- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896918
Tobaksbrug og risikoen for COVID-19
Rygning, snusbrug og risikoen for COVID-19 i en kohorte af voksne klienter fra offentlige tandlægeklinikker: er der en årsagssammenhæng?
Kontrasterende hypoteser, herunder hypotesen om en beskyttende rolle af nikotin, er blevet genereret vedrørende sammenhængen mellem rygning og forekomsten af COVID-19-infektion. Spørgsmålet har tiltrukket en livlig videnskabelig og offentlig debat. De undersøgelser, der er gennemført indtil videre, er dog baseret på kliniske prøver, hvor hovedparten af hospitals-case-serier, og derfor højst sandsynligt lider af bias på grund af selektion.
Efterforskerne foreslår at udføre en analyse af den potentielle årsagssammenhæng mellem rygning eller brugen af svensk røgfri tobakssnus og forekomsten af COVID-19 ved hjælp af data fra en nyligt identificeret retrospektiv kohorte i Sverige. Oplysninger om tobaksbrug vil blive udtrukket af offentlige tandlægeklinikker i Stockholm-regionen mellem oktober 2015 og januar 2020. Oplysninger om diagnoser af COVID-19 vil blive indhentet gennem journalkobling med sundhedsregistre over døgnbehandling og ambulant behandling i perioden februar 2020-august 2021. Sociodemografiske oplysninger vil blive opsamlet fra registret over den samlede befolkning i Stockholmsregionen (Sveriges statistik). Risikoen for COVID-19 for tobaksbrugere sammenlignet med ikke-tobaksbrugere vil blive beregnet som et mål for associationsjustering for potentielle konfoundere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Tobaksforbrugets rolle i forekomsten og prognosen af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-Cov2-sygdom (COVID-19-pandemien) har vakt stor international interesse på grund af modstridende resultater rapporteret indtil videre i den videnskabelige litteratur. På den ene side kan rygning øge risikoen for uønskede udfald ved klinisk åbenlys COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse. Flere tværsnitsstudier (caseserier) indikerede en højere risiko for negativ sygdomsprogression blandt rygere sammenlignet med ikke-rygere i tilfælde indlagt med alvorlige symptomer på sygdommen. På den anden side tyder undersøgelser også på, at rygning er forbundet med en nedsat risiko for hospitalsindlæggelse med en diagnose af COVID-19 eller en nedsat risiko for forekomst af sygdommen i samfundet. Disse undersøgelser har bemærket 4 til 5 gange lavere andel af rygere blandt patienter indlagt på hospitalet for COVID-19 sammenlignet med den underliggende kildepopulation. En metanalyse af hospitalsserier bekræftede dette hul.
I lyset af den folkesundhedsmæssige betydning af tobaksbrug som en risikofaktor for sygelighed og dødelighed, er det presserende at forsyne både det videnskabelige og det brede lægfolk med solid information fra store befolkningsundersøgelser, noget som også Verdenssundhedsorganisationen har anbefalet.
Formål Nærværende undersøgelse har til formål at belyse den potentielle årsagssammenhæng mellem tobaksbrug (rygning og snus) og COVID-19 ved hjælp af et befolkningsbaseret kohortestudie.
Metoder I Sverige indsamler de offentlige tandklinikker ved hvert besøg information om livsstil og følgesygdomme med relevans for oral sundhed (sundhedserklæring), med et ensartet instrument i brug fra oktober 2015. Rygning og snusbrug er konstateret som tidligere brug, nuværende brug og kategorier af intensitet af nuværende brug. I løbet af februar 2020 blev klinikkernes sædvanlige rutinemæssige aktivitet forstyrret af pandemien, og det såkaldte orale sundhedstjek blev afbrudt. Omkring 450 000 voksne klienter fra den offentlige tandpleje i Stockholmsregionen blev identificeret i perioden oktober 2015 til januar 2020. Blandt disse blev omkring 120.000 vurderet inden for 7 måneder fra pandemiens begyndelse, hvilket repræsenterer de seneste erfaringer. Efterforskerne forventer, at omkring 9 % er rygere og omkring 11 % at være snusbrugere. Ved hjælp af de nationale personnumre, der tildeles alle beboere i Sverige ved fødslen eller ved immigration, vil efterforskerne sammenkæde rapporterne om rygning blandt disse klienter med diagnoser af COVID-19 og andre komorbiditeter, der er registreret i den regionale database over indlagt og ambulant sundhed omsorg. Oplysningerne i tandklinikregistrene vil blive knyttet til den samlede befolkning i Stockholmsregionen for at udtrække sociodemografiske oplysninger.
Statistisk analyseplan Efterforskerne vil undersøge tobaksforbrugets rolle i forhold til risikoen for følgende hændelser: enhver diagnose af COVID-19, hospitalsindlæggelse, modtagelse af intensiv behandling og død på grund af COVID-19 ved brug af generaliserede lineære modeller, med og uden mulige konfoundere (alder, køn, fødeland, beskæftigelsestype, uddannelse og samliv) og inden for undergrupper for at identificere potentiel effektændring (aldersgruppe, køn [i analyser af snusbrug], antaget infektionsrisiko forbundet med erhverv, pandemiperiode og strategier for virologisk testning, meget begrænset i de første 3 måneder, tilgængelig på individuel anmodning derefter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kunde hos de offentlige tandklinikker i regionen Stockholm (Sverige) mellem oktober 2015 og januar 2020
- At være 23 år eller ældre
- At have tobaksbrugsvaner registreret i mindst ét besøg
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et svensk personnummer
- Beboer i ældrebolig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af voksne klienter fra offentlige tandklinikker i Region Stockholm
Tobaksbrug (cigaretrygning og/eller snusbrug) vil blive betragtet som eksponering.
Oplysninger om tobaksbrug vil blive udtrukket af offentlige tandlægeklinikker i Stockholm-regionen (oktober 2015-januar 2020).
Enhver diagnose af COVID-19, hospitalsindlæggelse, modtagelse af intensiv behandling og død på grund af COVID-19 vil blive undersøgt som udfald.
Diagnoser af COVID-19 vil blive indhentet gennem journalkobling med sundhedsregistre for indlæggelse og ambulant behandling (februar 2020-august 2021).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
Hændelsesdiagnoser af COVID-19, hvad enten de er symptomatiske eller ej, svarende til en positiv virologisk test (PCR)
|
18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
|
Hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
Indlæggelsesprocenter på grund af COVID-19 indberettet i sygehusregisteret
|
18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
|
Intensiv afdeling på grund af en diagnose af COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
Indlæggelsesrater på intensivafdelinger (IU) med en diagnose af COVID-19 indberettet i sygehusregisteret
|
18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
|
Død for COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
COVID-19 dødsrater, hvor COVID-19 er nævnt som dødsårsag indberettet i dødsregistret
|
18 måneder fra indekstilfældet af pandemien i Sverige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-1457/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Brug af tobak
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); New York University; Stanford UniversityAfsluttetRygning | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTrukket tilbageOpførsel, sundhed | Adfærd, RygningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet