- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905849
Wzmacnianie zdolności kontroli poznawczej przy użyciu technologii mobilnej w społeczności seniorów (ACCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UC San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieszkać w ośrodku dla seniorów
- posiadać własnego iPada i/lub smartfona,
- native speakerem języka angielskiego.
W tym badaniu pożądane jest uczestnictwo osób o różnym spektrum zdolności poznawczych, szczególnie w przypadku osób starszych w środowisku społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają żadnych ograniczeń fizycznych ani poznawczych, które wyraźnie uniemożliwiałyby im korzystanie z tych aplikacji zgodnie z przeznaczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener adaptacyjnej kontroli poznawczej (ACCT)
Gra składa się z trzech modułów, z których każdy trenuje inny aspekt kontroli poznawczej (uwaga, zarządzanie celami, pamięć robocza): zadanie wizualnego wyszukiwania zdolności uwagi, zadanie rozpiętości przestrzennej dla pamięci roboczej oraz paradygmat przełączania zadań do zarządzania celami zdolności.
Z każdym modułem powiązane są również 3 różne poziomy trudności; przejście na kolejny poziom dostarcza zaawansowanego wyzwania, które zwiększa trudność w wykonaniu danego zadania poznawczego.
Uczestnicy przechodzą na kolejny poziom trudności po 6 sesjach treningowych odbywających się w ciągu 2 tygodni, przy czym całkowity staż treningowy wynosi 6 tygodni szkolenia (3 dni w tygodniu), a każda sesja treningowa trwa 36 minut (nie licząc przerw we własnym tempie).
|
Moduł 1: Uwaga=> Moduł ten wymaga aktywnego skanowania ekranu w poszukiwaniu celu, podobnie jak tradycyjne zadania wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy szybko identyfikują kierunek, w którym zwrócony jest cel sondy (w górę, w dół, w lewo, w prawo), i pomagają im wskazówki kierunkowe wskazujące, gdzie pojawi się lokalizacja celu. Moduł 2: Zarządzanie celami=> Wymaga od uczestników szybkiej zmiany punktu ciężkości w oparciu o odrębne zasady. Uczestnikom prezentowane są przykładowe przedmioty wraz z celem i proszeni są o wskazanie, który z przedstawionych egzemplarzy najbardziej przypomina cel. Moduł 3: Pamięć robocza=> Angażuje zasoby przestrzennej pamięci roboczej podobnie jak zadanie blokowe Corsi. Uczestnicy zapamiętują lokalizację obiektów na ekranie, po czym następuje 5–7 sekundowy okres opóźnienia, a prawidłowa reakcja prowadzi do zapamiętania większej liczby potencjalnych celów podczas następnej próby (i odwrotnie). |
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Dla tego ramienia będzie używana aktywna aplikacja sterująca.
Całkowite doświadczenie szkoleniowe w tym przypadku będzie również trwało 6 tygodni (3 dni w tygodniu), a każda sesja treningowa będzie trwała ~30 minut (nie licząc przerw we własnym tempie).
W tym przypadku aplikacja dopasowana pod względem oczekiwanych korzyści w porównaniu z naszymi grupami szkoleniowymi zostanie wybrana poprzez przesłuchanie 100 naiwnych osób w celu przewidzenia ich oczekiwanej poprawy w każdej dziedzinie poznawczej w wielu możliwych zastosowaniach.
|
Używana tutaj aplikacja przechodzi obecnie proces dopasowywania oczekiwań. Po ukończeniu zostanie zaktualizowana o ostateczną charakterystykę aplikacji spośród kilku możliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy próbowali zakończyć adaptacyjną ocenę poznawczą (ACE) od linii podstawowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
ACE to niestandardowa mobilna bateria oceny zdrowia poznawczego, która przedstawia paradygmaty zwykle stosowane w standardowych laboratoriach neuronauki poznawczej.
Tutaj badacze ocenią miarę (1) uwagi i (2) pamięci roboczej w oprogramowaniu ACE.
|
Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wydajność w codziennej skali poznania (ECOG) z linii podstawowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
Codzienna skala poznania (ECOG) mierzy zdolność do wykonywania codziennych zadań wymagających pamięci, języka, zdolności wizualnych, planowania, organizacji i dzielonej uwagi.
ECOG składa się z globalnych i domeny dla każdej z wcześniej opisanych kategorii i jest oceniany w następujący sposób: 1 = lepsza lub bez zmiany w porównaniu z 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwe/czasami gorsze w porównaniu z 10 lat wcześniej, 3 = konsekwentnie nieco gorsze w porównaniu z 10 lat wcześniej, 4 = konsekwentnie znacznie gorsze w porównaniu do 10 lat wcześniej.
Zatem im niższy ogólny wynik dotyczy tego miary zarówno na poziomie wyniku globalnego, jak i domeny, tym lepszy występuje w odniesieniu do ich poznania.
|
Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
|
Średnia zmiana kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ) z linii podstawowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) ocenia rozpraszalność uczestnika.
Wynik CFQ wynosi od 0 do 100, przy czym niższy ogólny wynik jest w tej miarę, tym lepszy występuje w odniesieniu do ich poznania.
|
Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
|
Średnia zmiana ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) z wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
Ogólny wynik zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) ocenia zdrowie uczestników.
Wynik SF-36 wynosi od 0 do 100.
Im wyższy ogólny wynik jest w tej miarę, tym lepszy występuje w odniesieniu do ich zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
Na początku i po interwencji po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AG058896 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .