Vergelijking van de effectiviteit van cyanoacrylaat-weefselkleefstoffen en conventionele hechtingen
4 april 2023 bijgewerkt door: Abdul Kalam Azad, Melaka Manipal Medical College
Vergelijking van de effectiviteit van cyanoacrylaat-weefselkleefstoffen en conventionele hechtingen bij het sluiten van intraorale chirurgische wonden - een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee materialen die worden gebruikt voor intraorale wondsluiting na verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Eén groep ontving gevlochten zwarte zijden hechtdraad en de andere groep ontving N-butyl-2-octylcyaanacrylaat-weefselkleefstoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele methode van wondsluiting na verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire kies is door de wond te hechten met behulp van gevlochten zwarte zijden hechtdraad en primaire genezing mogelijk te maken. Hechten in het meest achterste deel van de mondholte is niet eenvoudig, het vereist ook meer tijd en extra vaardigheden. Patiënt moet voor een tweede bezoek komen voor het verwijderen van de hechting. Bovendien kunnen strakke hechtingen leiden tot ischemie en necrose.
Weefselkleefstoffen nemen het idee over van hechtingsloze wondsluiting. Ze worden zelfs 7 dagen na het aanbrengen van het slijmvliesoppervlak afgestoten.
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van conventionele hechtingen en weefselkleefstoffen bij het sluiten van intraorale chirurgische wonden na verwijdering van de derde molaar in de onderkaak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Maleisië, 75150
- Melaka Manipal Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die operatieve verwijdering van de mesioangulaire, positie A geïmpacteerde derde kies van de onderkaak nodig hebben
- schone insnijdingen van ongeveer 2-3 cm lang die kunnen worden benaderd
- Gezonde (ASAI) of patiënten met milde systemische ziekte geen functionele beperkingen
- Patiënten die niet allergisch zijn voor de medicijnen of anesthetica die in het chirurgische protocol worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
- rokers
- onwillige patiënten patiënten die allergisch zijn voor cyanoacrylaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Aanbrengen van cyanoacrylaatweefsellijm over de operatiewond
|
Toepassing van cyanoacrylaat weefselkleefstoffen over de operatiewond
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Hechten van de operatiewond met gevlochten zwarte zijde
|
het hechten van de operatiewond met gevlochten zwarte zijde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 10 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
De mogelijke score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
1e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 10 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
De mogelijke score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
2e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 10 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
De mogelijke score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
3e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 10 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
De mogelijke score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
4e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 10 mm die postoperatieve pijn beoordeelt.
De mogelijke score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
5e postoperatieve dag
|
|
wond genezen
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Een 5-punts schaal voor vroege wondgenezing die de wondgenezing beoordeelt na 7 postoperatieve dagen.
|
7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul K Azad, Melaka Manipal Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMMC/FOD/AR/B8/E C-2020 (08)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 maand
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieprotocol wordt alleen verstrekt op verzoek via een geschikt kanaal, decaan van de hogeschool, met de juiste rechtvaardiging.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .