Evaluatie van de snelheid van massale terugtrekking bij orthodontische patiënten met maxillair uitsteeksel
6 december 2022 bijgewerkt door: Leena Alaa Shibl, Future University in Egypt
Evaluatie van de snelheid van massale terugtrekking bij orthodontische patiënten met maxillair uitsteeksel met behulp van wrijving versus wrijvingsloze mechanica: een gerandomiseerde klinische studie
Er is een schaarste in de literatuur over massale terugtrekking en het effect ervan op de snelheid van tandbeweging.
Het doel van deze studie is om bij orthodontische patiënten met maxillair uitsteeksel te bepalen welke vorm van mechanica bij massale retractie een snellere retractiesnelheid biedt; Wrijving of wrijvingsloze mechanica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De massale techniek kan op twee manieren worden uitgevoerd: door wrijving of door wrijvingsloze mechanica.
Beide zijn haalbare opties, maar idealiter willen we de orthodontische behandeling zo snel mogelijk terugtrekken en voltooien om de negatieve effecten die tijdens de behandeling kunnen optreden te verminderen.
Welke van deze mechanismen resulteert in een kortere behandeltijd staat nog ter discussie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypte
- Future University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en adolescente patiënten (beide geslachten)
- Leeftijdscategorie (14-24)
- Patiënten met uitsteeksel van de bovenkaak waarvoor extractie van de eerste premolaren nodig is (gevallen van bimaxillair uitsteeksel of klasse II divisie 1).
- Patiënten met volledig doorgebroken blijvende tanden (niet noodzakelijkerwijs inclusief de derde kies).
- Gevallen die maximale verankering vereisen tijdens het intrekken.
- Goede algemene en mondgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten die de tandbeweging verstoren.
- Patiënten met geëxtraheerde of ontbrekende permanente tanden. (behalve derde molaren).
- Patiënten met ernstig rotte tanden.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (d.w.z. Bruxisme, tongstoten, mondademen, enz…).
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: En-Masse terugtrekking met behulp van glijdende mechanica (wrijving)
6 voortanden (en-Masse) teruggetrokken met behulp van een krimpbare haak distaal van de bovenste laterale snijtand en een ketting
|
Terugtrekken begint op een 0.017"x0.025"
Roestvrijstalen draad met ketting van elastomeer (uitgevoerde kracht is 212 g per kant) die zich uitstrekt tussen de krimpbare haken en de minischroef
|
|
Experimenteel: En-Masse terugtrekking met behulp van segmentale mechanica (wrijvingsloos)
6 voortanden (en-Masse) teruggetrokken met behulp van een T-lus
|
T-lussen voor het sluiten van terugtrekking worden vervaardigd met behulp van 0,017 x 0,025 TMA-draad.
De lus komt halverwege de afzuigruimte en de hoektand te liggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrekkingspercentage
Tijdsspanne: Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
De antero-posterieure beweging van de voortanden en eerste kiezen zal worden beoordeeld door maandelijks de gedigitaliseerde studiemodellen van de patiënten te meten (gemeten in mm).
|
Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verankering verlies
Tijdsspanne: Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
Gedigitaliseerde tandheelkundige modellen die voor en na voltooiing van de retractie zijn genomen, worden gemeten door oriëntatiepunten en referentielijnen en -vlakken te identificeren (gemeten in mm)
|
Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
|
Molaire rotatie
Tijdsspanne: Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
Studiemodellen die voor en na retractie worden genomen (vervolgens gedigitaliseerd) zullen worden gebruikt om de rotatie van de eerste molaren van de bovenkaak ten opzichte van een referentielijn te beoordelen (meting van de hoeken in graden)
|
Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
|
Pijn van interventie
Tijdsspanne: Van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
Elke patiënt vult een vragenlijst in over zijn behandelingservaring in een VAS-score van 1-10
|
Van pre tot post retractie/interventie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
|
Torsie van de voortanden, extrusie/intrusie
Tijdsspanne: Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
De hoofdonderzoeker onderzoekt pre- en postlaterale cephalometrische röntgenfoto's in relatie tot lijnen en referentievlakken (metingen in graden en mm)
|
Van pre tot post retractie (gemiddeld 6 - 8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FUE.REC (8)/6-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .