- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905849
Zlepšení schopností kognitivní kontroly pomocí mobilních technologií v komunitě seniorů (ACCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UC San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí žít v komunitě seniorů
- mít vlastní iPad a/nebo chytrý telefon,
- rodilý anglický mluvčí.
Pro tuto studii je žádoucí účast napříč spektrem kognitivních schopností, konkrétně pro starší dospělé v komunitním prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Nemají žádná fyzická nebo kognitivní omezení, která by jim jasně bránila ve využívání těchto aplikací k zamýšlenému účelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenér adaptivního kognitivního řízení (ACCT)
Ve hře jsou tři moduly, z nichž každý trénuje jiný aspekt kognitivní kontroly (pozornost, řízení cílů, pracovní paměť): úkol vizuálního vyhledávání schopností pozornosti, úkol prostorového rozpětí pro pracovní paměť a paradigma přepínání úkolů pro řízení cílů. schopnosti.
S každým modulem jsou také spojeny 3 různé úrovně obtížnosti; postup na další úroveň přináší pokročilou výzvu, která zvyšuje obtížnost při provádění daného kognitivního úkolu.
Účastníci postoupí do další úrovně obtížnosti po 6 tréninkových lekcích, které proběhnou v průběhu 2 týdnů, přičemž celková tréninková zkušenost je 6 týdnů tréninku (3 dny/týden), přičemž každý trénink trvá 36 minut (bez přestávek v samostatném tempu).
|
Modul 1: Pozor=> Tento modul vyžaduje aktivní skenování obrazovky při hledání cíle, podobně jako tradiční úkoly vizuálního vyhledávání. Účastníci rychle identifikují směr, kterým je cíl sondy otočen (nahoru, dolů, doleva, doprava), a pomáhá jim přítomnost směrového ukazatele, který ukazuje, kde se objeví umístění cíle. Modul 2: Řízení cílů=> Vyžaduje, aby účastníci rychle změnili své zaměření na základě odlišných pravidel. Účastníkům jsou prezentovány vzorové předměty spolu s cílem a jsou požádáni, aby uvedli, který prezentovaný příklad je nejvíce podobný cíli. Modul 3: Pracovní paměť=> Zapojuje zdroje prostorové pracovní paměti podobné úloze bloku Corsi. Účastníci si zapamatují umístění objektů na obrazovce a následuje 5-7 sekundová prodleva, se správnou odpovědí, která vede k většímu počtu potenciálních cílů, které mají být zapamatovány v příštím pokusu (a naopak). |
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Pro toto rameno bude použita aktivní řídicí aplikace.
Celkový tréninkový zážitek zde bude také po dobu 6 týdnů (3 dny/týden), přičemž každý trénink bude trvat ~30 minut (bez přestávek s vlastním tempem).
Zde bude aplikace, která je shodná z hlediska očekávaného přínosu ve srovnání s našimi tréninkovými skupinami, určena dotazováním 100 naivních jedinců, aby se předpovědělo jejich očekávané zlepšení v každé kognitivní doméně v mnoha možných aplikacích.
|
Zde použitá aplikace v současné době prochází porovnáváním očekávání a po dokončení bude aktualizována o konečné vlastnosti aplikace ze seznamu několika možností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se pokusili dokončit adaptivní kognitivní hodnocení (ACE) od základní linie po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
ACE je vlastní baterie pro hodnocení mobilního kognitivního zdraví, která představuje paradigma, která se obvykle používá ve standardních kognitivních laboratořích neurověd.
Zde vyšetřovatelé posoudí míru (1) pozornosti a (2) pracovní paměti v softwaru ACE.
|
Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon na stupnici každodenního poznání (ECOG) z výchozího hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
Měřítko každodenního poznání (ECOG) měří schopnost provádět každodenní úkoly, které vyžadují paměť, jazyk, visuospatiální schopnosti, plánování, organizaci a rozdělenou pozornost.
ECOG se skládá z globálního skóre a skóre domény pro každou z dříve popsaných kategorií a je hodnocen takto: 1 = lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve, 2 = pochybné/příležitostně horší ve srovnání s 10 lety dříve, 3 = důsledně o něco horší ve srovnání s 10 lety dříve, 4 = mnohem horší ve srovnání s 10 lety.
Čím nižší je tedy celkové skóre v tomto opatření na úrovni globální i domény, tím lepší se provádí s ohledem na jejich poznání.
|
Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
|
Průměrná změna dotazníku kognitivních selhání (CFQ) z výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) hodnotí rušitelnost účastníka.
Skóre CFQ se pohybuje od 0 do 100, s nižšímu skóre je v tomto opatření, tím lepší se provádí s ohledem na jejich poznání.
|
Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
|
Průměrná změna obecného zdraví a pohody (SF-36) z výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
Obecné zdravotní a pohodu (SF-36) skóre hodnotí zdraví účastníků.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je celkové skóre v tomto opatření, tím lepší se provádí s ohledem na jejich zdraví a pohodu.
|
Na začátku a po intervenci na 6týdenním značce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21AG058896 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .