- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900311
Pyrotinib Versus Pertuzumab in Combination With Neoadjuvant Trastuzumab and Nab-Paclitaxel in HER2+ Early or Locally Advanced Breast Cancer (Pyramid)
19. května 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of pyrotinib versus pertuzumab in combination with trastuzumab and nab-paclitaxel for neoadjuvant treatment in HER2+ early or locally advanced breast cancer patients.
To explore whether pyrotinib regimen could provide better clinical results compared with pertuzumab in the study population.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
This study is a multi-center, randomized, open-label, controlled trial.
Eligible patients will be randomized to neoadjuvant pyrotinib or pertuzumab containing regimen every 3 weeks for four cycles before surgery.
Randomization was stratified by the following factors: hormone receptor status and primary tumor size.
After completing four cycles of neoadjuvant treatment, all patients who are eligible for surgery will undergo surgery and have their pathologic response evaluated.
Following surgery, patients will receive 90-100 mg/m2 epirubicin and 600 mg/m2 cyclophosphamide every 3 weeks for 4 cycles.
Clinicians will select subsequent treatments for patients based on guidelines as well as clinical practice at each site.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
490
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Zhang, MD, Professor
- Telefonní číslo: 2121 0086-22-23340123
- E-mail: zhangjin@tjmuch.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- female patients, treatment-naïve, aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
- ECOG score 0-1 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group);
- Histologically confirmed invasive breast cancer (early stage or locally advanced) :Primary tumor greater than 2 cm diameter and cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (clinical stage II and III);
- HER2 expression positive breast cancer confirmed by pathological examination,
- known hormone receptor status (ER and PR);
- the level of major organ function must meet the following requirements: blood routine test: neutrophil (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; platelet count (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; blood biochemistry test: total bilirubin (TBIL) ≤ 2.5 × ULN (upper normal limit); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 × ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN; echocardiography: LVEF ((Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 55%; 12 ECG: QT interval corrected by Fridericia method (QTcF) < 470 ms in women
- Female subjects who have not yet experienced menopausal or not surgically sterile agree to practice abstinence or use effective methods of contraception for at least 7 months during and after the last dose of study drug;
- Sign the informed consent form and are willing to cooperate in the follow-up.
Exclusion Criteria:
- breast cancer of both sides, stage IV breast cancer or metastatic breast cancer;
- inflammatory breast cancer;
- History of other malignancy, or previous anti-cancer therapy or radiotherapy for any malignancy, excluding cured carcinoma in situ of the cervix or squamous or basal cell carcinoma.
- simultaneously participated in other clinical trials;
- Major surgical procedure unrelated to breast cancer within 4 weeks prior to randomization or from which the patient has not fully recovered
- blood transfusion, or received colony-stimulating factor treatments before randomization;
- known history of allergy to any of the study medications and any of the ingredients or excipients of these medications;
- history of immunodeficiency, including positive HIV test, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation.
- had any heart disease, including: (1) angina pectoris; (2) arrhythmia that is clinically significant or required medication; (3) myocardial infarction; (4) heart failure; (5) any other heart disease judged by the investigator as not suitable for this trial.
- pregnant or lactating
- Other concurrent serious diseases that are serious hazards to the patient's safety or may interfere with planned treatment (including but not limited to hypertension, severe diabetes, active infection, thyroid disease, etc.) ;
- Inability to swallow, chronic diarrhea, bowel obstruction, and other factors affecting medication intake and absorption.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel
|
patients will be treated every 3 weeks for four cycles prior to surgery at following doses: pyrotinib: 400 mg/day, orally, qd trastuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 8 mg/kg in Cycle 1, and 6 mg/kg in Cycles 2-4 nab-paclitaxel: 260 mg/m2 IV infusion on Day 1 every 3 weeks, or 125 mg/m2 IV infusion on Days 1, 8 and 15 every 3 weeks (the nab-paclitaxel administration cycle was determined by investigator at each site)
|
Aktivní komparátor: pertuzumab + trastuzumab + nab-paclitaxel
|
patients will be treated every 3 weeks for four cycles prior to surgery at following doses: pertuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 840 mg for Cycle 1, followed by 420 mg for Cycles 2-4 trastuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 8 mg/kg in Cycle 1, and 6 mg/kg in Cycles 2-4 nab-paclitaxel: 260 mg/m2 IV infusion on Day 1 every 3 weeks, or 125 mg/m2 IV infusion on Days 1, 8 and 15 every 3 weeks (the nab-paclitaxel administration cycle was determined by investigator at each site)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tpCR (totally pathological Complete Response) assessed by the IRC(Independent Review Committee)
Časové okno: Pathologic response will be evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
defined as the absence of any residual invasive cancer on hematoxylin and eosin evaluation of the resected breast specimen and all sampled ipsilateral lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy and surgery.
|
Pathologic response will be evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
iDFS (Invasive disease-free survival)
Časové okno: from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
|
iDFS, defined as the time from the first date of no disease (i.e., date of surgery) to the first documentation of one of the following events:
|
from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
|
EFS (event free survival)
Časové okno: from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
|
EFS, defined as time from randomization to the first documentation of one of the following events:
|
from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
|
ORR (Objective Response Rate)
Časové okno: At the end of neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
the proportion of patients who achieved Complete Response (CR) or Partial Response (PR) during Cycles 1-4, according to RECIST v1.1
|
At the end of neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
the rate of adopting breast-conserving surgery
Časové okno: evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
the proportion of patients who have undergone breast-conserving surgery
|
evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of serious adverse events and other adverse events of special interest
Časové okno: through study completion, an average of 2.5 years.
|
Assess the incidence of serious adverse events (SAEs) and other adverse events.
|
through study completion, an average of 2.5 years.
|
Exploratory biomarker analyses
Časové okno: through study completion, an average of 2.5 years.
|
The correlation between baseline molecular biomarkers and efficacy outcomes will be evaluated.
Biomarkers may include blood lipids and metabolomics profiles based on Nuclear Magnetic Resonance techniques.
|
through study completion, an average of 2.5 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- MA-BC-II-020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... a další spolupracovníciNeznámýKolorektální karcinomČína
-
xuexin heZatím nenabíráme
-
Huihua XiongZatím nenabíráme
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabíráme
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Zhejiang Cancer HospitalNábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborKarcinom, přechodná buňka | Amplifikace genu HER-2Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Shanghai Changzheng HospitalNeznámýKolorektální karcinomČína