Hodnocení míry masové retrakce u ortodontických pacientů s maxilární protruzí
6. prosince 2022 aktualizováno: Leena Alaa Shibl, Future University in Egypt
Hodnocení míry masové retrakce u ortodontických pacientů s maxilární protruzí pomocí tření versus mechaniky bez tření: Randomizovaná klinická studie
V literatuře je nedostatek informací týkajících se hromadné retrakce a jejího vlivu na rychlost pohybu zubů.
Účelem této studie je určit, u ortodontických pacientů s maxilární protruzí, která forma mechaniky v masové retrakci nabízí rychlejší rychlost retrakce; Tření nebo mechanika bez tření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika en-masse může být provedena jedním ze dvou způsobů: prostřednictvím tření nebo mechaniky bez tření.
Obě jsou životaschopné možnosti, ale v ideálním případě chceme ortodontickou léčbu stáhnout a dokončit co nejrychleji, abychom snížili negativní účinky, které se mohou během léčby vyskytnout.
Která z těchto mechanik vede ke zkrácení doby léčby, je stále předmětem diskuse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypt
- Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dospívající pacienti (obě pohlaví)
- Věková skupina (14–24)
- Pacienti s maxilární protruzí vyžadující extrakci prvních premolárů (bimaxilární protruze nebo případy třídy II divize 1).
- Pacienti s plně prořezanými stálými zuby (ne nutně včetně třetího moláru).
- Případy vyžadující maximální ukotvení při zatahování.
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmikoli systémovými onemocněními narušujícími pohyb zubů.
- Pacienti s extrahovanými nebo chybějícími stálými zuby. (kromě třetích molárů).
- Pacienti se silně zkaženými zuby.
- Pacienti s jakýmikoli parafunkčními návyky (tj. Bruxismus, strkání jazyka, dýchání ústy atd…).
- Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadné zatahování pomocí posuvné mechaniky (Tření)
6 předních zubů (en-Masse) stažených pomocí krimpovacího háčku distálně od horního bočního řezáku a elektrického řetězu
|
Stahování začne na 0,017" x 0,025"
Drát z nerezové oceli pomocí elastomerového řetězu (vyvíjená síla bude 212 g na stranu) procházející mezi krimpovacími háčky a minišroubem
|
|
Experimentální: Hromadné zatahování pomocí segmentové mechaniky (bez tření)
6 předních zubů (en-Masse) zatažených pomocí T-smyčky
|
Uzavírací retrakční T-smyčky budou vyrobeny pomocí drátu TMA 0,017 x 0,025.
Smyčka bude umístěna v polovině extrakčního prostoru a špičáku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stažení
Časové okno: Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Předozadní pohyb předních zubů a prvních molárů bude hodnocen měřením digitalizovaných modelů studie odebraných pacientům měsíčně (měřeno v mm)
|
Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta kotvení
Časové okno: Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Digitalizované dentální modely pořízené před a po dokončení retrakce budou měřeny identifikací orientačních bodů a referenčních čar a rovin (měřeno v mm)
|
Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
|
Molární rotace
Časové okno: Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Studijní modely, které byly pořízeny před a po retrakci (poté digitalizovány), budou použity k posouzení rotace prvních čelistních stoliček ve vztahu k referenční čáře (měření úhlů ve stupních)
|
Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
|
Bolest zásahu
Časové okno: Od doby před stažením/intervencí (v průměru 6–8 měsíců)
|
Každý pacient vyplní dotazník týkající se jeho zkušeností s léčbou ve skóre VAS od 1-10
|
Od doby před stažením/intervencí (v průměru 6–8 měsíců)
|
|
Točivý moment předních zubů, extruze/intruze
Časové okno: Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Hlavní vyšetřovatel bude zkoumat pre- a postlaterální cefalometrické rentgenové snímky ve vztahu k liniím a referenčním rovinám (měření ve stupních a mm)
|
Od zatažení před a po stažení (v průměru 6–8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC (8)/6-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .