- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896918
Tabaksgebruik en het risico van COVID-19
Roken, snusgebruik en het risico van COVID-19 in een cohort van volwassen cliënten van openbare tandheelkundeklinieken: is er een oorzakelijk verband?
Er zijn tegenstrijdige hypothesen opgesteld, waaronder die van een beschermende rol van nicotine, met betrekking tot het verband tussen roken en het optreden van COVID-19-infectie. De vraag heeft geleid tot een levendig wetenschappelijk en publiek debat. De tot nu toe uitgevoerde onderzoeken zijn echter gebaseerd op klinische steekproeven, met een meerderheid van ziekenhuiscasussen, en lijden dus hoogstwaarschijnlijk aan vertekening als gevolg van selectie.
De onderzoekers stellen voor een analyse uit te voeren van het mogelijke oorzakelijke verband tussen roken of het gebruik van de Zweedse rookloze tabaksnus en het optreden van COVID-19 met behulp van gegevens van een nieuw geïdentificeerd retrospectief cohort in Zweden. Informatie over tabaksgebruik zal tussen oktober 2015 en januari 2020 worden verkregen uit openbare archieven van tandheelkundige klinieken in de regio Stockholm. Informatie over diagnoses van COVID-19 zal worden verkregen door koppeling van records met gezondheidszorgregisters van intramurale en poliklinische zorg in de periode februari 2020-augustus 2021. Sociaal-demografische informatie zal worden verkregen uit het register van de totale bevolking in de regio Stockholm (Statistics Sweden). Het risico op COVID-19 voor tabaksgebruikers in vergelijking met niet-tabaksgebruikers zal worden berekend als associatiemaat, gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De rol van tabaksgebruik bij de incidentie en prognose van de ziekte van Severe acute respiratory syndrome-Cov2 (COVID-19-pandemie) heeft tot veel internationale belangstelling geleid vanwege tegenstrijdige bevindingen die tot nu toe in de wetenschappelijke literatuur zijn gerapporteerd. Aan de ene kant kan roken het risico op nadelige gevolgen verhogen bij klinisch openlijke COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Verschillende cross-sectionele studies (case series) wezen op een hoger risico op negatieve ziekteprogressie bij rokers in vergelijking met niet-rokers in gevallen die in het ziekenhuis waren opgenomen met ernstige symptomen van de ziekte. Aan de andere kant suggereren studies ook dat roken geassocieerd is met een verminderd risico op ziekenhuisopname met een diagnose van COVID-19, of een verminderd risico op het optreden van de ziekte in de gemeenschap. Deze onderzoeken hebben 4 tot 5 keer lagere percentages rokers geconstateerd onder patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor COVID-19 in vergelijking met de onderliggende bronpopulatie. Een metanalyse van ziekenhuiscasereeksen bevestigde deze leemte.
Gezien het belang van tabaksgebruik voor de volksgezondheid als risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit, is het dringend nodig om zowel de wetenschappelijke als de brede lekengemeenschap te voorzien van degelijke informatie uit grote bevolkingsonderzoeken, iets wat ook de Wereldgezondheidsorganisatie heeft aanbevolen.
Doel De huidige studie heeft tot doel het mogelijke causale verband tussen tabaksgebruik (roken en snus) en COVID-19 op te helderen met behulp van een populatie-gebaseerd cohortonderzoek.
Werkwijze In Zweden verzamelen de openbare tandheelkundige klinieken bij elk bezoek informatie over leefstijl en comorbiditeiten die relevant zijn voor de mondgezondheid (gezondheidsverklaring), met een uniform instrument dat vanaf oktober 2015 in gebruik is. Roken en snusgebruik zijn vastgesteld als gebruik in het verleden, huidig gebruik en categorieën van intensiteit van huidig gebruik. In februari 2020 werd de gebruikelijke routineactiviteit van de klinieken verstoord door de pandemie en werd de zogenaamde mondgezondheidscontrole stopgezet. In de periode oktober 2015 tot januari 2020 werden ongeveer 450.000 volwassen cliënten van de openbare tandheelkunde in de regio Stockholm geïdentificeerd. Hiervan werden er ongeveer 120.000 beoordeeld binnen 7 maanden na het begin van de pandemie, en vertegenwoordigen dus recente ervaringen. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 9% rokers zijn en ongeveer 11% snusgebruikers. Met behulp van de nationale persoonsnummers die bij de geboorte of bij immigratie aan elke inwoner van Zweden zijn toegewezen, zullen de onderzoekers de meldingen van roken onder deze cliënten koppelen aan diagnoses van COVID-19 en andere comorbiditeiten die zijn geregistreerd in de regionale database van intramurale en poliklinische gezondheid zorg. De informatie in de registers van de tandheelkundige klinieken zal worden gekoppeld aan de totale bevolking van de regio Stockholm, om sociaal-demografische informatie te extraheren.
Statistisch analyseplan De onderzoekers zullen de rol van tabaksgebruik op het risico van de volgende gebeurtenissen onderzoeken: elke diagnose van COVID-19, ziekenhuisopname, opname op de intensive care en overlijden als gevolg van COVID-19 met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen, met en zonder mogelijke confounders (leeftijd, geslacht, geboorteland, type werk, opleiding en samenwonen), en binnen subgroepen om mogelijke effectwijzigingen te identificeren (leeftijdsgroep, geslacht [in analyses van snusgebruik], verondersteld infectierisico in verband met beroep, pandemische periode en strategieën van virologische testen, zeer beperkt in de eerste 3 maanden, daarna beschikbaar op individueel verzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klant zijn van de openbare tandheelkundige klinieken in de regio Stockholm (Zweden) tussen oktober 2015 en januari 2020
- 23 jaar of ouder zijn
- Tabaksgebruiksgewoonten laten registreren bij ten minste één bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen Zweeds persoonlijk identiteitsnummer hebben
- Bewoner van een assistentiewoning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van volwassen cliënten van openbare tandheelkundige klinieken in de regio Stockholm
Tabaksgebruik (het roken van sigaretten en/of snusgebruik) wordt beschouwd als blootstelling.
Informatie over tabaksgebruik zal worden geëxtraheerd door openbare tandheelkundige klinieken in de regio Stockholm (oktober 2015-januari 2020).
Elke diagnose van COVID-19, ziekenhuisopname, intensive care en overlijden als gevolg van COVID-19 zullen als uitkomsten worden onderzocht.
Diagnoses van COVID-19 zullen worden verkregen door koppeling van records met gezondheidszorgregisters van intramurale en poliklinische zorg (februari 2020-augustus 2021).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van COVID-19
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
Incidentdiagnoses van COVID-19, al dan niet symptomatisch, overeenkomend met een positieve virologische test (PCR)
|
18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
|
Ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19 gerapporteerd in het ziekenhuisregister
|
18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
|
Intensive care vanwege een diagnose COVID-19
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
Opnamepercentages op Intensive Care (IU) met een diagnose van COVID-19 gerapporteerd in het ziekenhuisregister
|
18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
|
Dood voor COVID-19
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
COVID-19 sterftecijfers waarbij COVID-19 als doodsoorzaak wordt vermeld in het overlijdensregister
|
18 maanden vanaf het indexgeval van de pandemie in Zweden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-1457/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .