- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896918
Tobaksanvändning och risken för covid-19
Rökning, snusanvändning och risken för covid-19 i en grupp vuxna klienter från offentliga tandvårdskliniker: finns det ett orsakssamband?
Kontrasterande hypoteser, inklusive den om en skyddande roll för nikotin, har genererats om sambandet mellan rökning och förekomsten av covid-19-infektion. Frågan har väckt en livlig vetenskaplig och offentlig debatt. De studier som hittills genomförts är dock baserade på kliniska prover, med en majoritet av sjukhusfallsserier, vilket med största sannolikhet lider av bias på grund av urval.
Utredarna föreslår att man gör en analys av det potentiella orsakssambandet mellan rökning eller användning av det svenska rökfria tobakssnuset och förekomsten av covid-19 med hjälp av data från en nyligen identifierad retrospektiv kohort i Sverige. Information om tobaksanvändning kommer att tas fram av folktandvårdsklinikens journaler i Stockholmsregionen mellan oktober 2015 och januari 2020. Information om diagnoser av covid-19 kommer att erhållas genom journalkoppling med hälso- och sjukvårdsregister för sluten och öppen vård under perioden februari 2020-augusti 2021. Sociodemografisk information kommer att samlas in från registret över den totala befolkningen i Stockholmsregionen (Statistiska centralbyrån). Risken för covid-19 för tobaksanvändare jämfört med icke-tobaksanvändare kommer att beräknas som ett mått på associationsjustering för potentiella konfounders.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Tobaksanvändningens roll i förekomsten och prognosen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Cov2-sjukdom (COVID-19-pandemin) har väckt stort internationellt intresse, på grund av kontrasterande fynd som hittills rapporterats i den vetenskapliga litteraturen. Å ena sidan kan rökning öka risken för negativa resultat vid kliniskt uppenbar covid-19 som kräver sjukhusinläggning. Flera tvärsnittsstudier (fallserier) indikerade en högre risk för negativ sjukdomsprogression bland rökare jämfört med icke-rökare i fall inlagda på sjukhus med allvarliga symtom på sjukdomen. Å andra sidan tyder studier också på att rökning är förknippat med en minskad risk för sjukhusinläggning med diagnosen covid-19, eller en minskad risk för att sjukdomen ska uppstå i samhället. Dessa studier har noterat 4 till 5 gånger lägre andel rökare bland patienter på sjukhus för covid-19 jämfört med den underliggande källan. En metanalys av sjukhusfallsserier bekräftade detta gap.
Med tanke på tobaksbrukets betydelse för folkhälsan som riskfaktor för sjuklighet och dödlighet är det angeläget att förse både det vetenskapliga och det breda lekmannasamfundet med god information från stora befolkningsstudier, något som också Världshälsoorganisationen har rekommenderat.
Syfte Föreliggande studie syftar till att belysa det potentiella orsakssambandet mellan tobaksanvändning (rökning och snus) och covid-19 med hjälp av en befolkningsbaserad kohortstudie.
Metod I Sverige samlar folktandvårdsmottagningarna vid varje besök in information om livsstil och samsjukligheter med relevans för munhälsa (hälsodeklaration), med ett enhetligt instrument som används från oktober 2015. Rökning och snusanvändning fastställs som tidigare användning, nuvarande användning och kategorier av intensitet för nuvarande användning. Under februari 2020 stördes den vanliga rutinverksamheten på klinikerna av pandemin och den så kallade munhälsokontrollen avbröts. Under perioden oktober 2015 till januari 2020 identifierades cirka 450 000 vuxna kunder inom folktandvården i Stockholmsregionen. Bland dessa bedömdes cirka 120 000 inom 7 månader från början av pandemin, vilket representerar de senaste erfarenheterna. Utredarna räknar med att cirka 9 % är rökare och cirka 11 % snusar. Med hjälp av de nationella personnummer som tilldelas varje invånare i Sverige vid födseln eller immigrationen kommer utredarna att koppla samman rapporterna om rökning bland dessa klienter med diagnoser av covid-19 och andra samsjukligheter registrerade i den regionala databasen för slutenvård och öppenvård. vård. Uppgifterna i tandklinikregistren kommer att kopplas till den totala befolkningen i Stockholmsregionen, för att få fram sociodemografisk information.
Plan för statistisk analys Utredarna kommer att undersöka tobaksbrukets roll för risken för följande händelser: alla diagnoser av covid-19, sjukhusvistelse, intensivvård och dödsfall på grund av covid-19 med hjälp av generaliserade linjära modeller, med och utan möjliga konfounders (ålder, kön, födelseland, typ av anställning, utbildning och samlevnad), och inom undergrupper för att identifiera potentiell effektmodifiering (åldersgrupp, kön [i analyser av snusanvändning], antagen infektionsrisk kopplad till yrke, pandemiperiod, och strategier för virologisk testning, mycket begränsade under de första 3 månaderna, tillgängliga på individuell begäran därefter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kund hos folktandvårdsklinikerna i region Stockholm (Sverige) mellan oktober 2015 och januari 2020
- Att vara 23 år eller äldre
- Att ha registrerade tobaksvanor vid minst ett besök
Exklusions kriterier:
- Att inte ha svenskt personnummer
- Bosatt i ett äldreboende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort vuxen klient vid folktandvårdskliniker i Region Stockholm
Tobaksanvändning (cigarettrökning och/eller snusning) kommer att betraktas som exponering.
Information om tobaksanvändning kommer att hämtas från folktandvårdsklinikens journaler i Stockholmsregionen (oktober 2015-januari 2020).
Alla diagnoser av covid-19, sjukhusvistelse, intensivvård och dödsfall på grund av covid-19 kommer att undersökas som resultat.
Diagnoser av covid-19 kommer att erhållas genom journalkoppling med hälso- och sjukvårdsregister för slutenvård och öppenvård (februari 2020-augusti 2021).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av covid-19
Tidsram: 18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
Incidentdiagnoser av covid-19, vare sig de är symtomatiska eller inte, som motsvarar ett positivt virologiskt test (PCR)
|
18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
|
Sjukhusinläggning för covid-19
Tidsram: 18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av covid-19 rapporterade i sjukhusregistret
|
18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
|
Intensivvård på grund av diagnosen covid-19
Tidsram: 18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar (IE) med diagnosen covid-19 rapporterad i sjukhusregistret
|
18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
|
Död för covid-19
Tidsram: 18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
Covid-19 dödstal där covid-19 nämns som dödsorsak rapporterad i dödsregistret
|
18 månader från indexfallet av pandemin i Sverige
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-1457/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .