- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884764
Denervace a radiofrekvence Ganglion Impar na sakrálním kořeni 3 pro chronickou bolest prostaty
12. září 2020 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University
pro pacienty s chronickou pánevní bolestí v důsledku chronické prostatitidy provádějte kombinovanou denervaci Ganglion Impar a pulzní radiofrekvenci na sakrálním kořeni 3, abyste dosáhli lepší analgezie než samotný Ganglion Impar
autoři zhodnotí přidaný analgetický přínos pulzní radiofrekvence na sakrální kořen 3 s denervací ganglion impar na chronickou pánevní bolest způsobenou chronickou prostatitidou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Nábor
- Diab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickou pánevní bolestí způsobenou chronickou prostatitidou po dobu nejméně 3 měsíců
- Skóre bolesti VAS více než 5
- neúspěšná léčba analgetickými léky
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie
- neurogenní močový měchýř
- infekce v místě zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRF na denervaci S3 + ganglion impar
pacientům bude aplikována pulzní radiofrekvence na sakrálním kořeni číslo 3 ve spojení s denervací ganglií alkoholem
|
pacienti s chronickou pánevní bolestí v důsledku chronické prostatitidy dostanou pulzní radiofrekvenci na sakrálním kořeni číslo 3 a denervaci ganglion impar a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců k posouzení závažnosti bolesti radiofrekvenčním postupem: pacienti budou umístěni na břiše na operačním stole a pod x- bude identifikováno navádění paprsku sakrální foramen číslo 3 a jeho prostřednictvím bude vysunuta radiofrekvenční jehla k zacílení imparu sakrálního kořenového ganglionu: pod rentgenovým vedením je identifikována sacrococcygeální junkce a skrz ni bude zavedena spinální jehla do cílové ganglion impar a 4 bude vstříknut ml 50% alkoholu
|
Aktivní komparátor: ganglion impar denervace
pacienti budou dostávat denervaci ganglií alkoholem
|
pacienti s chronickou pánevní bolestí v důsledku chronické prostatitidy dostanou denervaci ganglion impar a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců k posouzení závažnosti bolesti ganglion impar postup: pod rentgenovým vedením je identifikována sakrokokcygeální junkce a skrz ni bude zavedena páteřní jehla. budou aplikovány cílové ganglion impar a 4 ml 50% alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento pacientů, kteří dosáhli více než 50% změny své počáteční bolesti na skóre bolesti VAS
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po operaci
|
Bolest VAS je stupnice měření bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest
|
pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SECI-IRB-IORG0009563-724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael