- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905615
Bruken av data fra bærbar teknologi til å samutvikle skolespesifikke fysiske aktivitetsintervensjoner
Bruk av data fra bærbar teknologi for å samutvikle skolespesifikke fysiske aktivitetsintervensjoner hos barn i alderen 9–11 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere intervensjoner har ikke vellykket økt fysisk aktivitetsnivå i grunnskolen. Dette skyldes uten tvil mangel på omfattende datainnsamlingsmetoder og mangel på medinvolvering av lærere og barn i intervensjonsdesign. I tidligere forskning har akselerometre blitt brukt av forskere for å kvantifisere barns fysiske aktivitetsnivå. Dette har imidlertid vært enheter av forskningskvalitet som krever en mer kompleks analyse for å trekke ut resultater; på grunn av dette har ikke denne typen måleverktøy blitt brukt av skolene. Denne studien vil ta sikte på å bruke brukervennlige teknologier som kan engasjere skoler i datainnsamlingsprosessen og bli brukt av skoler for å implementere og måle strategier designet for å øke fysisk aktivitet ved å gi umiddelbar tilbakemelding.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om data fra bærbare teknologier kan brukes til å informere grunnskolebasert praksis og forbedre barns fysiske aktivitet innenfor skoletiden ved hjelp av samutviklede intervensjoner. Dette prosjektet er et deltakende design med blandede metoder i to faser. Det skal rekrutteres 7-9 skoler. Den første fasen på hver skole involverer grunnmålinger av elevenes fysiske aktivitet i 2 uker, ved bruk av akselerometre som er spesielt utviklet for skolebruk. Elevene vil bli blindet for fysisk aktivitetsdata i denne perioden. I løpet av denne 2-ukers grunnlinjen vil lærere bli instruert om å gjennomføre leksjoner som normalt, ikke endre atferd eller oppmuntre elevenes fysiske aktivitet. Datavisualiseringer vil bli laget fra de 2 ukene med fysisk aktivitetsdata som samles inn på hver skole. Lærere vil deretter bli intervjuet online, ved hjelp av Microsoft Teams, og oppmuntret til å reflektere over fysisk aktivitetsdata og utvikle 3-5 handlingspunkter eller strategier for å øke barnas fysiske aktivitet. Lærerne vil deretter bli bedt om å implementere disse handlingspunktene i løpet av de påfølgende 2 ukene, hvor igjen barnas fysiske aktivitet vil bli målt med akselerometrene. Denne gangen vil barn ikke bli blindet for dataene og kan motta tilbakemelding om fysisk aktivitet hvis dette er en strategi valgt av læreren deres. Disse endringene vil være etter hver skolelærers skjønn og administreres på en måte de finner mest hensiktsmessig. Etter disse 2 ukers endringene vil lærerne bli intervjuet igjen om deres erfaringer med å bruke teknologien og implementere strategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet. De vil da bli vist lignende datavisualiseringer som før, og sammenligne endringer i elevenes fysiske aktivitet mellom hver 2-ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Storbritannia, BA2
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver elev fra hver respektive UK-basert skole og klasse. Elever i 5-6 år (9-11 år).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinjetiltak
De første to ukene innen hver skolebarns fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn.
Barn vil bli blindet for dataene og motta ingen tilbakemelding.
Lærere vil bli bedt om å ikke endre normal skolepraksis eller oppmuntre barns fysiske aktivitet.
|
|
|
Eksperimentell: Datadrevet strategibasert intervensjon
I løpet av de neste 2 ukene vil lærerne implementere strategier for å forbedre klassens fysiske aktivitet.
Dette er individualiserte strategier som vil bli samutviklet under semistrukturerte intervjuer der lærere vil diskutere datavisualiseringer med forskeren som viser klassens fysiske aktivitet i løpet av den 2-ukers basislinjeperioden.
Lærere vil deretter implementere disse strategiene i løpet av de påfølgende 2 ukene.
I løpet av denne tiden kan lærere dele fysisk aktivitetsdata med elevene hvis de ønsker det.
|
Intervensjonen er individualisert til hver skole, avhengig av lærerledede strategier som er datainformert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritttelling
Tidsramme: 2-ukers baseline, sammenlignet med 2-ukers intervensjonsperiode på hver skole
|
Endringer i trinntelling fra baseline
|
2-ukers baseline, sammenlignet med 2-ukers intervensjonsperiode på hver skole
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 2-ukers baseline, sammenlignet med 2-ukers intervensjonsperiode på hver skole
|
Endringer i MVPA fra baseline
|
2-ukers baseline, sammenlignet med 2-ukers intervensjonsperiode på hver skole
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: Intervjuer gjennomført på slutten av hver 2-ukers periode med hver klasselærer.
|
Det første intervjuet med lærere gjennomføres etter 2-ukers baseline-tiltak, hvor klassens fysiske aktivitetsdata vil bli diskutert og handlingspunkter samutviklet.
Det andre intervjuet vil finne sted etter 2 ukers intervensjonsperiode.
Lærere vil bli presentert for klassens endringer i fysisk aktivitetsdata, som vil bli diskutert sammen med suksessene og utfordringene til de implementerte handlingspunktene.
|
Intervjuer gjennomført på slutten av hver 2-ukers periode med hver klasselærer.
|
|
Elevdemografi og fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: 4 uker
|
Fysiske aktivitetsendringer i ulike demografiske grupper (dvs. kjønn, gratis skolemåltid, elevpremie og behov for spesialundervisning)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EP 1920 009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .