- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905849
Verbetering van de cognitieve controlemogelijkheden met behulp van mobiele technologie in een seniorengemeenschap (ACCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UC San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in een seniorengemeenschap wonen
- een eigen iPad en/of smartphone hebben,
- moedertaalspreker van het Engels.
Voor dit onderzoek is deelname aan een spectrum van cognitieve vaardigheden gewenst, met name voor oudere volwassenen in een gemeenschapssetting.
Uitsluitingscriteria:
- Geen fysieke of cognitieve beperkingen hebben die hen er duidelijk van zouden weerhouden deze toepassingen te gebruiken zoals bedoeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve Cognitieve Controle Trainer (ACCT)
Er zijn drie modules binnen het spel, die elk een ander aspect van cognitieve controle trainen (aandacht, doelmanagement, werkgeheugen): een visuele zoektaak voor aandachtsvaardigheden, een ruimtelijke spantaak voor werkgeheugen en een taakwisselparadigma voor doelmanagement capaciteiten.
Er zijn ook 3 verschillende moeilijkheidsgraden verbonden aan elke module; Doorgaan naar het volgende niveau levert een geavanceerde uitdaging op die de moeilijkheid bij het uitvoeren van de gegeven cognitieve taak vergroot.
Deelnemers gaan door naar het volgende moeilijkheidsniveau na 6 trainingssessies verspreid over 2 weken, waarbij de totale trainingservaring 6 weken training bedraagt (3 dagen/week), waarbij elke trainingssessie 36 minuten duurt (exclusief pauzes in eigen tempo).
|
Module 1: Aandacht=> Deze module vereist een actieve scan van het scherm op zoek naar een doel, net zoals traditionele visuele zoektaken. Deelnemers identificeren snel de richting waarin een sondedoel kijkt (omhoog, omlaag, links, rechts), en worden geholpen door de aanwezigheid van richtingaanwijzers die aangeven waar de locatie van het doel zal verschijnen. Module 2: Doelbeheer=> Vereist dat deelnemers snel hun focus verleggen op basis van duidelijke regels. Deelnemers krijgen voorbeeldobjecten te zien samen met een doel, en er wordt gevraagd aan te geven welk exemplaar het meest op het doel lijkt. Module 3: Werkgeheugen=> Maakt gebruik van ruimtelijke werkgeheugenbronnen, vergelijkbaar met de Corsi-bloktaak. Deelnemers onthouden de locatie van objecten op het scherm, gevolgd door een vertragingsperiode van 5-7 seconden, waarbij een correct antwoord leidt tot een groter aantal potentiële doelen die bij de volgende proef moeten worden onthouden (en vice versa). |
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Voor deze arm zal een actieve besturingsapplicatie worden gebruikt.
De totale trainingservaring hier duurt ook 6 weken (3 dagen/week), waarbij elke trainingssessie ongeveer 30 minuten duurt (exclusief pauzes in eigen tempo).
Hier zal een app worden bepaald die qua verwachte voordelen overeenkomt met die van onze trainingsgroepen door 100 naïeve individuen te ondervragen om hun verwachte verbetering op elk cognitief domein in een groot aantal mogelijke toepassingen te voorspellen.
|
De app die hier wordt gebruikt, ondergaat momenteel een verwachtingsmatching en zal worden bijgewerkt met de definitieve app-kenmerken wanneer deze wordt ingevuld uit een lijst met verschillende mogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat probeerde de adaptieve cognitieve evaluatie (ACE) uit de basislijn te voltooien na 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
ACE is een aangepaste mobiele cognitieve gezondheidsbeoordelingsbatterij die paradigma's presenteert die meestal wordt gebruikt in standaard cognitieve neurowetenschappelijke laboratoria.
Hier zullen de onderzoekers een maat voor (1) aandacht en (2) werkgeheugen in de ACE -software beoordelen.
|
Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde prestaties op de dagelijkse Cognition Scale (ECOG) van de basislijn na 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
De Everyday Cognition Scale (ECOG) meet het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren die geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht vereisen.
De ECOG bestaat uit een globale en domein scores voor elk van de eerder beschreven categorieën en wordt als volgt gescoord: 1 = beter of geen verandering vergeleken met 10 jaar eerder, 2 = twijfelachtig/soms slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 3 = consistent een beetje slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 4 = consistent veel slechter vergeleken met 10 jaar eerder.
Dus, hoe lager de algehele score op deze maatregel op zowel het globale als het domein score -niveau is, hoe beter het presteert met betrekking tot hun cognitie.
|
Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering op Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) van de basislijn na 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
De Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) beoordeelt de afleiding van deelnemers.
De CFQ -score varieert van 0 tot 100, met hoe lager de totale score op deze maatregel is, hoe beter presteert met betrekking tot hun cognitie.
|
Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in algemene gezondheid en welzijn (SF-36) van de basislijn na 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
De algemene gezondheids- en welzijn (SF-36) score beoordeelt de gezondheid van de deelnemers.
De SF-36-score varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de algemene score op deze maatregel, hoe beter presteert met betrekking tot hun gezondheid en welzijn.
|
Bij aanvang en interventie na de 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21AG058896 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .