- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896918
Tobakksbruk og risikoen for covid-19
Røyking, snusbruk og risikoen for COVID-19 i en gruppe voksne klienter ved offentlige tannlegeklinikker: er det en årsakssammenheng?
Kontrasterende hypoteser, inkludert den om en beskyttende rolle til nikotin, har blitt generert angående sammenhengen mellom røyking og forekomsten av COVID-19-infeksjon. Spørsmålet har vakt en livlig vitenskapelig og offentlig debatt. Studiene som er utført så langt er imidlertid basert på kliniske prøver, med et flertall av sykehuscaseserier, og lider derfor mest sannsynlig av skjevhet på grunn av seleksjon.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en analyse av den potensielle årsakssammenhengen mellom røyking eller bruk av svensk røykfri tobakkssnus og forekomsten av COVID-19 ved å bruke data fra en nylig identifisert retrospektiv kohort i Sverige. Informasjon om tobakksbruk vil bli hentet ut av offentlige tannklinikker i Stockholmsregionen mellom oktober 2015 og januar 2020. Informasjon om diagnoser av covid-19 vil bli innhentet gjennom journalkobling med helsevesenets registre over poliklinisk og poliklinisk behandling i perioden februar 2020-august 2021. Sosiodemografisk informasjon vil bli akkumulert fra registeret over den totale befolkningen i Stockholmsregionen (Statistiska centralbyrån). Risikoen for covid-19 for tobakksbrukere sammenlignet med ikke-tobakksbrukere vil bli beregnet som et mål på assosiasjonsjustering for potensielle konfoundere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tobakksbrukens rolle i forekomsten og prognosen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Cov2-sykdom (COVID-19-pandemien) har vakt stor internasjonal interesse, på grunn av motstridende funn rapportert så langt i vitenskapelig litteratur. På den ene siden kan røyking øke risikoen for uønskede utfall ved klinisk åpenbar covid-19 som krever sykehusinnleggelse. Flere tverrsnittsstudier (caseserier) indikerte høyere risiko for negativ sykdomsprogresjon blant røykere sammenlignet med ikke-røykere i tilfeller innlagt på sykehus med alvorlige symptomer på sykdommen. På den andre siden tyder studier også på at røyking er assosiert med en redusert risiko for sykehusinnleggelse med en diagnose av COVID-19, eller en redusert risiko for forekomst av sykdommen i samfunnet. Disse studiene har notert 4 til 5 ganger lavere andel røykere blant pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 sammenlignet med den underliggende kildepopulasjonen. En metanalyse av sykehustilfeller bekreftet dette gapet.
Med tanke på den folkehelsemessige betydningen av tobakksbruk som risikofaktor for sykelighet og dødelighet, haster det å gi både det vitenskapelige og det brede lekmannssamfunnet god informasjon fra store befolkningsstudier, noe som også Verdens helseorganisasjon har anbefalt.
Mål Denne studien tar sikte på å belyse den potensielle årsakssammenhengen mellom tobakksbruk (røyking og snus) og COVID-19 ved å bruke en populasjonsbasert kohortstudie.
Metoder I Sverige samler de offentlige tannklinikkene inn informasjon ved hvert besøk om livsstil og komorbiditeter med relevans for oral helse (helseerklæring), med et enhetlig instrument i bruk fra oktober 2015. Røyking og snusbruk fastslås som tidligere bruk, nåværende bruk og intensitetskategorier for nåværende bruk. I løpet av februar 2020 ble den vanlige rutinemessige aktiviteten til klinikkene forstyrret av pandemien, og den såkalte orale helsesjekken ble avviklet. Rundt 450 000 voksne klienter ved den offentlige tannlegen i Stockholmsregionen ble identifisert i perioden oktober 2015 til januar 2020. Blant disse ble rundt 120 000 vurdert innen 7 måneder fra utbruddet av pandemien, og representerer derfor nyere erfaringer. Etterforskerne forventer at om lag 9 % er røykere og om lag 11 % er snusere. Ved hjelp av de nasjonale personnumrene som tildeles alle innbyggere i Sverige ved fødsel eller immigrasjon, vil etterforskerne koble rapportene om røyking blant disse klientene med diagnoser av covid-19 og andre komorbiditeter registrert i den regionale databasen for poliklinisk og poliklinisk helse. omsorg. Informasjonen i tannklinikkregistrene vil knyttes til den totale befolkningen i Stockholmsregionen, for å hente ut sosiodemografisk informasjon.
Plan for statistisk analyse Etterforskerne vil undersøke hvilken rolle tobakksbruk spiller på risikoen for følgende hendelser: enhver diagnose av COVID-19, sykehusinnleggelse, mottak av intensivbehandling og død på grunn av COVID-19 ved bruk av generaliserte lineære modeller, med og uten mulige konfounders (alder, kjønn, fødeland, type arbeid, utdanning og samliv), og innenfor undergrupper for å identifisere potensiell effektmodifikasjon (aldersgruppe, kjønn [i analyser av snusbruk], antatt smitterisiko knyttet til yrke, pandemiperiode, og strategier for virologisk testing, svært begrenset i de første 3 månedene, tilgjengelig på individuell forespørsel deretter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klient for offentlige tannklinikker i Stockholm-regionen (Sverige) mellom oktober 2015 og januar 2020
- Å være 23 år eller eldre
- Å ha tobakksbruk registrert i minst ett besøk
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke svensk personnummer
- Bosatt i hjelpebolig for eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort av voksen klient ved offentlige tannklinikker i Region Stockholm
Tobakksbruk (sigarettrøyking og/eller snusbruk) vil regnes som eksponering.
Informasjon om tobakksbruk vil bli hentet ut av offentlige tannklinikker i Stockholmsregionen (oktober 2015-januar 2020).
Enhver diagnose av covid-19, sykehusinnleggelse, intensivbehandling og død på grunn av covid-19 vil bli undersøkt som utfall.
Diagnoser av covid-19 vil bli innhentet gjennom journalkobling med helsevesenets registre over poliklinisk og poliklinisk behandling (februar 2020-august 2021).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Hendelsediagnoser av COVID-19, enten symptomatisk eller ikke, tilsvarende en positiv virologisk test (PCR)
|
18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Satser for sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 rapportert i sykehusregisteret
|
18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Intensivavdeling på grunn av en diagnose av covid-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Innleggelsesrater til intensivavdelinger (IE) med diagnose covid-19 rapportert i sykehusregisteret
|
18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Død for COVID-19
Tidsramme: 18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Covid-19 dødsrater der covid-19 er nevnt som dødsårsak rapportert i dødsregisteret
|
18 måneder fra indekstilfellet av pandemien i Sverige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-1457/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Tobakksbruk
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTilbaketrukket
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbrukForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Fullført
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCFullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Nikotinavhengighet, andre tobakksprodukterForente stater