- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905849
Verbesserung der kognitiven Kontrollfähigkeiten mithilfe mobiler Technologie in einer Seniorenwohngemeinschaft (ACCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UC San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in einer Seniorenwohngemeinschaft leben
- ein eigenes iPad und/oder Smartphone besitzen,
- englischer Muttersprachler.
Für diese Studie ist die Teilnahme an einem Spektrum kognitiver Fähigkeiten erwünscht, insbesondere für ältere Erwachsene in einem gemeinschaftlichen Umfeld.
Ausschlusskriterien:
- Sie dürfen keine körperlichen oder kognitiven Einschränkungen haben, die sie eindeutig daran hindern würden, diese Anwendungen wie vorgesehen zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adaptiver kognitiver Kontrolltrainer (ACCT)
Das Spiel besteht aus drei Modulen, die jeweils einen anderen Aspekt der kognitiven Kontrolle (Aufmerksamkeit, Zielmanagement, Arbeitsgedächtnis) trainieren: eine visuelle Suchaufgabe für Aufmerksamkeitsfähigkeiten, eine räumliche Spannenaufgabe für das Arbeitsgedächtnis und ein Aufgabenwechselparadigma für das Zielmanagement Fähigkeiten.
Außerdem gibt es für jedes Modul drei verschiedene Schwierigkeitsgrade; Der Aufstieg zur nächsten Stufe stellt eine anspruchsvollere Herausforderung dar, die die Schwierigkeit bei der Ausführung der gegebenen kognitiven Aufgabe erhöht.
Nach 6 Trainingseinheiten über 2 Wochen erreichen die Teilnehmer die nächste Schwierigkeitsstufe. Die gesamte Trainingserfahrung umfasst 6 Trainingswochen (3 Tage/Woche), wobei jede Trainingseinheit 36 Minuten dauert (ohne Pausen zum Selbststudium).
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Modul 1: Achtung => Dieses Modul erfordert einen aktiven Scan des Bildschirms auf der Suche nach einem Ziel, ähnlich wie bei herkömmlichen visuellen Suchaufgaben. Die Teilnehmer erkennen schnell die Richtung, in die ein Sondenziel zeigt (oben, unten, links, rechts), und werden durch das Vorhandensein eines Richtungshinweises unterstützt, der angibt, wo die Position des Ziels erscheinen wird. Modul 2: Zielmanagement => Erfordert von den Teilnehmern, ihren Fokus auf der Grundlage eindeutiger Regeln schnell zu ändern. Den Teilnehmern werden Musterobjekte zusammen mit einem Ziel präsentiert und sie werden gebeten anzugeben, welches präsentierte Exemplar dem Ziel am ähnlichsten ist. Modul 3: Arbeitsspeicher => Beansprucht räumliche Arbeitsspeicherressourcen ähnlich der Corsi-Blockaufgabe. Die Teilnehmer merken sich die Position von Objekten auf dem Bildschirm, gefolgt von einer Verzögerungszeit von 5 bis 7 Sekunden, wobei eine korrekte Reaktion dazu führt, dass beim nächsten Versuch eine größere Anzahl potenzieller Ziele gespeichert werden (und umgekehrt). |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Für diesen Arm wird eine aktive Steuerungsanwendung verwendet.
Das gesamte Trainingserlebnis erstreckt sich auch hier über 6 Wochen (3 Tage/Woche), wobei jede Trainingseinheit ca. 30 Minuten dauert (ohne Pausen im eigenen Tempo).
Hier wird eine App ermittelt, die hinsichtlich der erwarteten Vorteile mit unseren Trainingsgruppen übereinstimmt, indem 100 naive Personen befragt werden, um ihre erwartete Verbesserung in jedem kognitiven Bereich in einer Vielzahl möglicher Anwendungen vorherzusagen.
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Die hier verwendete App wird derzeit einem Erwartungsabgleich unterzogen und wird nach Fertigstellung aus einer Liste mehrerer Möglichkeiten mit den endgültigen App-Eigenschaften aktualisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die versuchten, die adaptive kognitive Bewertung (ACE) ab dem Ausgangswert nach 6 Wochen abzuschließen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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ACE ist eine benutzerdefinierte Batterie für kognitive Gesundheitsbewertung, die Paradigmen vorstellt, die typischerweise in standardmäßigen kognitiven Neurowissenschaftslabors verwendet werden.
Hier bewerten die Ermittler ein Maß für die Aufmerksamkeit von (1) und (2) Arbeitsgedächtnis in der ACE -Software.
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Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Leistung auf der alltäglichen Kognitionskala (ECOG) aus dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Die alltägliche Cognition Scale (ECOG) misst die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, die Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Planung, Organisation und Aufmerksamkeit erfordern.
Das ECOG besteht aus einer globalen und domänenstarken Bewertungen für jede der zuvor beschriebenen Kategorien und wird wie folgt bewertet: 1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 2 = fragwürdig/gelegentlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 3 = konstant etwas schlechter im Vergleich zu 10 Jahren, 4 = konstant viel schlimmer im Vergleich zu 10 Jahren.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl sowohl auf der globalen als auch auf der Domain -Score -Ebene in dieser Maßnahme liegt, desto besser ist in Bezug auf ihre Wahrnehmung.
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Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Mittlere Veränderung des Fragebogens (Fragebogens für kognitive Ausfälle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Der Fragebogen (Cognitive Failures Fragebogen) bewertet die Ablenkbarkeit der Teilnehmer.
Der CFQ -Score reicht von 0 bis 100, wobei die Gesamtpunktzahl in dieser Maßnahme liegt, desto besser ist eine Leistung in Bezug auf ihre Wahrnehmung.
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Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Mittlere Änderung der allgemeinen Gesundheit und Wohlbefinden (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Der General Health and Well-Being (SF-36) bewertet die Gesundheit der Teilnehmer.
Die SF-36-Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Je höher die Gesamtpunktzahl in dieser Maßnahme ist, desto besser ist es in Bezug auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden.
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Zu Studienbeginn und nach Eingriffe bei der 6 -wöchigen Marke
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG058896 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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