- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896918
Tupakan käyttö ja COVID-19:n riski
Tupakointi, nuuskan käyttö ja COVID-19-riski julkisten hammaslääketieteen klinikoiden aikuisasiakkaiden ryhmässä: onko olemassa syy-yhteyttä?
Vastakkaisia hypoteeseja, mukaan lukien nikotiinin suojaava rooli, on luotu tupakoinnin ja COVID-19-infektion välisestä yhteydestä. Kysymys on herättänyt vilkasta tieteellistä ja julkista keskustelua. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset perustuvat kuitenkin kliinisiin näytteisiin, joista suurin osa on sairaalatapaussarjoja, joten ne kärsivät todennäköisesti valinnan aiheuttamasta harhasta.
Tutkijat ehdottavat analyysin mahdollisesta syy-yhteydestä tupakoinnin tai ruotsalaisen savuttoman tupakan nuuskan käytön ja COVID-19:n esiintymisen välillä käyttämällä tietoja äskettäin tunnistetusta retrospektiivisestä kohortista Ruotsissa. Tupakan käyttöä koskevat tiedot kerätään Tukholman alueen julkisten hammasklinikan rekistereistä lokakuun 2015 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Tietoja COVID-19-diagnooseista saadaan tietuelinkittämällä laitos- ja avohoidon terveydenhuollon rekistereihin helmikuun 2020-elokuussa 2021. Sosiodemografiset tiedot kerätään Tukholman alueen kokonaisväestörekisteristä (Stitistics Sweden). COVID-19:n riski tupakankäyttäjille verrattuna ei-tupakankäyttäjiin lasketaan assosiaatiomittarina, joka mukautuu mahdollisiin hämmennyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tupakan käytön rooli vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän-Cov2-taudin (COVID-19-pandemia) ilmaantuvuudessa ja ennusteessa on herättänyt paljon kansainvälistä kiinnostusta tieteellisessä kirjallisuudessa tähän mennessä raportoitujen ristiriitaisten löydösten vuoksi. Toisaalta tupakointi voi lisätä haittavaikutusten riskiä kliinisesti avoimessa COVID-19:ssä, joka vaatii sairaalahoitoa. Useat poikkileikkaustutkimukset (tapaussarjat) osoittivat, että tupakoitsijoilla oli suurempi riski sairauden negatiiviseen etenemiseen verrattuna tupakoimattomiin tapauksissa, jotka joutuivat sairaalaan taudin vakavien oireiden vuoksi. Toisaalta tutkimukset viittaavat myös siihen, että tupakointi liittyy pienempään riskiin joutua sairaalaan COVID-19-diagnoosin seurauksena tai pienentyneeseen riskiin sairastua yhteisössä. Nämä tutkimukset ovat havainneet 4–5 kertaa pienemmän tupakoitsijoiden osuuden COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden joukossa verrattuna taustalla olevaan lähdepopulaatioon. Sairaalatapausten sarjan metaanalyysi vahvisti tämän aukon.
Ottaen huomioon tupakan käytön kansanterveydellisen merkityksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijänä, on kiireellisesti toimitettava sekä tiedeyhteisölle että laajalle maallikkoyhteisölle luotettavaa tietoa laajoista väestötutkimuksista, mitä myös Maailman terveysjärjestö on suositellut.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollista syy-yhteyttä tupakan käytön (tupakointi ja nuuska) ja COVID-19:n välillä käyttämällä väestöpohjaista kohorttitutkimusta.
Menetelmät Ruotsissa julkiset hammasklinikat keräävät jokaisella käynnillä tietoa suun terveyden kannalta olevista elämäntavoista ja rinnakkaissairauksista (terveysilmoitus), joka on käytössä lokakuusta 2015 lähtien yhtenäisellä instrumentilla. Tupakointi ja nuuskan käyttö määritetään aiemman käytön, nykyisen käytön ja nykyisen käytön voimakkuusluokkien perusteella. Helmikuun 2020 aikana klinikoiden tavanomaista rutiinitoimintaa häiritsi pandemia ja ns. suun terveystarkastus lopetettiin. Noin 450 000 aikuista Tukholman alueen julkisen hammaslääketieteen asiakasta tunnistettiin lokakuusta 2015 tammikuuhun 2020. Näistä noin 120 000 arvioitiin 7 kuukauden kuluessa pandemian alkamisesta, joten ne edustavat viimeaikaisia kokemuksia. Tutkijat odottavat, että noin 9 prosenttia on tupakoitsijoita ja noin 11 prosenttia nuuskan käyttäjiä. Jokaiselle Ruotsissa asuvalle syntymä- tai maahanmuuttohetkellä annettujen kansallisten henkilötunnusten avulla tutkijat yhdistävät näiden asiakkaiden tupakointiraportit COVID-19-diagnooseihin ja muihin alueelliseen avo- ja avosairaalatietokantaan rekisteröityihin sairauksiin. hoito. Hammasklinikan rekistereissä olevat tiedot linkitetään Tukholman alueen koko väestöön sosiodemografisen tiedon poimia varten.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tutkijat tutkivat tupakan käytön merkitystä seuraavien tapahtumien riskissä: kaikki COVID-19-diagnoosit, sairaalahoito, tehohoito ja COVID-19-kuolema käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja, mahdollisten sekaannusten kanssa ja ilman niitä. (ikä, sukupuoli, syntymämaa, työtyyppi, koulutus ja avoliitto) sekä alaryhmien sisällä mahdollisten vaikutusten muutosten tunnistamiseksi (ikäryhmä, sukupuoli [nuuskan käytön analyyseissä], ammattiin liittyvä oletettu tartuntariski, pandemiakausi ja virologisen testauksen strategiat, erittäin rajoitettu ensimmäisten 3 kuukauden aikana, saatavilla pyynnöstä sen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukholman (Ruotsi) alueen julkisten hammasklinikan asiakkaana lokakuusta 2015 tammikuuhun 2020
- Ikä 23 vuotta tai vanhempi
- Tupakan käyttötottumukset on kirjattu vähintään yhdellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ruotsalaista henkilötunnusta
- Asukas vanhuspalvelukodissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tukholman alueen julkisten hammasklinikoiden aikuisten asiakkaiden kohortti
Tupakan käyttö (tupakanpoltto ja/tai nuuskan käyttö) katsotaan altistumiseksi.
Tietoja tupakan käytöstä poimitaan Tukholman alueen julkisten hammasklinikan rekistereistä (lokakuu 2015-tammikuu 2020).
Kaikki COVID-19-diagnoosit, sairaalahoito, tehohoito ja COVID-19:n aiheuttamat kuolemat tutkitaan tuloksina.
COVID-19-diagnoosit saadaan tietueesta linkittämällä laitos- ja avohoidon terveydenhuollon rekistereihin (helmikuu 2020-elokuu 2021).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19 diagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Positiivista virologista testiä (PCR) vastaavat COVID-19-tapausdiagnoosit, olivatpa ne oireellisia tai ei
|
18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon otetut määrät raportoitu sairaalarekisterissä
|
18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Tehohoitoyksikkö COVID-19-diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Sairaalarekisterissä ilmoitettujen tehohoitoyksiköiden (IU) COVID-19-diagnoosin saaneiden määrä
|
18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Kuolema COVID-19:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
COVID-19-kuolleisuusluvut, joissa COVID-19 mainitaan kuolinsyynä kuolinrekisterissä
|
18 kuukautta Ruotsin pandemian indeksitapauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-1457/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon