- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896918
Употребление табака и риск COVID-19
Курение, употребление снюса и риск заражения COVID-19 в когорте взрослых клиентов государственных стоматологических клиник: есть ли причинно-следственная связь?
Противоположные гипотезы, в том числе гипотеза о защитной роли никотина, были выдвинуты относительно связи между курением и возникновением инфекции COVID-19. Этот вопрос вызвал оживленную научную и общественную дискуссию. Тем не менее, исследования, проведенные до сих пор, основаны на клинических выборках, при этом большинство серий больничных случаев, таким образом, скорее всего, подвержены систематической ошибке из-за отбора.
Исследователи предлагают провести анализ потенциальной причинно-следственной связи между курением или употреблением шведского снюса из бездымного табака и возникновением COVID-19, используя данные недавно выявленной ретроспективной когорты в Швеции. Информация об употреблении табака будет извлечена из записей государственных стоматологических клиник Стокгольмского региона в период с октября 2015 года по январь 2020 года. Информация о диагнозах COVID-19 будет получена путем сверки записей с регистрами стационарной и амбулаторной помощи в период с февраля 2020 года по август 2021 года. Социально-демографическая информация будет получена из реестра всего населения Стокгольмского региона (Статистическое управление Швеции). Риск заражения COVID-19 для потребителей табака по сравнению с лицами, не употребляющими табак, будет рассчитываться как мера взаимосвязи с поправкой на потенциальные искажающие факторы.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория Роль употребления табака в заболеваемости и прогнозе тяжелого острого респираторного синдрома-Cov2 (пандемия COVID-19) вызвала большой международный интерес из-за противоречивых результатов, о которых до сих пор сообщалось в научной литературе. С одной стороны, курение может увеличить риск неблагоприятных исходов при клинически явном COVID-19, требующем госпитализации. Несколько поперечных исследований (серии случаев) показали более высокий риск негативного прогрессирования заболевания среди курильщиков по сравнению с некурящими в случаях госпитализации с тяжелыми симптомами заболевания. С другой стороны, исследования также показывают, что курение связано со снижением риска госпитализации с диагнозом COVID-19 или снижением риска возникновения заболевания в обществе. Эти исследования выявили в 4-5 раз более низкую долю курильщиков среди пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с исходной популяцией. Метаанализ серий больничных случаев подтвердил этот пробел.
Учитывая важность для общественного здравоохранения употребления табака как фактора риска заболеваемости и смертности, необходимо срочно предоставить как научному, так и широкому сообществу достоверную информацию из крупных популяционных исследований, что также рекомендовала Всемирная организация здравоохранения.
Цель Настоящее исследование направлено на выяснение потенциальной причинно-следственной связи между употреблением табака (курение и снюс) и COVID-19 с использованием популяционного когортного исследования.
Методы. В Швеции государственные стоматологические клиники при каждом посещении собирают информацию об образе жизни и сопутствующих заболеваниях, имеющих значение для здоровья полости рта (декларация о состоянии здоровья), с помощью единого инструмента, используемого с октября 2015 года. Употребление курения и снюса определяется как употребление в прошлом, употребление в настоящее время и категории интенсивности текущего употребления. В феврале 2020 года из-за пандемии была нарушена обычная рутинная деятельность клиник, а так называемое обследование полости рта было прекращено. В период с октября 2015 года по январь 2020 года было выявлено около 450 000 взрослых клиентов государственной стоматологии Стокгольмского региона. Среди них около 120 000 были оценены в течение 7 месяцев с начала пандемии, поэтому они отражают недавний опыт. Исследователи ожидают, что около 9% будут курить и около 11% будут употреблять снюс. С помощью национальных личных номеров, присвоенных каждому жителю Швеции при рождении или иммиграции, исследователи свяжут сообщения о курении среди этих клиентов с диагнозами COVID-19 и другими сопутствующими заболеваниями, зарегистрированными в региональной базе данных стационарного и амбулаторного здравоохранения. Забота. Информация в реестрах стоматологических клиник будет привязана к общей численности населения региона Стокгольма, чтобы извлечь социально-демографическую информацию.
План статистического анализа Исследователи изучат влияние употребления табака на риск следующих событий: любой диагноз COVID-19, госпитализация, получение интенсивной терапии и смерть из-за COVID-19 с использованием обобщенных линейных моделей с возможными искажающими факторами и без них. (возраст, пол, страна рождения, вид занятости, образование и совместное проживание), а также внутри подгрупп для определения возможных модификаций воздействия (возрастная группа, пол [при анализе употребления снюса], предполагаемый риск заражения, связанный с родом занятий, периодом пандемии и стратегии вирусологического тестирования, очень ограниченные в первые 3 месяца, в последующем доступные по индивидуальному запросу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Являюсь клиентом государственных стоматологических клиник в районе Стокгольма (Швеция) с октября 2015 г. по январь 2020 г.
- Возраст 23 года и старше
- Регистрация привычек употребления табака как минимум в ходе одного визита
Критерий исключения:
- Отсутствие шведского личного идентификационного номера
- Жительница дома престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта взрослых клиентов государственных стоматологических клиник региона Стокгольм
Употребление табака (курение сигарет и/или употребление снюса) будет рассматриваться как воздействие.
Информация об употреблении табака будет извлечена из записей государственных стоматологических клиник Стокгольмского региона (октябрь 2015 г. – январь 2020 г.).
Любой диагноз COVID-19, госпитализация, получение интенсивной терапии и смерть из-за COVID-19 будут рассматриваться как исходы.
Диагноз COVID-19 будет получен путем привязки записей к регистрам стационарной и амбулаторной помощи (февраль 2020 г. – август 2021 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
Случайные диагнозы COVID-19, будь то симптоматические или нет, соответствующие положительному вирусологическому тесту (ПЦР)
|
18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
|
Госпитализация по поводу COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
Показатели госпитализации из-за COVID-19, зарегистрированные в больничном регистре
|
18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
|
Отделение интенсивной терапии в связи с диагнозом COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
Показатели госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с диагнозом COVID-19, зарегистрированным в госпитальном регистре
|
18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
|
Смерть от COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
Показатели смертности от COVID-19, в которых COVID-19 упоминается как причина смерти, зарегистрированная в регистре смерти
|
18 месяцев с момента индексного случая пандемии в Швеции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-1457/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .