- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896918
Tabakkonsum und das Risiko von COVID-19
Rauchen, Snuskonsum und das Risiko von COVID-19 in einer Kohorte von erwachsenen Patienten öffentlicher Zahnkliniken: Gibt es einen kausalen Zusammenhang?
Gegensätzliche Hypothesen, einschließlich der einer schützenden Rolle von Nikotin, wurden bezüglich des Zusammenhangs zwischen Rauchen und dem Auftreten einer COVID-19-Infektion aufgestellt. Die Frage hat eine lebhafte wissenschaftliche und öffentliche Debatte ausgelöst. Die bisher durchgeführten Studien basieren jedoch auf klinischen Stichproben, wobei ein Großteil von Krankenhausfallserien vorliegt, und leiden daher höchstwahrscheinlich unter Verzerrungen aufgrund von Auswahl.
Die Ermittler schlagen vor, anhand von Daten aus einer neu identifizierten retrospektiven Kohorte in Schweden eine Analyse des möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen dem Rauchen oder der Verwendung des schwedischen rauchlosen Tabaksnus und dem Auftreten von COVID-19 durchzuführen. Informationen zum Tabakkonsum werden zwischen Oktober 2015 und Januar 2020 aus den Aufzeichnungen öffentlicher Zahnkliniken in der Region Stockholm extrahiert. Informationen zu Diagnosen von COVID-19 werden durch Datensatzverknüpfung mit Gesundheitsregistern der stationären und ambulanten Versorgung im Zeitraum Februar 2020 bis August 2021 erhalten. Soziodemografische Informationen werden aus dem Register der Gesamtbevölkerung in der Region Stockholm (Statistics Sweden) gewonnen. Das COVID-19-Risiko für Tabakkonsumenten im Vergleich zu Nicht-Tabakkonsumenten wird als Assoziationsmaß berechnet, das um potenzielle Confounder bereinigt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Rolle des Tabakkonsums bei der Inzidenz und Prognose des schweren akuten respiratorischen Syndroms – der Covid-2-Krankheit (COVID-19-Pandemie) hat aufgrund der bisher in der wissenschaftlichen Literatur berichteten gegensätzlichen Ergebnisse großes internationales Interesse geweckt. Auf der einen Seite kann das Rauchen das Risiko unerwünschter Folgen bei klinisch manifestem COVID-19 erhöhen, das eine Krankenhauseinweisung erfordert. Mehrere Querschnittsstudien (Fallserien) zeigten ein höheres Risiko für einen negativen Krankheitsverlauf bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern bei Krankenhauseinweisungen mit schweren Krankheitssymptomen. Auf der anderen Seite deuten Studien auch darauf hin, dass das Rauchen mit einem verringerten Risiko einer Krankenhauseinweisung mit einer Diagnose von COVID-19 oder einem verringerten Risiko des Auftretens der Krankheit in der Gemeinschaft verbunden ist. Diese Studien haben einen 4- bis 5-mal geringeren Anteil von Rauchern bei Patienten festgestellt, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, verglichen mit der zugrunde liegenden Quellpopulation. Eine Metaanalyse von Krankenhausfallserien bestätigte diese Lücke.
Angesichts der Bedeutung des Tabakkonsums für die öffentliche Gesundheit als Risikofaktor für Morbidität und Mortalität ist es dringend erforderlich, sowohl die wissenschaftliche als auch die breite Laiengemeinschaft mit fundierten Informationen aus großen Bevölkerungsstudien zu versorgen, was auch die Weltgesundheitsorganisation empfohlen hat.
Ziel Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Tabakkonsum (Rauchen und Snus) und COVID-19 anhand einer bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie aufzuklären.
Methoden In Schweden erheben die öffentlichen Zahnkliniken bei jedem Besuch Informationen zu Lebensstil und Begleiterkrankungen mit Relevanz für die Mundgesundheit (Gesundheitserklärung), wobei seit Oktober 2015 ein einheitliches Instrument verwendet wird. Rauchen und Snuskonsum werden als früherer Konsum, aktueller Konsum und Kategorien der Intensität des aktuellen Konsums ermittelt. Im Februar 2020 wurde der gewohnte Routinebetrieb der Kliniken durch die Pandemie gestört und der sogenannte Mundgesundheits-Check eingestellt. Im Zeitraum Oktober 2015 bis Januar 2020 wurden etwa 450 000 erwachsene Kunden der öffentlichen Zahnmedizin in der Region Stockholm identifiziert. Davon wurden etwa 120000 innerhalb von 7 Monaten nach Ausbruch der Pandemie bewertet, repräsentieren also aktuelle Erfahrungen. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 9 % Raucher und etwa 11 % Snus-Konsumenten sind. Mit Hilfe der nationalen Personennummern, die jedem Einwohner Schwedens bei der Geburt oder Einwanderung zugewiesen werden, verknüpfen die Ermittler die Berichte über das Rauchen dieser Kunden mit Diagnosen von COVID-19 und anderen Komorbiditäten, die in der regionalen Datenbank für stationäre und ambulante Gesundheit registriert sind Pflege. Die Informationen in den Zahnklinikregistern werden mit der Gesamtbevölkerung der Region Stockholm verknüpft, um soziodemografische Informationen zu extrahieren.
Statistischer Analyseplan Die Ermittler werden die Rolle des Tabakkonsums auf das Risiko der folgenden Ereignisse untersuchen: jede Diagnose von COVID-19, Krankenhausaufenthalt, Intensivpflege und Tod aufgrund von COVID-19 unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle mit und ohne mögliche Störfaktoren (Alter, Geschlecht, Geburtsland, Art der Beschäftigung, Bildung und Zusammenleben) und innerhalb von Untergruppen, um mögliche Effektmodifikationen zu identifizieren (Altersgruppe, Geschlecht [in Analysen des Snuskonsums], angenommenes Infektionsrisiko im Zusammenhang mit dem Beruf, Pandemiezeitraum und Strategien der virologischen Testung, sehr eingeschränkt in den ersten 3 Monaten, danach auf individuelle Anfrage erhältlich).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen Oktober 2015 und Januar 2020 Kunde der öffentlichen Zahnkliniken in der Region Stockholm (Schweden).
- 23 Jahre oder älter sein
- Bei mindestens einem Besuch aufgezeichnete Tabakkonsumgewohnheiten
Ausschlusskriterien:
- Keine schwedische Personenidentifikationsnummer haben
- Bewohnerin einer betreuten Seniorenwohnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte von erwachsenen Kunden öffentlicher Zahnkliniken in der Region Stockholm
Tabakkonsum (Zigarettenrauchen und/oder Snuskonsum) gilt als Exposition.
Informationen zum Tabakkonsum werden aus den Aufzeichnungen öffentlicher Zahnkliniken in der Region Stockholm (Oktober 2015 bis Januar 2020) extrahiert.
Jede Diagnose von COVID-19, Krankenhausaufenthalt, Intensivpflege und Tod aufgrund von COVID-19 wird als Ergebnis untersucht.
Diagnosen von COVID-19 werden durch Verknüpfung von Aufzeichnungen mit Gesundheitsregistern der stationären und ambulanten Versorgung (Februar 2020-August 2021) erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von COVID-19
Zeitfenster: 18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
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Inzidenzdiagnosen von COVID-19, ob symptomatisch oder nicht, entsprechend einem positiven virologischen Test (PCR)
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18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
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|
Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
Zeitfenster: 18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
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Im Krankenhausregister gemeldete Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von COVID-19
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18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
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Intensivstation wegen einer Diagnose von COVID-19
Zeitfenster: 18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
|
Aufnahmeraten auf Intensivstationen (IU) mit einer im Krankenhausregister gemeldeten COVID-19-Diagnose
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18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
|
|
Tod für COVID-19
Zeitfenster: 18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
|
COVID-19-Sterberaten, bei denen COVID-19 als Todesursache im Sterberegister angegeben ist
|
18 Monate seit dem Indexfall der Pandemie in Schweden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-1457/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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