- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04896918
Usage du tabac et risque de COVID-19
Tabagisme, consommation de snus et risque de COVID-19 dans une cohorte de clients adultes de cliniques dentaires publiques : existe-t-il une association causale ?
Des hypothèses contrastées, dont celle d'un rôle protecteur de la nicotine, ont été émises concernant l'association entre le tabagisme et la survenue d'une infection au COVID-19. La question a suscité un vif débat scientifique et public. Cependant, les études menées jusqu'à présent sont basées sur des échantillons cliniques, avec une majorité de séries de cas hospitaliers, souffrant donc très probablement d'un biais dû à la sélection.
Les enquêteurs proposent de mener une analyse de l'association causale potentielle entre le tabagisme ou l'utilisation du snus de tabac sans fumée suédois et la survenue de COVID-19 en utilisant les données d'une cohorte rétrospective nouvellement identifiée en Suède. Les informations sur le tabagisme seront extraites des dossiers des cliniques dentaires publiques de la région de Stockholm entre octobre 2015 et janvier 2020. Les informations sur les diagnostics de COVID-19 seront obtenues par couplage d'enregistrements avec les registres des soins de santé des patients hospitalisés et ambulatoires pendant la période de février 2020 à août 2021. Les informations sociodémographiques seront tirées du registre de la population totale de la région de Stockholm (Statistics Sweden). Le risque de COVID-19 pour les fumeurs par rapport aux non-fumeurs sera calculé comme une mesure d'association ajustée pour les facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte Le rôle du tabagisme dans l'incidence et dans le pronostic de la maladie du syndrome respiratoire aigu sévère-Cov2 (pandémie de COVID-19) a suscité beaucoup d'intérêt au niveau international, en raison des résultats contrastés rapportés jusqu'à présent dans la littérature scientifique. D'un côté, le tabagisme peut augmenter le risque d'effets indésirables en cas de COVID-19 cliniquement manifeste nécessitant une hospitalisation. Plusieurs études transversales (séries de cas) ont indiqué un risque plus élevé de progression négative de la maladie chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs dans les cas hospitalisés avec des symptômes graves de la maladie. D'autre part, des études suggèrent également que le tabagisme est associé à une diminution du risque d'hospitalisation avec un diagnostic de COVID-19, ou à une diminution du risque de survenue de la maladie dans la communauté. Ces études ont noté des proportions de fumeurs 4 à 5 fois plus faibles parmi les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport à la population source sous-jacente. Une méta-analyse de séries de cas hospitaliers a confirmé cette lacune.
Compte tenu de l'importance pour la santé publique de l'usage du tabac en tant que facteur de risque de morbidité et de mortalité, il est urgent de fournir à la fois à la communauté scientifique et au grand public des informations fiables issues d'études sur de vastes populations, ce que l'Organisation mondiale de la santé a également recommandé.
Objectif La présente étude vise à élucider l'association causale potentielle entre l'usage du tabac (tabagisme et snus) et le COVID-19 à l'aide d'une étude de cohorte basée sur la population.
Méthodes En Suède, les cliniques dentaires publiques recueillent à chaque visite des informations sur le mode de vie et les comorbidités pertinentes pour la santé bucco-dentaire (déclaration de santé), avec un instrument uniforme utilisé depuis octobre 2015. La consommation de tabac et de snus est établie en tant que consommation passée, consommation actuelle et catégories d'intensité de la consommation actuelle. En février 2020, l'activité de routine habituelle des cliniques a été perturbée par la pandémie et le soi-disant bilan de santé bucco-dentaire a été interrompu. Environ 450 000 clients adultes de la dentisterie publique de la région de Stockholm ont été identifiés entre octobre 2015 et janvier 2020. Parmi ceux-ci, environ 120 000 ont été évalués dans les 7 mois suivant le début de la pandémie, représentent donc des expériences récentes. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 9% soient des fumeurs et environ 11% des consommateurs de snus. À l'aide des numéros personnels nationaux attribués à chaque résident en Suède à la naissance ou à l'immigration, les enquêteurs établiront un lien entre les déclarations de tabagisme de ces clients et les diagnostics de COVID-19 et d'autres comorbidités enregistrés dans la base de données régionale de la santé des patients hospitalisés et ambulatoires. se soucier. Les informations contenues dans les registres des cliniques dentaires seront liées à la population totale de la région de Stockholm, afin d'extraire des informations sociodémographiques.
Plan d'analyse statistique Les enquêteurs examineront le rôle de l'usage du tabac sur le risque des événements suivants : tout diagnostic de COVID-19, hospitalisation, soins intensifs et décès à cause de COVID-19 à l'aide de modèles linéaires généralisés, avec et sans facteurs de confusion possibles (âge, sexe, pays de naissance, type d'emploi, éducation et cohabitation), et au sein des sous-groupes pour identifier la modification potentielle des effets (groupe d'âge, sexe [dans les analyses de l'utilisation du snus], risque d'infection supposé associé à la profession, période de pandémie et stratégies de dépistage virologique, très restreintes les 3 premiers mois, disponibles sur demande individuelle par la suite).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être client des cliniques dentaires publiques de la région de Stockholm (Suède) entre octobre 2015 et janvier 2020
- Avoir 23 ans ou plus
- Avoir des habitudes de consommation de tabac enregistrées lors d'au moins une visite
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de numéro d'identité personnel suédois
- Résident en résidence pour personnes âgées assistées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de clients adultes des cliniques dentaires publiques de la région de Stockholm
L'usage du tabac (cigarette et/ou consommation de snus) sera considéré comme une exposition.
Les informations sur le tabagisme seront extraites des dossiers des cliniques dentaires publiques de la région de Stockholm (octobre 2015-janvier 2020).
Tout diagnostic de COVID-19, hospitalisation, réception de soins intensifs et décès à cause de COVID-19 seront examinés en tant que résultats.
Les diagnostics de COVID-19 seront obtenus par couplage d'enregistrements avec les registres des soins de santé des patients hospitalisés et ambulatoires (février 2020-août 2021).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de COVID-19
Délai: 18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Diagnostics incidents de COVID-19, symptomatiques ou non, correspondant à un test virologique positif (PCR)
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18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Admission à l'hôpital pour COVID-19
Délai: 18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Taux d'hospitalisation pour COVID-19 déclarés dans le registre hospitalier
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18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Unité de soins intensifs en raison d'un diagnostic de COVID-19
Délai: 18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Taux d'admission dans les unités de soins intensifs (UI) avec un diagnostic de COVID-19 déclaré dans le registre hospitalier
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18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Mort pour COVID-19
Délai: 18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Taux de mortalité COVID-19 où COVID-19 est mentionné comme cause de décès déclarée dans le registre des décès
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18 mois après le cas index de la pandémie en Suède
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-1457/2021
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