Evaluering av frekvensen av massetilbaketrekking hos kjeveortopedisk pasienter med kjevefremspring
6. desember 2022 oppdatert av: Leena Alaa Shibl, Future University in Egypt
Evaluering av frekvensen av massetilbaketrekking hos kjeveortopedisk pasienter med kjevefremspring ved bruk av friksjon versus friksjonsfri mekanikk: en randomisert klinisk studie
Det er en knapphet i litteraturen angående en-masseretraksjon og dens effekt på hastigheten på tannbevegelse.
Hensikten med denne studien er å bestemme, hos kjeveortopedisk pasienter med maxillært fremspring, hvilken form for mekanikk i masseretraksjon som gir en raskere tilbaketrekningshastighet; Friksjon eller friksjonsfri mekanikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Masseteknikken kan gjøres på en av to måter: gjennom friksjon eller friksjonsfri mekanikk.
Begge er levedyktige alternativer, men ideelt sett ønsker vi å trekke tilbake og fullføre kjeveortopedisk behandling så raskt som mulig, for å redusere de negative effektene som kan oppstå under behandlingen.
Hvilken av disse mekanikkene som resulterer i redusert behandlingstid er fortsatt oppe til debatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
New Cairo, Cairo, Egypt
- Future University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og ungdomspasienter (begge kjønn)
- Aldersgruppe (14–24)
- Pasienter med maxillært fremspring som krever første premolarekstraksjon (bimaksillært fremspring eller klasse II divisjon 1 tilfeller).
- Pasienter med fullstendig utbrudd av permanente tenner (ikke nødvendigvis inkludert tredje molar).
- Tilfeller som krever maksimal forankring under tilbaketrekking.
- God generell og oral helse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som forstyrrer tannbevegelsen.
- Pasienter med ekstraherte eller manglende permanente tenner. (bortsett fra tredje jeksler).
- Pasienter med sterkt ødelagte tenner.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (dvs. Bruksisme, tungekasting, munnpust, etc...).
- Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-Masse-retraksjon ved hjelp av glidemekanikk (friksjon)
6 fremre tenner (en-Masse) trukket tilbake ved hjelp av en krympbar krok distalt til den øvre laterale fortennen og en kraftkjede
|
Tilbaketrekking vil starte på en 0,017"x0,025"
Rustfri ståltråd som bruker elastomerkjede (kraften påført vil være 212 g per side) som strekker seg mellom de krympbare krokene og miniskruen
|
|
Eksperimentell: En-Masse-retraksjon ved bruk av segmentmekanikk (friksjonsfri)
6 fremre tenner (en-Masse) trukket tilbake ved hjelp av en T-løkke
|
T-løkker for lukkende tilbaketrekking vil bli produsert ved bruk av 0,017 x 0,025 TMA-tråd.
Løkken vil bli plassert halvveis i utvinningsrommet og hjørnetann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbaketrekkingshastighet
Tidsramme: Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Den antero-posteriore bevegelsen av fremre tenner og første molarer vil bli vurdert ved å måle de digitaliserte studiemodellene tatt av pasientene månedlig (målt i mm)
|
Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forankringstap
Tidsramme: Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Digitaliserte tannmodeller tatt før og etter fullføring av tilbaketrekking vil bli målt ved å identifisere landemerker og referanselinjer og -plan (målt i mm)
|
Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
|
Molar rotasjon
Tidsramme: Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Studiemodeller som er tatt før og etter retraksjon (deretter digitalisert) vil bli brukt for å vurdere rotasjonen av de maxillære første molarene i forhold til en referanselinje (måling av vinklene i grader)
|
Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
|
Smerte ved intervensjon
Tidsramme: Fra før til etter tilbaketrekking/intervensjon (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema angående sin behandlingserfaring i en VAS-skåring fra 1-10
|
Fra før til etter tilbaketrekking/intervensjon (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
|
Fremre tenner moment, ekstrudering/inntrenging
Tidsramme: Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Hovedetterforskeren vil undersøke pre- og postlaterale kefalometriske røntgenbilder i forhold til linjer og referanseplan (mål i grader og mm)
|
Fra før til etter tilbaketrekking (gjennomsnittlig 6 - 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FUE.REC (8)/6-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .