- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905849
Aprimorando as habilidades de controle cognitivo usando tecnologia móvel em uma comunidade de idosos (ACCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UC San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar morando em uma comunidade de idosos
- possuir iPad e/ou smartphone próprio,
- falante nativo de inglês.
A participação em um espectro de habilidades cognitivas é desejada para este estudo, especificamente para idosos em ambiente comunitário.
Critério de exclusão:
- Não tenham quaisquer limitações físicas ou cognitivas que os impeçam claramente de utilizar esses aplicativos conforme pretendido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinador de Controle Cognitivo Adaptativo (ACCT)
Existem três módulos no jogo, cada um treinando um aspecto diferente do controle cognitivo (atenção, gerenciamento de metas, memória de trabalho): uma tarefa de busca visual para habilidades de atenção, uma tarefa de amplitude espacial para memória de trabalho e um paradigma de troca de tarefas para gerenciamento de metas. habilidades.
Existem também 3 níveis diferentes de dificuldade associados a cada módulo; avançar para o próximo nível oferece um desafio avançado que aumenta a dificuldade na execução de uma determinada tarefa cognitiva.
Os participantes avançam para o próximo nível de dificuldade após 6 sessões de treinamento que ocorrem durante 2 semanas, com a experiência total de treinamento sendo de 6 semanas de treinamento (3 dias/semana), com cada sessão de treinamento durando 36 minutos (sem incluir pausas individualizadas).
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Módulo 1: Atenção=> Este módulo exige uma varredura ativa da tela em busca de um alvo, bem como as tarefas tradicionais de busca visual. Os participantes identificam rapidamente a direção para a qual o alvo da sonda está voltado (para cima, para baixo, para a esquerda, para a direita) e são auxiliados pela presença de uma pista direcional que indica onde a localização do alvo aparecerá. Módulo 2: Gestão de Metas=> Exige que os participantes mudem rapidamente de foco com base em regras distintas. Os participantes são apresentados a objetos exemplares junto com um alvo, e são solicitados a indicar qual exemplar apresentado é mais parecido com o alvo. Módulo 3: Memória de trabalho => Ativa recursos de memória de trabalho espacial semelhantes à tarefa do bloco Corsi. Os participantes memorizam a localização dos objetos na tela seguido por um período de atraso de 5 a 7 segundos, com uma resposta correta levando a um maior número de alvos potenciais a serem memorizados na próxima tentativa (e vice-versa). |
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Um aplicativo de controle ativo será usado para este braço.
A experiência total de treinamento aqui também será de 6 semanas (3 dias/semana), com cada sessão de treinamento durando aproximadamente 30 minutos (sem incluir intervalos individualizados).
Aqui, um aplicativo que corresponda em termos de expectativa de benefícios em comparação com nossos grupos de treinamento será determinado questionando 100 indivíduos ingênuos para prever a melhoria esperada em cada domínio cognitivo em uma infinidade de aplicações possíveis.
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O aplicativo usado aqui está passando por correspondência de expectativas no momento, será atualizado com as características finais do aplicativo quando concluído em uma lista de diversas possibilidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tentaram concluir a avaliação cognitiva adaptativa (ACE) da linha de base às 6 semanas
Prazo: Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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A ACE é uma bateria de avaliação de saúde cognitiva móvel personalizada que apresenta paradigmas normalmente usados em laboratórios padrão de neurociência cognitiva.
Aqui, os investigadores avaliarão uma medida de (1) atenção e (2) memória de trabalho no software ACE.
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Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho médio na escala cognição diária (ECOG) da linha de base às 6 semanas
Prazo: Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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A escala cognitiva diária (ECOG) mede a capacidade de executar tarefas diárias que exigem memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, planejamento, organização e atenção dividida.
O ECOG consiste em pontuações globais e de domínio para cada uma das categorias descritas anteriormente e é pontuada da seguinte forma: 1 = melhor ou nenhuma alteração em comparação com 10 anos antes, 2 = questionável/ocasionalmente pior em comparação com 10 anos antes, 3 = consistentemente um pouco pior em comparação com 10 anos antes, 4 = consistentemente muito pior com 10 anos antes.
Assim, quanto menor a pontuação geral está nessa medida no nível global e de pontuação do domínio, melhor o desempenho está funcionando em relação à sua cognição.
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Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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Questionário médio de mudança no questionário de falhas cognitivas (CFQ) da linha de base às 6 semanas
Prazo: Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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O questionário de falhas cognitivas (CFQ) avalia a distração dos participantes.
A pontuação do CFQ varia de 0 a 100, com mais baixa a pontuação geral está nessa medida, o melhor está funcionando em relação à sua cognição.
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Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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Mudança média em saúde e bem-estar geral (SF-36) da linha de base às 6 semanas
Prazo: Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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A pontuação geral de saúde e bem-estar (SF-36) avalia a saúde dos participantes.
A pontuação SF-36 varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação geral nessa medida, maior o desempenho em relação à sua saúde e bem-estar.
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Na linha de base e pós -intervenção na marca de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Anguera, Ph.D., UC San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R21AG058896 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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