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Vergleich der Wirksamkeit von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen und herkömmlichen Nähten

4. April 2023 aktualisiert von: Abdul Kalam Azad, Melaka Manipal Medical College

Vergleich der Wirksamkeit von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen und konventionellen Nähten beim Verschluss intraoraler chirurgischer Wunden – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Materialien, die für den intraoralen Wundverschluss nach Entfernung eines impaktierten dritten Backenzahns im Unterkiefer verwendet werden. Eine Gruppe erhielt geflochtenes schwarzes Seidennahtmaterial und die andere Gruppe N-Butyl-2-octylcyanoacrylat-Gewebekleber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Methoden des Wundverschlusses nach der Entfernung eines impaktierten Unterkiefermolaren bestehen darin, die Wunde mit geflochtenem schwarzem Seidenfaden zu nähen und eine primäre Heilung zu ermöglichen. Das Nähen im hintersten Bereich der Mundhöhle ist nicht einfach, es erfordert mehr Zeit und zusätzliche Fähigkeiten. Der Patient muss zu einem zweiten Besuch kommen, um die Naht zu entfernen. Darüber hinaus können zu enge Nähte zu Ischämie und Nekrose führen.

Gewebekleber übernehmen die Idee des nahtlosen Wundverschlusses. Sie werden sogar 7 Tage nach der Anwendung von der Schleimhautoberfläche abgelöst.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit herkömmlicher Nähte und Gewebekleber beim Verschluss intraoraler chirurgischer Wunden nach der Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Melaka Manipal Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung eines mesioangulären dritten Molaren im Unterkiefer in Position A benötigen
  • saubere Einschnitte von etwa 2-3 cm Länge, die angenähert werden können
  • Gesunde (ASAI) oder Patienten mit leichter systemischer Erkrankung keine funktionellen Einschränkungen
  • Patienten, die nicht allergisch auf die im Operationsprotokoll verwendeten Medikamente oder Anästhetika reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinflussen
  • Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen
  • Raucher
  • unkooperative Patienten Patienten, die auf Cyanacrylat allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Auftragen von Cyanacrylat-Gewebekleber auf die Operationswunde
Verfahren: Wundverschluss mit n-Butyl-2-octylcyanoacrylat-Gewebekleber
Auftragen von Cyanacrylat-Gewebeklebern auf die Operationswunde
Aktiver Komparator: Gruppe B
Vernähen der Operationswunde mit geflochtener schwarzer Seide
Verfahren: Verschluss der Wunde mit geflochtenem Seidenfaden
Nähen der Operationswunde mit geflochtener schwarzer Seide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Eine 10-mm-Numerische Bewertungsskala zur Bewertung postoperativer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
1. postoperativer Tag
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Eine 10-mm-Numerische Bewertungsskala zur Bewertung postoperativer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
2. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
Eine 10-mm-Numerische Bewertungsskala zur Bewertung postoperativer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
3. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
Eine 10-mm-Numerische Bewertungsskala zur Bewertung postoperativer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
4. postoperativer Tag
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Eine 10-mm-Numerische Bewertungsskala zur Bewertung postoperativer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
5. postoperativer Tag
Wundheilung
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
Eine 5-Punkte-Skala für frühe Wundheilung, die die Wundheilung nach 7 postoperativen Tagen bewertet.
7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melaka Manipal Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul K Azad, Melaka Manipal Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMMC/FOD/AR/B8/E C-2020 (08)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird nur dann zur Verfügung gestellt, wenn es über einen geeigneten Kanal, den Dekan der Hochschule, mit angemessener Begründung angefordert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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