Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing the Treatment Outcomes of Two Interventional Pain Procedures in Chronic Coccygodynia

21. května 2021 aktualizováno: Marmara University

Comparison of Treatment Outcomes in Chronic Coccygodynia Patients Treated With Ganglion Impar Blockade Versus Caudal Epidural Steroid Injection: A Prospective Randomized Comparison Study

Coccygodynia is a disabling pain in the coccyx exacerbated by sitting or rising from sitting. The pain is often pulling or lancinating in quality, may radiate to the sacrum or buttock, and may coexist with lower back pain. Contributing of many physiologic and psychological factors to its etiology, it may be traumatic or idiopathic in origin. Many risk factors are known such as trauma, female gender and obesity. Despite the identification of chronic coccygeal pain hundreds of years ago, its treatment can be difficult and sometimes controversial because of the multifactorial nature of coccygeal pain. Most cases of coccygodynia resolve within weeks to months with or without conservative treatment, but for a few patients, the pain can become chronic and debilitating. First-line treatment options include analgesic drugs, cushion, sit baths, and manuel therapy. Interventional procedures for pain management can be applied to patients who have no response to other conservative modalities. Ganglion impar block and caudal epidural steroid injection are two treatment options for chronic coccygodynia and both of them can be applied by guidance of fluoroscopy and ultrasonography. Radiofrequency ablation is the other option for treatment and eventually, surgical intervention can be done for patients who have refractory pain despite other treatments.

Although efficacy of two interventional procedure for chronic coccygodynia, ganglion impar block and caudal epidural steroid injection, has been well known, no study is exist comparing the efficacy of them. We aimed to compare the efficacy of ganglion impar block and caudal epidural steroid injection in chronic coccygodynia.

Přehled studie

Detailní popis

The main purpose of this prospective study is the compare the efficacy of fluoroscopy-guided ganglion impar block and caudal epidural steroid injection in patients with chronic coccygodynia. Patients with chronic coccygeal pain are randomly divided into two groups based on the type of the interventional procedure: Group A, fluoroscopy-guided ganglion impar block group and, group B, fluoroscopy-guided caudal epidural steroid injection group. The patients who have chronic coccygeal pain not responding to other conservative treatments will be recruited from physical medicine&rehabilitation and pain medicine outpatient clinics. Detailed information including all aspects of interventional procedures will be given to patients, and inform consent will be obtained. Pain severity will be assessed using Numerical Rating Scale (NRS) as primary outcome. Quality of life and neuropathic pain component will be evaluated with Short Form-12 (SF-12) Questionnaire and Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms&Signs Pain Scale (LANSS) as secondary outcomes, respectively. All assessments will be done at pre-interventional period, three weeks and three months after the procedure, with the exception of NRS, it will be also assessed at first hour post-procedure. All assessments will be done by clinician blinding the treatment groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with chronic coccygodynia between the ages of 18 and 65
  • Intractable pain over the coccyx despite conservative treatment

Exclusion Criteria:

  • History of ganglion impar blockade and/or caudal epidural steroid injection carried out in the last 3 months
  • History of lumbar surgery
  • Systemic and/or local infections
  • Malignancy
  • Bleeding diathesis
  • Acute fracture
  • Known allergy to contrast material and/or local anesthetic substances
  • Known history of any psychiatric disorder
  • History of pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ganglion impar block group
Fluoroscopy-guided ganglion impar block is applied to patients in this group.
Fluoroscopy guidance is used for correct visualization of injection site, and so obtained more successful results. Patients are placed in the prone position. Injection site is cleaned thrice with povidone iodine %10 solution and covered with sterile drapes. Being most commonly used technic, transsacrococcygeal technique, a 22-gauge, 1.5-inch spinal needle is advanced through the sacrococcygeal disk and positioned carefully anterior to the sacrococcygeal junction. Injection of contrast results in a classical comma sign. A mixture of steroid and local anesthetic is given.
Aktivní komparátor: Caudal epidural steroid injection group
Fluoroscopy-guided caudal epidural steroid injection is applied to patients in this group.
Fluoroscopy guidance is used for correct visualization of injection site, and so obtained more successful results. Patients are placed in the prone position. Injection site is cleaned thrice with povidone iodine %10 solution and covered with sterile drapes. An 18-gauge epidural needle (Tuohy) is advanced at an angle of 45° to the skin until a 'give-way' sensation is felt and position of the needle is confirmed by lateral and anteroposterior fluoroscopic images. Then 5 ml of iohexol solution is injected through it to confirm the position. A properly placed needle would produce a classical 'inverted fern tree' appearance in anteroposterior view after dye injection or a 'filling defect'. The needle is introduced up to S3 level for proper spread of the drug. A mixture of steroid and local anesthetics is given.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain severity of patients from baseline to each checkpoints
Časové okno: from pre-interventional time to post-interventional 1st hour, 3rd week, 3rd month
Defining the change in Numeric Rating Scale (NRS) score
from pre-interventional time to post-interventional 1st hour, 3rd week, 3rd month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in number of patients with neuropathic pain from baseline to each checkpoints
Časové okno: from pre-interventional time to post-interventional 3rd week, 3rd month
Defining the change in number of patients with neuropathic pain using Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale (LANSS)
from pre-interventional time to post-interventional 3rd week, 3rd month
Change the patient reported quality of life assessment from baseline to each checkpoints
Časové okno: from pre-interventional time to post-interventional 3rd week, 3rd month
Defining the change in quality of life scores of patients using Short Form 12 Health Survey (SF-12)
from pre-interventional time to post-interventional 3rd week, 3rd month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savaş Şencan, MD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09.2019.395

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoroscopy-guided ganglion impar block

3
Předplatit