- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04896918
El consumo de tabaco y el riesgo de COVID-19
Tabaquismo, uso de snus y riesgo de COVID-19 en una cohorte de clientes adultos de clínicas públicas de odontología: ¿existe una asociación causal?
Se han generado hipótesis contrastantes, incluida la de un papel protector de la nicotina, sobre la asociación entre fumar y la aparición de la infección por COVID-19. La pregunta ha suscitado un animado debate científico y público. Sin embargo, los estudios realizados hasta ahora se basan en muestras clínicas, con una mayoría de series de casos hospitalarios, por lo que es muy probable que sufran sesgos debido a la selección.
Los investigadores proponen realizar un análisis de la posible asociación causal entre fumar o el uso del snus de tabaco sin humo sueco y la aparición de COVID-19 utilizando datos de una cohorte retrospectiva recientemente identificada en Suecia. La información sobre el consumo de tabaco se extraerá de los registros de las clínicas dentales públicas en la región de Estocolmo entre octubre de 2015 y enero de 2020. La información sobre los diagnósticos de COVID-19 se obtendrá a través de la vinculación de expedientes con los registros asistenciales de atención hospitalaria y ambulatoria durante el período febrero 2020-agosto 2021. La información sociodemográfica se obtendrá del registro de la población total en la Región de Estocolmo (Estadísticas de Suecia). El riesgo de COVID-19 para los consumidores de tabaco en comparación con los no consumidores de tabaco se calculará como una medida de ajuste de asociación para posibles factores de confusión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes El papel del consumo de tabaco en la incidencia y en el pronóstico de la enfermedad del síndrome respiratorio agudo severo-Cov2 (pandemia de COVID-19) ha despertado mucho interés internacional, debido a los hallazgos contrastantes reportados hasta el momento en la literatura científica. Por un lado, fumar puede aumentar el riesgo de resultados adversos en la COVID-19 clínicamente manifiesta que requiere hospitalización. Varios estudios transversales (series de casos) indicaron un mayor riesgo de progresión negativa de la enfermedad entre los fumadores en comparación con los no fumadores en los casos hospitalizados con síntomas graves de la enfermedad. Por otro lado, los estudios también sugieren que fumar está asociado con un menor riesgo de ingreso hospitalario con diagnóstico de COVID-19, o un menor riesgo de ocurrencia de la enfermedad en la comunidad. Estos estudios han observado proporciones de fumadores de 4 a 5 veces menores entre los pacientes hospitalizados por COVID-19 en comparación con la población de origen subyacente. Un metanálisis de series de casos hospitalarios confirmó esta brecha.
Dada la importancia para la salud pública del consumo de tabaco como factor de riesgo de morbilidad y mortalidad, es urgente proporcionar a la comunidad científica y laica en general información sólida de grandes estudios de población, algo que también ha recomendado la Organización Mundial de la Salud.
Objetivo El presente estudio tiene como objetivo dilucidar la posible asociación causal entre el consumo de tabaco (fumar y snus) y COVID-19 mediante un estudio de cohorte basado en la población.
Métodos En Suecia, las clínicas dentales públicas recopilan información en cada visita sobre el estilo de vida y las comorbilidades relevantes para la salud bucal (declaración de salud), con un instrumento uniforme en uso desde octubre de 2015. El uso de tabaco y snus se determina como uso pasado, uso actual y categorías de intensidad del uso actual. Durante febrero de 2020, la actividad rutinaria habitual de las clínicas se vio interrumpida por la pandemia y se suspendió el llamado chequeo de salud bucal. Se identificaron alrededor de 450 000 clientes adultos de la odontología pública en la región de Estocolmo en el período de octubre de 2015 a enero de 2020. Entre estos, alrededor de 120000 se evaluaron dentro de los 7 meses posteriores al inicio de la pandemia, por lo tanto, representan experiencias recientes. Los investigadores esperan que alrededor del 9% sean fumadores y alrededor del 11% sean consumidores de snus. Con la ayuda de los números personales nacionales asignados a cada residente en Suecia al nacer o en inmigración, los investigadores vincularán los informes de tabaquismo entre estos clientes con diagnósticos de COVID-19 y otras comorbilidades registradas en la base de datos regional de salud para pacientes hospitalizados y ambulatorios. cuidado. La información de los registros de las clínicas dentales se vinculará con la población total de la región de Estocolmo, con el fin de extraer información sociodemográfica.
Plan de análisis estadístico Los investigadores examinarán el papel del consumo de tabaco en el riesgo de los siguientes eventos: cualquier diagnóstico de COVID-19, hospitalización, recibir cuidados intensivos y muerte por COVID-19 utilizando modelos lineales generalizados, con y sin posibles factores de confusión (edad, género, país de nacimiento, tipo de empleo, educación y convivencia), y dentro de los subgrupos para identificar la modificación del efecto potencial (grupo de edad, género [en los análisis del uso de snus], riesgo de infección asumido asociado a la ocupación, período pandémico y estrategias de pruebas virológicas, muy restringidas en los primeros 3 meses, disponibles a pedido individual a partir de entonces).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser cliente de las clínicas dentales públicas de la región de Estocolmo (Suecia) entre octubre de 2015 y enero de 2020
- Tener 23 años o más
- Tener hábitos de consumo de tabaco registrados en al menos una visita
Criterio de exclusión:
- No tener un número de identidad personal sueco
- Residente en residencia de mayores asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de clientes adultos de clínicas dentales públicas en la región de Estocolmo
El consumo de tabaco (cigarrillos y/o uso de snus) se considerará exposición.
La información sobre el consumo de tabaco se extraerá de los registros de las clínicas dentales públicas en la región de Estocolmo (octubre de 2015 a enero de 2020).
Cualquier diagnóstico de COVID-19, hospitalización, cuidados intensivos y muerte a causa de COVID-19 se examinarán como resultados.
Los diagnósticos de COVID-19 se obtendrán a través de la vinculación de registros con los registros sanitarios de atención hospitalaria y ambulatoria (febrero 2020-agosto 2021).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
|
Diagnósticos incidentes de COVID-19, sintomáticos o no, correspondientes a prueba virológica (PCR) positiva
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A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
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Ingreso hospitalario por COVID-19
Periodo de tiempo: A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
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Tasas de ingreso hospitalario por COVID-19 declaradas en el registro hospitalario
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A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
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Unidad de cuidados intensivos por diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
|
Tasas de ingreso en unidades de cuidados intensivos (UI) con diagnóstico de COVID-19 notificados en el registro hospitalario
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A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
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Muerte por COVID-19
Periodo de tiempo: A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
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Tasas de mortalidad de COVID-19 donde se menciona COVID-19 como causa de muerte informada en el registro de defunciones
|
A 18 meses del caso índice de la pandemia en Suecia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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Otros números de identificación del estudio
- 4-1457/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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