- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896918
Uso de tabaco e o risco de COVID-19
Tabagismo, uso de Snus e risco de COVID-19 em uma coorte de clientes adultos de clínicas odontológicas públicas: existe associação causal?
Hipóteses contrastantes, incluindo a de um papel protetor da nicotina, foram geradas sobre a associação entre tabagismo e a ocorrência de infecção por COVID-19. A questão atraiu um animado debate científico e público. No entanto, os estudos realizados até agora são baseados em amostras clínicas, com a maioria de séries de casos hospitalares, portanto, provavelmente sofrendo de viés devido à seleção.
Os investigadores propõem realizar uma análise da potencial associação causal entre o tabagismo ou o uso do snus de tabaco sem fumaça sueco e a ocorrência de COVID-19 usando dados de uma coorte retrospectiva recém-identificada na Suécia. As informações sobre o uso de tabaco serão extraídas de registros de clínicas odontológicas públicas na região de Estocolmo entre outubro de 2015 e janeiro de 2020. As informações sobre diagnósticos de COVID-19 serão obtidas por meio de vinculação de registros com registros de atendimento de saúde de pacientes internados e ambulatoriais durante o período de fevereiro de 2020 a agosto de 2021. As informações sociodemográficas serão acumuladas a partir do registro da população total na região de Estocolmo (Estatísticas da Suécia). O risco de COVID-19 para usuários de tabaco em comparação com não usuários de tabaco será calculado como uma medida de ajuste de associação para possíveis fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes O papel do consumo de tabaco na incidência e no prognóstico da doença da síndrome respiratória aguda grave-Cov2 (pandemia de COVID-19) tem despertado muito interesse internacional, devido aos resultados contrastantes relatados até agora na literatura científica. Por um lado, fumar pode aumentar o risco de resultados adversos em casos de COVID-19 clinicamente evidente que requerem internação hospitalar. Vários estudos transversais (série de casos) indicaram maior risco de progressão negativa da doença entre fumantes em comparação com não fumantes em casos hospitalizados com sintomas graves da doença. Por outro lado, estudos também sugerem que o tabagismo está associado a uma diminuição do risco de internação hospitalar com diagnóstico de COVID-19, ou a uma diminuição do risco de ocorrência da doença na comunidade. Esses estudos observaram proporções 4 a 5 vezes menores de fumantes entre os pacientes hospitalizados por COVID-19 em comparação com a população de origem subjacente. Uma metanálise de séries de casos hospitalares confirmou essa lacuna.
Dada a importância do uso do tabaco para a saúde pública como fator de risco para morbidade e mortalidade, é urgente fornecer à comunidade científica e leiga informações sólidas de grandes estudos populacionais, algo que a Organização Mundial da Saúde também recomendou.
Objetivo O presente estudo visa elucidar a potencial associação causal entre o uso de tabaco (tabagismo e snus) e o COVID-19 usando um estudo de coorte de base populacional.
Métodos Na Suécia, as clínicas odontológicas públicas coletam informações a cada consulta sobre estilo de vida e comorbidades com relevância para a saúde bucal (declaração de saúde), com um instrumento uniforme em uso desde outubro de 2015. O tabagismo e o uso de snus são determinados como uso passado, uso atual e categorias de intensidade do uso atual. Durante o mês de fevereiro de 2020, a rotina habitual das clínicas foi interrompida pela pandemia, e o chamado check-up de saúde bucal foi interrompido. Cerca de 450.000 clientes adultos da odontologia pública na região de Estocolmo foram identificados no período de outubro de 2015 a janeiro de 2020. Destes, cerca de 120.000 foram avaliados em 7 meses desde o início da pandemia, portanto representam experiências recentes. Os investigadores esperam que cerca de 9% sejam fumantes e cerca de 11% sejam usuários de snus. Com a ajuda dos números pessoais nacionais atribuídos a todos os residentes na Suécia no nascimento ou na imigração, os investigadores vincularão os relatos de tabagismo entre esses clientes com diagnósticos de COVID-19 e outras comorbidades registradas no banco de dados regional de saúde para pacientes internados e ambulatoriais. Cuidado. As informações dos registros da clínica odontológica serão vinculadas à população total da região de Estocolmo, a fim de extrair informações sociodemográficas.
Plano de análise estatística Os investigadores examinarão o papel do uso de tabaco no risco dos seguintes eventos: qualquer diagnóstico de COVID-19, hospitalização, recebimento de terapia intensiva e morte por COVID-19 usando modelos lineares generalizados, com e sem possíveis fatores de confusão (idade, sexo, país de nascimento, tipo de emprego, educação e coabitação) e dentro de subgrupos para identificar modificação de efeito potencial (faixa etária, sexo [nas análises de uso de snus], risco de infecção assumido associado à ocupação, período de pandemia e estratégias de testes virológicos, muito restritas nos primeiros 3 meses, disponíveis a pedido individual posteriormente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cliente das clínicas odontológicas públicas na região de Estocolmo (Suécia) entre outubro de 2015 e janeiro de 2020
- Ter 23 anos ou mais
- Ter hábitos de uso de tabaco registrados em pelo menos uma visita
Critério de exclusão:
- Não ter um número de identidade pessoal sueco
- Residente em casa de repouso assistida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de clientes adultos de clínicas odontológicas públicas na região de Estocolmo
O uso de tabaco (tabagismo e/ou uso de snus) será considerado exposição.
As informações sobre o uso de tabaco serão extraídas de registros de clínicas odontológicas públicas na região de Estocolmo (outubro de 2015 a janeiro de 2020).
Qualquer diagnóstico de COVID-19, hospitalização, recebimento de terapia intensiva e morte por COVID-19 serão examinados como resultados.
Os diagnósticos de COVID-19 serão obtidos por meio de vinculação de registros com registros de cuidados de saúde de internação e atendimento ambulatorial (fevereiro de 2020 a agosto de 2021).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de COVID-19
Prazo: 18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Diagnósticos incidentes de COVID-19, sintomáticos ou não, correspondentes a um teste virológico positivo (PCR)
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18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Internação hospitalar por COVID-19
Prazo: 18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Taxas de internação hospitalar por COVID-19 informadas no registro hospitalar
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18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Unidade de terapia intensiva devido ao diagnóstico de COVID-19
Prazo: 18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Taxas de admissão em unidades de terapia intensiva (UI) com diagnóstico de COVID-19 relatado no registro hospitalar
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18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Morte por COVID-19
Prazo: 18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Taxas de mortalidade por COVID-19 em que o COVID-19 é mencionado como causa de morte relatada no registro de óbitos
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18 meses a partir do caso índice da pandemia na Suécia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosaria Galanti, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Dreher M, Kersten A, Bickenbach J, Balfanz P, Hartmann B, Cornelissen C, Daher A, Stohr R, Kleines M, Lemmen SW, Brokmann JC, Muller T, Muller-Wieland D, Marx G, Marx N. The Characteristics of 50 Hospitalized COVID-19 Patients With and Without ARDS. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 17;117(16):271-278. doi: 10.3238/arztebl.2020.0271.
- Rossato M, Russo L, Mazzocut S, Di Vincenzo A, Fioretto P, Vettor R. Current smoking is not associated with COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2001290. doi: 10.1183/13993003.01290-2020. Print 2020 Jun.
- Farsalinos K, Barbouni A, Niaura R. Systematic review of the prevalence of current smoking among hospitalized COVID-19 patients in China: could nicotine be a therapeutic option? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):845-852. doi: 10.1007/s11739-020-02355-7. Epub 2020 May 9.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-1457/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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