Evaluering af frekvensen af massetilbagetrækninger hos ortodontiske patienter med maxillært fremspring
6. december 2022 opdateret af: Leena Alaa Shibl, Future University in Egypt
Evaluering af frekvensen af massetilbagetrækning hos ortodontiske patienter med maxillært fremspring ved brug af friktion versus friktionsfri mekanik: et randomiseret klinisk forsøg
Der er en knaphed i litteraturen om en masse tilbagetrækning og dens effekt på tandbevægelseshastigheden.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos ortodontiske patienter med maksillært fremspring, hvilken form for mekanik i massetilbagetrækning tilbyder en hurtigere tilbagetrækningshastighed; Friktion eller friktionsfri mekanik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En masse-teknikken kan udføres på en af to måder: gennem friktion eller friktionsfri mekanik.
Begge er holdbare muligheder, men ideelt set ønsker vi at trække den ortodontiske behandling tilbage så hurtigt som muligt for at mindske de negative effekter, der kan opstå under behandlingen.
Hvilken af disse mekanikker der resulterer i en reduceret behandlingstid er stadig til debat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypten
- Future University in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og unge patienter (begge køn)
- Aldersinterval (14-24)
- Patienter med maxillært fremspring, der kræver første udtrækning af præmolarer (bimaksillært fremspring eller klasse II division 1 tilfælde).
- Patienter med helt frembrudte permanente tænder (ikke nødvendigvis inklusive den tredje kindtand).
- Tilfælde, der kræver maksimal forankring under tilbagetrækning.
- God generel og oral sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme, der forstyrrer tandbevægelser.
- Patienter med ekstraherede eller manglende permanente tænder. (bortset fra tredje kindtænder).
- Patienter med stærkt ødelagte tænder.
- Patienter med parafunktionelle vaner (dvs. Bruxisme, tungestød, åndedræt i munden osv...).
- Patienter med tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En-Masse tilbagetrækning ved hjælp af glidende mekanik (friktion)
6 fortænder (en-Masse) trukket tilbage ved hjælp af en krympelig krog distalt for den øvre laterale fortænder og en kraftkæde
|
Tilbagetrækningen starter på en 0,017"x0,025"
Tråd af rustfrit stål med elastomer kæde (påført kraft vil være 212 g pr. side), der strækker sig mellem de krympbare kroge og miniskruen
|
|
Eksperimentel: En-Masse tilbagetrækning ved hjælp af segmental mekanik (friktionsfri)
6 fortænder (en-Masse) trukket tilbage ved hjælp af en T-løkke
|
T-løkker til lukkende tilbagetrækning vil blive fremstillet ved hjælp af 0,017 x 0,025 TMA-tråd.
Sløjfen vil blive placeret halvvejs i ekstraktionsrummet og hunden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Den antero-posteriore bevægelse af forreste tænder og første kindtænder vil blive vurderet ved at måle de digitaliserede undersøgelsesmodeller, der tages af patienterne månedligt (målt i mm)
|
Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forankringstab
Tidsramme: Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Digitaliserede tandmodeller taget før og efter afslutningen af tilbagetrækningen vil blive målt ved at identificere pejlemærker og referencelinjer og -planer (målt i mm)
|
Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
|
Molar Rotation
Tidsramme: Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Studiemodeller, der er taget før og efter tilbagetrækning (derefter digitaliseret), vil blive brugt til at vurdere rotationen af de maksillære første kindtænder i forhold til en referencelinje (måling af vinklerne i grader)
|
Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
|
Smerter ved intervention
Tidsramme: Fra før til efter tilbagetrækning/intervention (gennemsnitligt 6 - 8 måneder)
|
Hver patient vil udfylde et spørgeskema vedrørende sin behandlingsoplevelse i en VAS-scoring fra 1-10
|
Fra før til efter tilbagetrækning/intervention (gennemsnitligt 6 - 8 måneder)
|
|
Forreste tænder moment, ekstrudering/indtrængning
Tidsramme: Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Den principielle investigator vil undersøge præ- og postlaterale kefalometriske røntgenbilleder i forhold til linjer og referenceplaner (mål i grader og mm)
|
Fra før til efter tilbagetrækning (i gennemsnit 6 - 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC (8)/6-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .