Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tmavé čokolády a hudby u dysmenorey

9. března 2022 aktualizováno: Ebru Baysal, Celal Bayar University

Vliv hořké čokolády a hudby na primární dysmenoreu

Primární dysmenorea (PD) je bolest, která se vyskytuje v období menstruace bez patologického postižení pánve. Nadměrné uvolňování prostaglandinu způsobuje kontrakci dělohy a vede k děložní hypoxii a ischemii, což má za následek extrémní křeče a bolesti břicha. Muzikoterapie je jednou z doplňkových léčebných metod při zvládání bolesti u PD, což je intervence, která není nákladná a nemá žádné vedlejší účinky. Další doplňkovou léčebnou metodou je u PD čokoláda. V literatuře; existuje několik studií o účinku hudby a hořké čokolády na primární dysmenoreu, ale nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinky hudby a hořké čokolády na PD.

Následuje protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde experimentální skupina 1 poslouchala 30minutovou píseň, experimentální skupina 2 jedla hořkou čokoládu a kontrolní skupina neměla žádnou intervenci po stejnou dobu a za stejných podmínek. Cílem této studie je zjistit vliv hořké čokolády a hudby na PD. Tato bolest měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) u studentů ošetřovatelství z Fakulty zdravotnických věd na Manisa Celal Bayar University, Manisa, Turecko. Kromě toho byl k posouzení vlastnosti a stavové úzkosti použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární dysmenorea (PD) je definována jako křečovité bolesti v podbřišku, které se objevují před nebo během menstruace bez onemocnění pánve. V léčbě PD se běžně používají antikoncepční pilulky a nesteroidní protizánětlivé léky. International (66,5 % až 92,5 %) a Turecko (87,7 % až 80,1 %) ve studiích mezi vysokoškolskými studenty ukazují vysoké procento dysmenorey. Dysmenorea negativně ovlivňuje absenci dívek ve škole, jejich studijní úspěchy a způsobuje nesoustředěnost. Míra užívání léků proti bolesti v důsledku dysmenorey je mezi studenty vysoká. Muzikoterapie se ukázala jako účinná při uvolnění mysli a těla, zmírnění úzkosti, zvýšení bezpečnosti a zvýšení prahů bolesti. Hořká čokoláda obsahuje měď, kterou tělo využívá k syntéze neurotransmiterů zvaných kolagen a endorfiny. Hormon endorfin je analgetikum a přírodní sedativum ke snížení intenzity bolesti, jako je menstruační bolest.

Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby určila účinek konzumace hořké čokolády a poslechu hudby na PD ve srovnání s kontrolní skupinou bez zásahu u žen ve věku 18 let nebo starších z Fakulty zdravotnických věd na Manisa Celal Bayar University, Manisa. , Krocan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Manisa, Krocan
        • Ebru Baysal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právní a kognitivní způsobilost pro informovaný souhlas.
  • Trpí primární dysmenoreou (bolest v podbřišku spojená s menstruací). (pět a více ve VAS)
  • Umět porozumět a používat měřicí nástroje a dotazníky.
  • 18-25 let
  • Studium na Manisa Celal Bayar University, Fakulta zdravotnických věd, Katedra ošetřovatelství, v akademickém roce 2020-2021, v 1., 2., 3. a 4. ročníku,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza pánevní patologie.
  • Diagnostika sluchového postižení.
  • Diagnostika neurologického nebo endokrinologického onemocnění.
  • Psychiatrický stav diagnostikován.
  • Známé nebo hlášené předchozí zneužívání návykových látek.
  • Současné užívání psychiatrických léků.
  • Diagnóza rakoviny
  • Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění.
  • Předchozí pokročilý hudební výcvik (definovaný jako jakákoli forma hudebního výcviku navíc k tomu, které bylo získáno během normálních školních tříd).
  • Nepravidelné menstruační cykly.
  • Předchozí těhotenství.
  • Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepční terapie
  • S alergií na čokoládu
  • Být obézní
  • Užívání vitamínových doplňků
  • Studenti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina

Účastníci poslouchali píseň se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace). Píseň složil Juan Martin Saavedra.

V prvním měsíci byla hudební skupina naplněna Státním inventářem úzkosti (SAI) mezi 10. a 20. menstruací, kterou SAI tvoří 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Ve druhém měsíci se skóre bolesti měřilo první den menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 cm (0 žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest) a inventář úzkosti rysů (TAI) byl vyplněn na hodnotit úzkost. Ve třetím měsíci, poté, co účastnice poslouchaly hudbu tři dny před menstruací a první den menstruace (během čtyř dnů), bylo skóre bolesti měřeno první den menstruace pomocí VAS a TAI bylo vyplněno na posoudit úzkost.
Behaviorální: hudba
Účastníci poslouchali píseň se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace).
Experimentální: Čokoládová skupina
Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády s 60 % kakaa denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), kterou jim výzkumníci podávali. V prvním měsíci byla čokoládová skupina naplněna SAI, aby se vyhodnotil stav úzkosti mezi 10. a 20. menstruací. Ve druhém měsíci byla měřena skóre bolesti první den menstruace pomocí VAS a TAI byl vyplněn k posouzení rysu úzkosti. Ve třetím měsíci, poté, co účastníci jedli 40 mg hořké čokolády denně tři dny před menstruací a první den menstruace (během čtyř dnů/celkem 160 mg), bylo pomocí VAS měřeno skóre bolesti první den menstruace. a TAI byl naplněn, aby vyhodnotil úzkost.
Doplněk stravy: Čokoládová skupina
Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády s 60 % kakaa denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), kterou jim výzkumníci podávali.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neměla žádnou intervenci. V prvním měsíci byla kontrolní skupině naplněna SAI pro posouzení stavové úzkosti mezi 10. a 20. menstruací. Ve druhém měsíci byla měřena skóre bolesti v první den menstruace pomocí VAS a byl vyplněn TAI pro posouzení rysu úzkosti. Ve třetím měsíci byla měřena skóre bolesti první den menstruace pomocí VAS a byl vyplněn TAI pro posouzení úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis demografie a klinického zázemí studentů.
Časové okno: Byl realizován první den studie a vyplnění formuláře trvalo přibližně 10-15 minut.
Otázky týkající se sociodemografických charakteristik a charakteristik dysmenorey studentů byly položeny pomocí individuálního identifikačního formuláře vyvinutého výzkumníky v souladu s literaturou.
Byl realizován první den studie a vyplnění formuláře trvalo přibližně 10-15 minut.
Vyhodnotit závažnost bolesti sekundární k dysmenoree v první den menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
Požádali jsme je, aby určily nejzávažnější skóre bolesti, kterou pociťovaly první den menstruace podle stupnice VAS. Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0.
První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
Vyhodnotit účinek konzumace hořké čokolády na snížení závažnosti bolesti sekundární k dysmenoree v prvním dni menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Požádali jsme je, aby snědly hořkou čokoládu a podle stupnice VAS určily nejzávažnější skóre bolesti, kterou pocítily první den menstruace. Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0. Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), které výzkumníci poskytli jim.
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Vyhodnotit účinek konzumace hudby na snížení závažnosti bolesti sekundární k dysmenoree v prvním dni menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Požádali jsme je, aby poslouchaly hudbu a podle stupnice VAS jsme určili skóre nejzávažnější bolesti, kterou pocítily první den menstruace. Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0. Studenti poslouchali skladbu se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace). Účastníci byli instruováni, aby se v době zásahu vyvarovali používání mobilních telefonů a jiných činností.
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Vyhodnotit úroveň úzkosti v první den prvního menstruačního cyklu prostřednictvím státního inventáře úzkosti (SAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
V první den prvního menstruačního cyklu byl studentům vyplněn Státní inventář úzkosti (SAI), který se skládá z 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
Vyhodnotit vliv konzumace tmavé čokolády na snížení úrovně úzkosti studentů s dysmenoreou pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Požádali jsme je, aby jedli hořkou čokoládu a naplnili Státní úzkostný inventář (SAI) v první den prvního menstruačního cyklu. SAI se skládá z 20 prohlášení, která žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Vyhodnotit vliv hudby na snížení úrovně úzkosti studentů s dysmenoreou pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
Požádali jsme je, aby poslouchaly hudbu a naplnily Státní inventář úzkosti (SAI) v první den prvního menstruačního cyklu. SAI se skládá z 20 prohlášení, která žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celal Bayar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EBRU BAYSAL, PhD, Manisa Celal Bayar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CelalBayar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit