- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911673
Účinnost tmavé čokolády a hudby u dysmenorey
Vliv hořké čokolády a hudby na primární dysmenoreu
Primární dysmenorea (PD) je bolest, která se vyskytuje v období menstruace bez patologického postižení pánve. Nadměrné uvolňování prostaglandinu způsobuje kontrakci dělohy a vede k děložní hypoxii a ischemii, což má za následek extrémní křeče a bolesti břicha. Muzikoterapie je jednou z doplňkových léčebných metod při zvládání bolesti u PD, což je intervence, která není nákladná a nemá žádné vedlejší účinky. Další doplňkovou léčebnou metodou je u PD čokoláda. V literatuře; existuje několik studií o účinku hudby a hořké čokolády na primární dysmenoreu, ale nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinky hudby a hořké čokolády na PD.
Následuje protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde experimentální skupina 1 poslouchala 30minutovou píseň, experimentální skupina 2 jedla hořkou čokoládu a kontrolní skupina neměla žádnou intervenci po stejnou dobu a za stejných podmínek. Cílem této studie je zjistit vliv hořké čokolády a hudby na PD. Tato bolest měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) u studentů ošetřovatelství z Fakulty zdravotnických věd na Manisa Celal Bayar University, Manisa, Turecko. Kromě toho byl k posouzení vlastnosti a stavové úzkosti použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea (PD) je definována jako křečovité bolesti v podbřišku, které se objevují před nebo během menstruace bez onemocnění pánve. V léčbě PD se běžně používají antikoncepční pilulky a nesteroidní protizánětlivé léky. International (66,5 % až 92,5 %) a Turecko (87,7 % až 80,1 %) ve studiích mezi vysokoškolskými studenty ukazují vysoké procento dysmenorey. Dysmenorea negativně ovlivňuje absenci dívek ve škole, jejich studijní úspěchy a způsobuje nesoustředěnost. Míra užívání léků proti bolesti v důsledku dysmenorey je mezi studenty vysoká. Muzikoterapie se ukázala jako účinná při uvolnění mysli a těla, zmírnění úzkosti, zvýšení bezpečnosti a zvýšení prahů bolesti. Hořká čokoláda obsahuje měď, kterou tělo využívá k syntéze neurotransmiterů zvaných kolagen a endorfiny. Hormon endorfin je analgetikum a přírodní sedativum ke snížení intenzity bolesti, jako je menstruační bolest.
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby určila účinek konzumace hořké čokolády a poslechu hudby na PD ve srovnání s kontrolní skupinou bez zásahu u žen ve věku 18 let nebo starších z Fakulty zdravotnických věd na Manisa Celal Bayar University, Manisa. , Krocan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan
- Ebru Baysal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právní a kognitivní způsobilost pro informovaný souhlas.
- Trpí primární dysmenoreou (bolest v podbřišku spojená s menstruací). (pět a více ve VAS)
- Umět porozumět a používat měřicí nástroje a dotazníky.
- 18-25 let
- Studium na Manisa Celal Bayar University, Fakulta zdravotnických věd, Katedra ošetřovatelství, v akademickém roce 2020-2021, v 1., 2., 3. a 4. ročníku,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza pánevní patologie.
- Diagnostika sluchového postižení.
- Diagnostika neurologického nebo endokrinologického onemocnění.
- Psychiatrický stav diagnostikován.
- Známé nebo hlášené předchozí zneužívání návykových látek.
- Současné užívání psychiatrických léků.
- Diagnóza rakoviny
- Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění.
- Předchozí pokročilý hudební výcvik (definovaný jako jakákoli forma hudebního výcviku navíc k tomu, které bylo získáno během normálních školních tříd).
- Nepravidelné menstruační cykly.
- Předchozí těhotenství.
- Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepční terapie
- S alergií na čokoládu
- Být obézní
- Užívání vitamínových doplňků
- Studenti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hudební skupina
Účastníci poslouchali píseň se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace). Píseň složil Juan Martin Saavedra. V prvním měsíci byla hudební skupina naplněna Státním inventářem úzkosti (SAI) mezi 10. a 20. menstruací, kterou SAI tvoří 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí. Ve druhém měsíci se skóre bolesti měřilo první den menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 cm (0 žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest) a inventář úzkosti rysů (TAI) byl vyplněn na hodnotit úzkost. Ve třetím měsíci, poté, co účastnice poslouchaly hudbu tři dny před menstruací a první den menstruace (během čtyř dnů), bylo skóre bolesti měřeno první den menstruace pomocí VAS a TAI bylo vyplněno na posoudit úzkost. |
Účastníci poslouchali píseň se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace).
|
Experimentální: Čokoládová skupina
Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády s 60 % kakaa denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), kterou jim výzkumníci podávali.
V prvním měsíci byla čokoládová skupina naplněna SAI, aby se vyhodnotil stav úzkosti mezi 10. a 20. menstruací. Ve druhém měsíci byla měřena skóre bolesti první den menstruace pomocí VAS a TAI byl vyplněn k posouzení rysu úzkosti. Ve třetím měsíci, poté, co účastníci jedli 40 mg hořké čokolády denně tři dny před menstruací a první den menstruace (během čtyř dnů/celkem 160 mg), bylo pomocí VAS měřeno skóre bolesti první den menstruace. a TAI byl naplněn, aby vyhodnotil úzkost.
|
Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády s 60 % kakaa denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), kterou jim výzkumníci podávali.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neměla žádnou intervenci.
V prvním měsíci byla kontrolní skupině naplněna SAI pro posouzení stavové úzkosti mezi 10. a 20. menstruací.
Ve druhém měsíci byla měřena skóre bolesti v první den menstruace pomocí VAS a byl vyplněn TAI pro posouzení rysu úzkosti.
Ve třetím měsíci byla měřena skóre bolesti první den menstruace pomocí VAS a byl vyplněn TAI pro posouzení úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis demografie a klinického zázemí studentů.
Časové okno: Byl realizován první den studie a vyplnění formuláře trvalo přibližně 10-15 minut.
|
Otázky týkající se sociodemografických charakteristik a charakteristik dysmenorey studentů byly položeny pomocí individuálního identifikačního formuláře vyvinutého výzkumníky v souladu s literaturou.
|
Byl realizován první den studie a vyplnění formuláře trvalo přibližně 10-15 minut.
|
Vyhodnotit závažnost bolesti sekundární k dysmenoree v první den menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
|
Požádali jsme je, aby určily nejzávažnější skóre bolesti, kterou pociťovaly první den menstruace podle stupnice VAS.
Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0.
|
První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
|
Vyhodnotit účinek konzumace hořké čokolády na snížení závažnosti bolesti sekundární k dysmenoree v prvním dni menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Požádali jsme je, aby snědly hořkou čokoládu a podle stupnice VAS určily nejzávažnější skóre bolesti, kterou pocítily první den menstruace.
Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0. Účastníci jedli 40 mg hořké čokolády denně po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace), které výzkumníci poskytli jim.
|
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Vyhodnotit účinek konzumace hudby na snížení závažnosti bolesti sekundární k dysmenoree v prvním dni menstruace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Požádali jsme je, aby poslouchaly hudbu a podle stupnice VAS jsme určili skóre nejzávažnější bolesti, kterou pocítily první den menstruace.
Nejvyšší skóre bolesti, které lze získat na stupnici VAS, je 10 a nejnižší je 0. Studenti poslouchali skladbu se sluchátky, která trvá 29 minut a 32 sekund po dobu čtyř dnů (tři dny před menstruací a první den menstruace).
Účastníci byli instruováni, aby se v době zásahu vyvarovali používání mobilních telefonů a jiných činností.
|
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Vyhodnotit úroveň úzkosti v první den prvního menstruačního cyklu prostřednictvím státního inventáře úzkosti (SAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
|
V první den prvního menstruačního cyklu byl studentům vyplněn Státní inventář úzkosti (SAI), který se skládá z 20 výroků, které žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
|
První den menstruačního cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a jedná se o výchozí údaje.
|
Vyhodnotit vliv konzumace tmavé čokolády na snížení úrovně úzkosti studentů s dysmenoreou pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Požádali jsme je, aby jedli hořkou čokoládu a naplnili Státní úzkostný inventář (SAI) v první den prvního menstruačního cyklu.
SAI se skládá z 20 prohlášení, která žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
|
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Vyhodnotit vliv hudby na snížení úrovně úzkosti studentů s dysmenoreou pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Požádali jsme je, aby poslouchaly hudbu a naplnily Státní inventář úzkosti (SAI) v první den prvního menstruačního cyklu.
SAI se skládá z 20 prohlášení, která žádají lidi, aby popsali, jak se obecně cítí.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
SAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre SAI jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ ( 45-80).
|
První den menstruačního cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a jsou to data po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EBRU BAYSAL, PhD, Manisa Celal Bayar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CelalBayar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan