- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04896918
Używanie tytoniu i ryzyko COVID-19
Palenie, używanie snusu i ryzyko COVID-19 w kohorcie dorosłych klientów publicznych klinik stomatologicznych: czy istnieje związek przyczynowy?
Na temat związku między paleniem tytoniu a występowaniem zakażenia COVID-19 wygenerowano sprzeczne hipotezy, w tym o ochronnej roli nikotyny. Kwestia ta wywołała ożywioną debatę naukową i publiczną. Jednak dotychczasowe badania opierają się na próbach klinicznych, z większością serii przypadków szpitalnych, a zatem najprawdopodobniej cierpią na błąd wynikający z selekcji.
Badacze proponują przeprowadzenie analizy potencjalnego związku przyczynowego między paleniem lub używaniem szwedzkiego snusu tytoniowego bezdymnego a występowaniem COVID-19 przy użyciu danych z nowo zidentyfikowanej kohorty retrospektywnej w Szwecji. Informacje na temat używania tytoniu będą pozyskiwane z rejestrów publicznych klinik dentystycznych w regionie Sztokholmu w okresie od października 2015 r. do stycznia 2020 r. Informacje o rozpoznaniach COVID-19 będą pozyskiwane poprzez powiązanie dokumentacji z rejestrami opieki zdrowotnej lecznictwa stacjonarnego i ambulatoryjnego w okresie luty 2020 r. – sierpień 2021 r. Informacje społeczno-demograficzne zostaną zebrane z rejestru całkowitej populacji regionu Sztokholmu (Statistics Sweden). Ryzyko COVID-19 dla użytkowników tytoniu w porównaniu z użytkownikami nietytoniowymi zostanie obliczone jako miara skojarzenia z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Rola palenia tytoniu w częstości występowania i rokowaniu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - choroby Cov2 (pandemia COVID-19) wzbudziła duże międzynarodowe zainteresowanie ze względu na sprzeczne wyniki przedstawione dotychczas w literaturze naukowej. Z jednej strony palenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w jawnej klinicznie postaci COVID-19 wymagającej hospitalizacji. Kilka badań przekrojowych (seria przypadków) wykazało większe ryzyko negatywnej progresji choroby wśród palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi w przypadkach hospitalizacji z ciężkimi objawami choroby. Z drugiej strony badania sugerują również, że palenie wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem COVID-19 lub zmniejszonym ryzykiem wystąpienia choroby w środowisku. Badania te wykazały 4 do 5 razy niższy odsetek palaczy wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu z bazową populacją źródłową. Metaanaliza serii przypadków szpitalnych potwierdziła tę lukę.
Biorąc pod uwagę znaczenie palenia tytoniu jako czynnika ryzyka zachorowalności i śmiertelności dla zdrowia publicznego, pilne jest dostarczenie zarówno naukowcom, jak i laikom rzetelnych informacji z dużych badań populacyjnych, co również zaleca Światowa Organizacja Zdrowia.
Cel Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnego związku przyczynowego między używaniem tytoniu (palenie i snus) a COVID-19 za pomocą populacyjnego badania kohortowego.
Metody W Szwecji publiczne kliniki dentystyczne gromadzą podczas każdej wizyty informacje na temat stylu życia i chorób współistniejących mających znaczenie dla zdrowia jamy ustnej (deklaracja o stanie zdrowia), przy użyciu jednolitego instrumentu stosowanego od października 2015 r. Palenie i używanie snusu określane jest jako używanie w przeszłości, używanie obecnie i kategorie intensywności bieżącego używania. W lutym 2020 pandemia zakłóciła zwykłą rutynową działalność klinik i zaprzestano wykonywania tzw. kontroli stanu jamy ustnej. W okresie od października 2015 do stycznia 2020 zidentyfikowano około 450 000 dorosłych klientów stomatologii publicznej w regionie Sztokholmu. Wśród nich około 120 000 oceniono w ciągu 7 miesięcy od początku pandemii, a zatem reprezentują one ostatnie doświadczenia. Badacze spodziewają się, że około 9% to palacze, a około 11% to użytkownicy snusu. Za pomocą krajowych numerów osobistych przypisanych każdemu mieszkańcowi Szwecji w momencie urodzenia lub imigracji śledczy połączą zgłoszenia palenia wśród tych klientów z diagnozami COVID-19 i innymi chorobami współistniejącymi zarejestrowanymi w regionalnej bazie danych zdrowia pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych opieka. Informacje zawarte w rejestrach klinik dentystycznych zostaną powiązane z całkowitą populacją regionu Sztokholmu w celu uzyskania informacji socjodemograficznych.
Plan analizy statystycznej Badacze zbadają wpływ palenia tytoniu na ryzyko wystąpienia następujących zdarzeń: rozpoznanie COVID-19, hospitalizacja, otrzymanie intensywnej opieki medycznej i śmierć z powodu COVID-19 przy użyciu uogólnionych modeli liniowych, z możliwymi czynnikami zakłócającymi lub bez nich (wiek, płeć, kraj urodzenia, rodzaj zatrudnienia, wykształcenie i miejsce zamieszkania) oraz w ramach podgrup w celu określenia potencjalnej modyfikacji efektu (grupa wiekowa, płeć [w analizach używania snusu], zakładane ryzyko zakażenia związane z wykonywanym zawodem, okres pandemii oraz strategie badań wirusologicznych, bardzo ograniczone w ciągu pierwszych 3 miesięcy, później dostępne na indywidualne życzenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie klientem publicznych klinik dentystycznych w regionie Sztokholmu (Szwecja) w okresie od października 2015 do stycznia 2020
- Bycie w wieku 23 lat lub starszych
- Posiadanie nawyków związanych z używaniem tytoniu zarejestrowanych podczas co najmniej jednej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Brak szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego
- Mieszkaniec domu spokojnej starości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta dorosłych klientów publicznych klinik dentystycznych w regionie Sztokholm
Używanie tytoniu (palenie papierosów i/lub używanie snusu) będzie uważane za narażenie.
Informacje na temat używania tytoniu będą pozyskiwane z rejestrów publicznych klinik dentystycznych w regionie Sztokholmu (październik 2015 r. – styczeń 2020 r.).
Każda diagnoza COVID-19, hospitalizacja, otrzymanie intensywnej opieki i zgon z powodu COVID-19 będą rozpatrywane jako wyniki.
Diagnozy COVID-19 będą uzyskiwane poprzez powiązanie dokumentacji z rejestrami opieki zdrowotnej lecznictwa stacjonarnego i ambulatoryjnego (luty 2020 r. – sierpień 2021 r.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Diagnozy incydentalne COVID-19, objawowe lub nie, odpowiadające pozytywnemu testowi wirusologicznemu (PCR)
|
18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu COVID-19 odnotowane w rejestrze szpitalnym
|
18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Intensywna opieka na oddziale z powodu rozpoznania COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Wskaźniki przyjęć na oddziały intensywnej terapii (j.m.) z rozpoznaniem COVID-19 odnotowanych w rejestrze szpitalnym
|
18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Śmierć z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Wskaźniki zgonów z powodu COVID-19, w przypadku których COVID-19 jest wymieniony jako przyczyna zgonu odnotowana w rejestrze zgonów
|
18 miesięcy od indeksowego przypadku pandemii w Szwecji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-1457/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytonioweStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
MaineHealthZakończonyZapalenie płuc | Astma | Zaprzestanie palenia tytoniu | Palenie tytoniu | Zapalenie oskrzelików | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Reaktywna choroba dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Lorillard Tobacco CompanyZakończony
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Juul Labs, Inc.CelerionZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie, tytoń | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytonioweStany Zjednoczone