- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896918
Uso del tabacco e rischio di COVID-19
Fumo, uso di tabacco da fiuto e rischio di COVID-19 in una coorte di clienti adulti di cliniche di odontoiatria pubblica: esiste un'associazione causale?
Ipotesi contrastanti, tra cui quella di un ruolo protettivo della nicotina, sono state generate riguardo all'associazione tra fumo e insorgenza di infezione da COVID-19. La questione ha suscitato un vivace dibattito scientifico e pubblico. Tuttavia, gli studi condotti finora si basano su campioni clinici, con una maggioranza di serie di casi ospedalieri, quindi molto probabilmente affetti da bias dovuti alla selezione.
I ricercatori propongono di condurre un'analisi della potenziale associazione causale tra il fumo o l'uso del tabacco da fiuto svedese senza fumo e il verificarsi di COVID-19 utilizzando i dati di una coorte retrospettiva recentemente identificata in Svezia. Le informazioni sull'uso del tabacco saranno estratte dai registri delle cliniche dentistiche pubbliche nella regione di Stoccolma tra ottobre 2015 e gennaio 2020. Le informazioni sulle diagnosi di COVID-19 saranno ottenute attraverso il record linkage con i registri sanitari delle cure ospedaliere e ambulatoriali nel periodo febbraio 2020-agosto 2021. Le informazioni socio-demografiche saranno raccolte dal registro della popolazione totale nella regione di Stoccolma (Statistiche Svezia). Il rischio di COVID-19 per i consumatori di tabacco rispetto ai non consumatori di tabacco sarà calcolato come misura dell'associazione aggiustata per potenziali fattori confondenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto Il ruolo del consumo di tabacco nell'incidenza e nella prognosi della sindrome respiratoria acuta grave-malattia da Cov2 (pandemia da COVID-19) ha suscitato molto interesse internazionale, a causa dei risultati contrastanti finora riportati nella letteratura scientifica. Da un lato il fumo può aumentare il rischio di esiti avversi nel COVID-19 clinicamente conclamato che richiede il ricovero ospedaliero. Diversi studi trasversali (serie di casi) hanno indicato un rischio più elevato di progressione negativa della malattia tra i fumatori rispetto ai non fumatori nei casi ospedalizzati con sintomi gravi della malattia. D'altro canto, gli studi suggeriscono anche che il fumo è associato a un ridotto rischio di ricovero ospedaliero con una diagnosi di COVID-19 oa un ridotto rischio di insorgenza della malattia nella comunità. Questi studi hanno rilevato proporzioni da 4 a 5 volte inferiori di fumatori tra i pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto alla popolazione di origine sottostante. Una metanalisi di serie di casi ospedalieri ha confermato questa lacuna.
Data l'importanza per la salute pubblica dell'uso del tabacco come fattore di rischio per la morbilità e la mortalità, è urgente fornire sia alla comunità scientifica che a quella più ampia informazioni valide da ampi studi sulla popolazione, cosa che anche l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato.
Obiettivo Il presente studio mira a chiarire la potenziale associazione causale tra l'uso di tabacco (fumo e snus) e COVID-19 utilizzando uno studio di coorte basato sulla popolazione.
Metodi In Svezia, le cliniche odontoiatriche pubbliche raccolgono ad ogni visita informazioni sullo stile di vita e sulle comorbilità rilevanti per la salute orale (dichiarazione sanitaria), con uno strumento uniforme in uso da ottobre 2015. Il fumo e il consumo di tabacco da fiuto sono accertati come uso passato, uso attuale e categorie di intensità dell'uso attuale. Nel corso del mese di febbraio 2020 la consueta attività di routine degli ambulatori è stata interrotta dalla pandemia, ed è stato interrotto il cosiddetto controllo della salute orale. Nel periodo compreso tra ottobre 2015 e gennaio 2020 sono stati identificati circa 450.000 clienti adulti dell'odontoiatria pubblica nella regione di Stoccolma. Tra questi circa 120000 sono stati valutati entro 7 mesi dall'inizio della pandemia, rappresentano quindi esperienze recenti. Gli investigatori si aspettano che circa il 9% sia fumatore e circa l'11% utilizzatore di snus. Con l'aiuto dei numeri personali nazionali assegnati a ogni residente in Svezia alla nascita o all'immigrazione, gli investigatori collegheranno le segnalazioni di fumo tra questi clienti con diagnosi di COVID-19 e altre comorbidità registrate nel database regionale della salute ospedaliera e ambulatoriale cura. Le informazioni nei registri delle cliniche dentistiche saranno collegate alla popolazione totale della regione di Stoccolma, al fine di estrarre informazioni socio-demografiche.
Piano di analisi statistica Gli investigatori esamineranno il ruolo dell'uso del tabacco sul rischio dei seguenti eventi: qualsiasi diagnosi di COVID-19, ricovero, terapia intensiva e morte a causa di COVID-19 utilizzando modelli lineari generalizzati, con e senza possibili fattori di confusione (età, sesso, paese di nascita, tipo di occupazione, istruzione e convivenza) e all'interno di sottogruppi per identificare potenziali modificazioni degli effetti (fascia di età, sesso [nelle analisi sull'uso di snus], presunto rischio di infezione associato all'occupazione, periodo di pandemia e strategie di test virologici, molto ristrette nei primi 3 mesi, successivamente disponibili su richiesta individuale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere cliente delle cliniche dentistiche pubbliche nella regione di Stoccolma (Svezia) tra ottobre 2015 e gennaio 2020
- Avere 23 anni o più
- Avere abitudini di consumo di tabacco registrate in almeno una visita
Criteri di esclusione:
- Non avere un numero di identità personale svedese
- Residente in residenza per anziani assistiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di clienti adulti di cliniche dentistiche pubbliche nella regione di Stoccolma
L'uso del tabacco (fumo di sigaretta e/o uso di snus) sarà considerato come esposizione.
Le informazioni sull'uso del tabacco saranno estratte dai registri delle cliniche dentistiche pubbliche nella regione di Stoccolma (ottobre 2015-gennaio 2020).
Qualsiasi diagnosi di COVID-19, ricovero, terapia intensiva e morte a causa di COVID-19 saranno esaminati come risultati.
Le diagnosi di COVID-19 saranno ottenute attraverso il record linkage con i registri sanitari delle cure ospedaliere e ambulatoriali (febbraio 2020-agosto 2021).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Diagnosi incidenti di COVID-19, sintomatiche o meno, corrispondenti a un test virologico positivo (PCR)
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18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Tassi di ricovero ospedaliero per COVID-19 riportati nel registro ospedaliero
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18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Unità di terapia intensiva a causa di una diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Tassi di ricovero in Terapia Intensiva (UI) con diagnosi di COVID-19 riportata in anagrafe ospedaliera
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18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Morte per COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Tassi di mortalità per COVID-19 in cui il COVID-19 è menzionato come causa di morte riportata nel registro dei decessi
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18 mesi dal caso indice della pandemia in Svezia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
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