Porovnání účinnosti kyanoakrylátových tkáňových lepidel a konvenčních šicích materiálů
4. dubna 2023 aktualizováno: Abdul Kalam Azad, Melaka Manipal Medical College
Porovnání účinnosti kyanoakrylátových tkáňových adheziv a konvenčních stehů při uzavírání intraorálních chirurgických ran – Randomizovaná klinická studie
Tato studie porovnává účinnost dvou materiálů používaných k uzavření intraorální rány po odstranění impaktovaného zubu třetího moláru dolní čelisti.
Jedna skupina obdržela splétané černé hedvábné stehy a druhá skupina obdržela N-butyl 2-oktylkyanoakrylátová tkáňová lepidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konvenčním způsobem uzavření rány po odstranění impaktovaného mandibulárního moláru je sešití rány suturou z černého hedvábí a umožněním primárního hojení. Šití v nejzadnější oblasti dutiny ústní není jednoduché, vyžaduje více času a také další dovednosti. Pacient musí přijít na druhou návštěvu k odstranění stehu. Navíc těsné stehy mohou vést k ischemii a nekróze.
Tkáňová lepidla přijímají myšlenku uzavírání rány bez stehů. Po 7 dnech od aplikace se dokonce odlupují z povrchu sliznice.
Tato studie porovnává účinnost konvenčních stehů a tkáňových adheziv při uzavírání intraorálních chirurgických ran po odstranění mandibulárního třetího moláru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malajsie, 75150
- Melaka Manipal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující chirurgické odstranění mezioangulárního, poloha A impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
- vyčistěte řezy o délce přibližně 2-3 cm, které lze přiblížit
- Zdraví (ASAI) nebo pacienti s mírným systémovým onemocněním bez funkčních omezení
- Pacienti nealergičtí na léky nebo anestetika použitá v chirurgickém protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakékoli léky, které ovlivňují hojení ran
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky
- kuřáků
- nespolupracující pacienti pacienti alergičtí na kyanoakrylát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Aplikace kyanoakrylátového tkáňového lepidla na operační ránu
|
Aplikace kyanoakrylátových tkáňových lepidel na operační ránu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Šití operační rány pomocí splétaného černého hedvábí
|
šití operační rány pomocí splétaného černého hedvábí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1. pooperační den
|
10mm číselná hodnotící stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
1. pooperační den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 2. pooperační den
|
10mm číselná hodnotící stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
2. pooperační den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den
|
10mm číselná hodnotící stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
3. pooperační den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4. pooperační den
|
10mm číselná hodnotící stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
4. pooperační den
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 5. pooperační den
|
10mm číselná hodnotící stupnice hodnotící pooperační bolest.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
5. pooperační den
|
|
hojení ran
Časové okno: 7. pooperační den
|
5bodová škála časného hojení ran hodnotící hojení ran po 7 pooperačních dnech.
|
7. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul K Azad, Melaka Manipal Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMMC/FOD/AR/B8/E C-2020 (08)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 měsíc
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní protokol bude poskytnut pouze na vyžádání prostřednictvím řádného kanálu, děkana koleje, s řádným odůvodněním.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .