COVID-19 pomocí populační kohortové studie.
Metody Ve Švédsku shromažďují veřejné zubní kliniky při každé návštěvě informace o životním stylu a komorbiditách s významem pro zdraví ústní dutiny (zdravotní prohlášení), přičemž od října 2015 se používá jednotný nástroj. Kouření a užívání snusu se zjišťují jako minulé užívání, současné užívání a kategorie intenzity současného užívání. V průběhu února 2020 byl pandemií narušen obvyklý rutinní provoz ambulancí a byla ukončena tzv. prohlídka ústní dutiny. V období od října 2015 do ledna 2020 bylo identifikováno asi 450 000 dospělých klientů veřejné stomatologie v regionu Stockholm. Z nich asi 120 000 bylo hodnoceno do 7 měsíců od vypuknutí pandemie, představují tedy nedávné zkušenosti. Vyšetřovatelé očekávají, že asi 9 % budou kuřáci a asi 11 % uživatelé snusu. S pomocí národních osobních čísel přidělených každému obyvateli Švédska při narození nebo při imigraci vyšetřovatelé propojí hlášení o kouření mezi těmito klienty s diagnózami COVID-19 a dalšími komorbiditami registrovanými v regionální databázi nemocničního a ambulantního zdraví. péče. Informace v registrech zubních klinik budou spojeny s celkovým počtem obyvatel regionu Stockholm, aby bylo možné získat sociodemografické informace.
Plán statistické analýzy Vyšetřovatelé budou zkoumat roli užívání tabáku na riziko následujících událostí: jakákoliv diagnóza COVID-19, hospitalizace, intenzivní péče a úmrtí v důsledku COVID-19 pomocí zobecněných lineárních modelů, s možnými zmatky a bez nich. (věk, pohlaví, země narození, typ zaměstnání, vzdělání a soužití) a v rámci podskupin identifikovat potenciální modifikaci účinku (věková skupina, pohlaví [v analýzách užívání snusu], předpokládané riziko infekce spojené s povoláním, období pandemie a strategie virologického testování, velmi omezené v prvních 3 měsících, dostupné na individuální žádost poté).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klientem veřejných zubních klinik v regionu Stockholm (Švédsko) od října 2015 do ledna 2020
- Být ve věku 23 let nebo starší
- Mít zaznamenané návyky užívání tabáku alespoň při jedné návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Nemít švédské osobní identifikační číslo
- Bydlí v obydlí pro seniory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta dospělých klientů veřejných zubních klinik v regionu Stockholm
Užívání tabáku (kouření cigaret a/nebo užívání snusu) bude považováno za expozici.
Informace o užívání tabáku budou získány ze záznamů veřejné zubní kliniky v regionu Stockholm (říjen 2015–leden 2020).
Jakákoli diagnóza COVID-19, hospitalizace, intenzivní péče a úmrtí na COVID-19 budou zkoumány jako výsledky.
Diagnózy COVID-19 budou získávány prostřednictvím záznamového propojení se zdravotnickými registry lůžkové a ambulantní péče (únor 2020-srpen 2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza COVID-19
Časové okno: 18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
Incidentní diagnózy COVID-19, ať už symptomatické nebo ne, odpovídající pozitivnímu virologickému testu (PCR)
|
18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
|
Vstup do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: 18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
Míra přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 hlášená v registru nemocnic
|
18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
|
Intenzivní oddělení péče kvůli diagnóze COVID-19
Časové okno: 18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
Míra přijetí na jednotky intenzivní péče (IU) s diagnózou COVID-19 hlášená v registru nemocnic
|
18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
|
Smrt na COVID-19
Časové okno: 18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
Úmrtnost na COVID-19, kde je COVID-19 uveden jako příčina úmrtí hlášená v registru úmrtí
|
18 měsíců od indexového případu pandemie ve Švédsku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-1457/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy