- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905615
Využití dat z nositelných technologií ke společnému vývoji intervencí fyzické aktivity specifických pro školy
Využití dat z nositelných technologií ke společnému rozvoji intervencí fyzické aktivity u dětí ve věku 9–11 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí intervence úspěšně nezvýšily úroveň fyzické aktivity na základních školách. Je to pravděpodobně způsobeno nedostatkem komplexních metod sběru dat a nedostatkem společného zapojení učitelů a dětí do navrhování intervencí. V předchozích výzkumech výzkumníci používali akcelerometry ke kvantifikaci úrovně fyzické aktivity dětí. Jednalo se však o zařízení na úrovni výzkumu, která k získání výsledků vyžadují složitější analýzu; z tohoto důvodu školy tyto typy nástrojů měření nevyužívají. Tato studie se zaměří na využití uživatelsky přívětivých technologií, které mohou zapojit školy do procesu sběru dat a které mohou školy využívat k implementaci a měření strategií určených ke zvýšení fyzické aktivity poskytováním okamžité zpětné vazby.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, zda lze data z nositelných technologií použít k informování o postupech na základních školách a zlepšení fyzické aktivity dětí během školních hodin pomocí společně vyvinutých intervencí. Tento projekt je participativním návrhem smíšených metod ve dvou fázích. Bude přijato 7-9 škol. První fáze v každé škole zahrnuje základní měření fyzické aktivity žáků po dobu 2 týdnů pomocí akcelerometrů, které byly speciálně navrženy pro školní použití. Žáci budou v tomto období nevidomí k údajům o pohybové aktivitě. Během tohoto 2týdenního základního kurzu budou učitelé instruováni, aby prováděli hodiny jako obvykle, neměnili své chování ani nepodporovali fyzickou aktivitu žáků. Vizualizace dat budou vytvořeny z údajů o fyzické aktivitě za 2 týdny shromážděných v každé škole. S učiteli se poté uskuteční rozhovory online pomocí Microsoft Teams a budou vyzváni, aby přemýšleli o údajích o fyzické aktivitě a společně vytvořili 3–5 akčních bodů nebo strategií ke zvýšení fyzické aktivity dětí. Učitelé budou poté požádáni, aby provedli tyto akční body během následujících 2 týdnů, kde bude opět měřena fyzická aktivita dětí pomocí akcelerometrů. Tentokrát děti nebudou zaslepeny údaji a mohou získat zpětnou vazbu o fyzické aktivitě, pokud se jedná o strategii zvolenou jejich učitelem. Tyto změny budou na uvážení každého učitele a budou řízeny způsobem, který považuje za nejvhodnější. Po těchto dvoutýdenních změnách budou učitelé znovu dotazováni na jejich zkušenosti s používáním technologie a implementací strategií na podporu fyzické aktivity. Poté se jim zobrazí podobné vizualizace dat jako dříve, s porovnáním změn ve fyzické aktivitě žáků mezi jednotlivými 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Spojené království, BA2
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli žák z každé příslušné školy a třídy se sídlem ve Spojeném království. Žáci ve věku 5 až 6 let (ve věku 9-11 let).
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní opatření
První dva týdny v rámci každé školy budou shromažďovány údaje o základní fyzické aktivitě dětí.
Děti budou vůči datům zaslepené a nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
Učitelé budou poučeni, aby neměnili běžné školní postupy a nepodporovali pohyb dětí.
|
|
|
Experimentální: Zásahy založené na strategii založené na datech
Během následujících 2 týdnů budou učitelé zavádět strategie ke zlepšení fyzické aktivity ve třídě.
Jedná se o individualizované strategie, které budou společně vyvíjeny během polostrukturovaných rozhovorů, kde budou učitelé s výzkumníkem diskutovat o vizualizacích dat, které zachycují fyzickou aktivitu jejich třídy během 2týdenního základního období.
Učitelé pak budou tyto strategie implementovat během následujících 2 týdnů.
Během této doby mohou učitelé sdílet údaje o fyzické aktivitě se svými žáky, pokud si to přejí.
|
Intervence je individuální pro každou školu v závislosti na strategiích vedených učitelem, které jsou založeny na datech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: 2týdenní výchozí stav ve srovnání s 2týdenním obdobím intervence v každé škole
|
Změny v počtech kroků od základní linie
|
2týdenní výchozí stav ve srovnání s 2týdenním obdobím intervence v každé škole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 2týdenní výchozí stav ve srovnání s 2týdenním obdobím intervence v každé škole
|
Změny v MVPA od výchozí hodnoty
|
2týdenní výchozí stav ve srovnání s 2týdenním obdobím intervence v každé škole
|
|
Kvalitativní údaje
Časové okno: Rozhovory vedené na konci každého 2týdenního období s každým třídním učitelem.
|
První pohovor s učiteli je veden po 2týdenních základních opatřeních, během kterých budou prodiskutovány údaje o fyzické aktivitě jejich třídy a budou společně vypracovány akční body.
Druhý rozhovor se uskuteční po 2týdenním období intervence.
Učitelům budou předloženy změny údajů o fyzické aktivitě jejich třídy, které budou diskutovány spolu s úspěchy a problémy implementovaných akčních bodů.
|
Rozhovory vedené na konci každého 2týdenního období s každým třídním učitelem.
|
|
Demografické údaje a měření fyzické aktivity žáků
Časové okno: 4 týdny
|
Změny fyzické aktivity v různých demografických skupinách (tj. pohlaví, školní jídlo zdarma, žákovská prémie a SEN)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EP 1920 009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .