- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905849
Forbedring af kognitive kontrolevner ved hjælp af mobil teknologi i et seniorbofællesskab (ACCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UC San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal bo på et seniorbofællesskab
- har egen iPad og/eller smartphone,
- engelsk som modersmål.
Deltagelse på tværs af et spektrum af kognitive evner er ønsket for denne undersøgelse, specifikt for ældre voksne i et samfundsmiljø.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen fysiske eller kognitive begrænsninger, som klart ville forhindre dem i at bruge disse applikationer efter hensigten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv kognitiv kontroltræner (ACCT)
Der er tre moduler i spillet, som hver træner et andet aspekt af kognitiv kontrol (opmærksomhed, målstyring, arbejdshukommelse): en visuel søgeopgave for opmærksomhedsevner, en rumlig spændingsopgave for arbejdshukommelse og et opgaveskifteparadigme til målstyring evner.
Der er også 3 forskellige sværhedsgrader forbundet med hvert modul; at gå videre til det næste niveau giver en avanceret udfordring, der øger vanskeligheden ved at udføre den givne kognitive opgave.
Deltagerne går videre til næste sværhedsgrad efter 6 træningssessioner over 2 uger, hvor den samlede træningsoplevelse er 6 ugers træning (3 dage/uge), hvor hver træningssession varer 36 minutter (ikke inklusive pauser i eget tempo).
|
Modul 1: Attention=> Dette modul kræver en aktiv scanning af skærmen i søgen efter et mål, ligesom traditionelle visuelle søgeopgaver. Deltagerne identificerer hurtigt den retning, som et sondemål vender (op, ned, venstre, højre), og bliver hjulpet af tilstedeværelsen af retningsbestemt cue, der angiver, hvor målets placering vil vises. Modul 2: Målstyring=> Kræver, at deltagerne hurtigt skifter fokus baseret på forskellige regler. Deltagerne præsenteres for eksemplariske objekter sammen med et mål, og de bliver bedt om at angive, hvilket eksemplar, der er præsenteret, der ligner målet mest. Modul 3: Arbejdshukommelse=> Engagerer rumlige arbejdshukommelsesressourcer svarende til Corsi-blokopgaven. Deltagerne husker placeringen af objekter på skærmen efterfulgt af en 5-7 sekunders forsinkelsesperiode, med et korrekt svar, der fører til et større antal potentielle mål, der skal huskes ved næste forsøg (og omvendt). |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
En aktiv kontrolapplikation vil blive brugt til denne arm.
Den samlede træningsoplevelse her vil også være i 6 uger (3 dage/uge), hvor hver træningssession varer ~30 minutter (ikke inklusive pauser i eget tempo).
Her vil en app, der matches med hensyn til forventet udbytte sammenlignet med vores træningsgrupper, blive bestemt ved at udspørge 100 naive individer for at forudsige deres forventede forbedring på hvert kognitivt domæne på tværs af et væld af mulige applikationer.
|
Den app, der bruges her, gennemgår forventningsafstemning på nuværende tidspunkt, vil blive opdateret med de endelige app-egenskaber, når den er fuldført ud af en liste med flere muligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der forsøgte at afslutte den adaptive kognitive evaluering (ACE) fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
ACE er et brugerdefineret mobil kognitiv sundhedsvurderingsbatteri, der præsenterer paradigmer, der typisk bruges i standard kognitive neurovidenskabslaboratorier.
Her vil efterforskerne vurdere et mål på (1) opmærksomhed og (2) arbejdshukommelse i ACE -softwaren.
|
Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig præstation på den daglige kognitionsskala (ECOG) fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
Den daglige kognitionsskala (ECOG) måler evnen til at udføre hverdagsopgaver, der kræver hukommelse, sprog, visuospatiale evner, planlægning, organisering og delt opmærksomhed.
ECOG består af en global og domænescore for hver af de tidligere beskrevne kategorier og scores som følger: 1 = bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere, 2 = tvivlsom/lejlighedsvis værre sammenlignet med 10 år tidligere, 3 = konsekvent lidt værre sammenlignet med 10 år tidligere, 4 = konsekvent meget værre sammenlignet med 10 år tidligere.
Jo lavere den samlede score er således på denne foranstaltning på både det globale og domænescore -niveau, jo bedre fungerer den med hensyn til deres kognition.
|
Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
|
Gennemsnitlig ændring af kognitive fejlspørgeskema (CFQ) fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vurderer deltagernes distraherende.
CFQ -score varierer fra 0 til 100, hvor den lavere den samlede score er på denne foranstaltning, jo bedre optræder den med hensyn til deres kognition.
|
Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
|
Gennemsnitlig ændring af generel sundhed og velvære (SF-36) fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
Den generelle sundhed og velvære (SF-36) score vurderer deltagernes sundhed.
SF-36-score varierer fra 0 til 100.
Jo højere den samlede score er på denne foranstaltning, jo bedre optræder den med hensyn til deres helbred og velvære.
|
Ved baseline og postintervention ved 6 ugers mark
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG058896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .