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Efficacia del cioccolato fondente e della musica nella dismenorrea

9 marzo 2022 aggiornato da: Ebru Baysal, Celal Bayar University

L'effetto del cioccolato fondente e della musica sulla dismenorrea primaria

La dismenorrea primaria (PD) è un dolore che si manifesta nel periodo mestruale senza disturbo pelvico patologico. L'eccessivo rilascio di prostaglandine provoca la contrazione uterina e porta a ipossia e ischemia uterina, che si traduce in crampi addominali estremi e dolore. La musicoterapia è uno dei metodi di trattamento complementari nella gestione del dolore per il PD che è un intervento che non è costoso e non ha effetti collaterali. Un altro metodo di trattamento complementare per il PD è il cioccolato. Nella letteratura; ci sono alcuni studi sull'effetto della musica e del cioccolato fondente sulla dismenorrea primaria, ma non sono stati condotti studi per valutare gli effetti della musica e del cioccolato fondente sul PD.

Quello che segue è il protocollo per uno studio clinico controllato randomizzato, in cui un gruppo sperimentale 1 ha ascoltato una canzone di 30 minuti, un gruppo sperimentale 2 ha mangiato cioccolato fondente e un gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento per lo stesso tempo e le stesse condizioni. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del cioccolato fondente e della musica sul PD. Questo dolore è stato misurato attraverso una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm negli studenti infermieri della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Manisa Celal Bayar, Manisa, Turchia. Inoltre, lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato utilizzato per valutare il tratto e l'ansia di stato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria (PD) è definita come dolore crampiforme nell'addome inferiore, che si verifica prima o durante le mestruazioni senza malattie pelviche. Pillole contraccettive e farmaci antinfiammatori non steroidei sono comunemente usati nel trattamento del morbo di Parkinson. Internazionale (dal 66,5% al ​​92,5%) e Turchia (dall'87,7% all'80,1%) negli studi tra studenti universitari mostrano un'alta percentuale di dismenorrea. La dismenorrea influisce negativamente sull'assenteismo scolastico delle ragazze, sul loro successo scolastico e provoca una mancanza di concentrazione. Il tasso di utilizzo di antidolorifici a causa della dismenorrea è alto tra gli studenti. La musicoterapia ha dimostrato di essere efficace nel rilassare la mente e il corpo, alleviare l'ansia, aumentare la sicurezza e aumentare la soglia del dolore. Il cioccolato fondente contiene rame, che viene utilizzato dall'organismo per sintetizzare neurotrasmettitori chiamati collagene ed endorfine. L'ormone endorfina è un analgesico e sedativo naturale per ridurre l'intensità del dolore come il dolore mestruale.

Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per determinare l'effetto del consumo di cioccolato fondente e dell'ascolto di musica sulla malattia di Parkinson, rispetto a un gruppo di controllo che non ha avuto alcun intervento su donne di età pari o superiore a 18 anni della Facoltà di scienze della salute della Manisa Celal Bayar University, Manisa , Tacchino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità giuridica e conoscitiva del consenso informato.
  • Soffre di dismenorrea primaria (dolore addominale inferiore associato alle mestruazioni). (cinque e oltre in VAS)
  • Essere in grado di comprendere e utilizzare gli strumenti di misurazione e i questionari.
  • 18-25 anni
  • Studiare presso l'Università Manisa Celal Bayar, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Infermieristica, nell'anno accademico 2020-2021, nelle classi 1a, 2a, 3a e 4a,

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di patologia pelvica.
  • Diagnosi di ipoacusia.
  • Diagnosi di malattie neurologiche o endocrinologiche.
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico.
  • Precedente abuso di sostanze noto o segnalato.
  • Uso corrente di psicofarmaci.
  • Diagnosi del cancro
  • Malattie croniche diagnosticate come diabete mellito o malattie cardiache.
  • Precedente formazione musicale avanzata (definita come qualsiasi forma di formazione musicale in aggiunta a quella ricevuta durante le normali lezioni scolastiche).
  • Cicli mestruali irregolari.
  • Gravidanza precedente.
  • Uso corrente di qualsiasi terapia contraccettiva ormonale
  • Avere allergia al cioccolato
  • Essere obesi
  • Assunzione di integratori vitaminici
  • Studenti che non accettano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale

I partecipanti hanno ascoltato una canzone con le cuffie che dura 29 minuti e 32 secondi per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni). La canzone è stata composta da Juan Martin Saavedra.

Nel primo mese, il gruppo musicale ha compilato lo State Anxiety Inventory (SAI) tra il 10 e il 20 delle mestruazioni che SAI consiste in 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Nel secondo mese, i punteggi del dolore sono stati misurati il ​​primo giorno delle mestruazioni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0 nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile) e il Trait Anxiety Inventory (TAI) è stato compilato fino a valutare l'ansia. Nel terzo mese, dopo che i partecipanti hanno ascoltato la musica nei tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni (durante quattro giorni), i punteggi del dolore sono stati misurati il ​​primo giorno delle mestruazioni utilizzando VAS e TAI è stato riempito per valutare l'ansia
Comportamentale: musica
I partecipanti hanno ascoltato una canzone con le cuffie che dura 29 minuti e 32 secondi per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni).
Sperimentale: Gruppo cioccolato
I partecipanti hanno mangiato 40 mg di cioccolato fondente con il 60% di cacao al giorno per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni) che è stato dato loro dai ricercatori. Nel primo mese, il gruppo cioccolato è stato riempito con il SAI per valutare l'ansia di stato tra il 10 e il 20 delle mestruazioni. Nel terzo mese, dopo che le partecipanti hanno mangiato 40 mg di cioccolato fondente al giorno nei tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni (durante quattro giorni/totale 160 mg), i punteggi del dolore sono stati misurati il ​​primo giorno delle mestruazioni utilizzando la VAS e TAI è stato riempito per valutare l'ansia.
Integratore alimentare: Gruppo cioccolato
I partecipanti hanno mangiato 40 mg di cioccolato fondente con il 60% di cacao al giorno per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni) che è stato dato loro dai ricercatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento. Nel primo mese, il gruppo di controllo è stato riempito dal SAI per valutare lo stato di ansia tra il 10 e il 20 delle mestruazioni. Nel secondo mese, i punteggi del dolore sono stati misurati il ​​primo giorno delle mestruazioni utilizzando VAS e TAI è stato compilato per valutare il tratto ansioso. Nel terzo mese, i punteggi del dolore sono stati misurati il ​​primo giorno delle mestruazioni utilizzando VAS e TAI è stato riempito per valutare l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei dati demografici e del background clinico degli studenti.
Lasso di tempo: È stato implementato il primo giorno dello studio e ci sono voluti circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
Le domande sulle caratteristiche sociodemografiche e sulle caratteristiche della dismenorrea degli studenti sono state poste utilizzando il modulo di identificazione individuale sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura.
È stato implementato il primo giorno dello studio e ci sono voluti circa 10-15 minuti per compilare il modulo.
Valutare la gravità del dolore secondario alla dismenorrea nel primo giorno delle mestruazioni attraverso una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato di riferimento.
Abbiamo chiesto loro di determinare il punteggio di dolore più grave che hanno sentito il primo giorno delle mestruazioni secondo la scala VAS. Il punteggio più alto del dolore che si può ottenere sulla scala VAS è 10 e il più basso è 0.
Il primo giorno del ciclo mestruale 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato di riferimento.
Valutare l'effetto del consumo di cioccolato fondente nel ridurre la gravità del dolore secondario alla dismenorrea nel primo giorno delle mestruazioni attraverso una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Abbiamo chiesto loro di mangiare cioccolato fondente e determinare il punteggio di dolore più grave che hanno sentito il primo giorno delle mestruazioni secondo la scala VAS. Il punteggio più alto del dolore che può essere ottenuto sulla scala VAS è 10 e il più basso è 0. I partecipanti hanno mangiato 40 mg di cioccolato fondente al giorno per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni) che è stato dato dai ricercatori a loro.
Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Valutare l'effetto del consumo di musica nel ridurre la gravità del dolore secondario alla dismenorrea nel primo giorno delle mestruazioni attraverso una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Abbiamo chiesto loro di ascoltare musica e di determinare il punteggio di dolore più grave che hanno sentito il primo giorno delle mestruazioni secondo la scala VAS. Il punteggio più alto del dolore che si può ottenere sulla scala VAS è 10 e il più basso è 0. Gli studenti hanno ascoltato una canzone con le cuffie della durata di 29 minuti e 32 secondi per quattro giorni (tre giorni prima delle mestruazioni e il primo giorno delle mestruazioni). I partecipanti sono stati istruiti a evitare l'uso di cellulari o altre attività durante il periodo dell'intervento.
Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Valutare il livello di ansia nel primo giorno del primo ciclo mestruale attraverso lo State Anxiety Inventory (SAI).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato di riferimento.
Nel primo giorno del primo ciclo mestruale, agli studenti è stato compilato lo State Anxiety Inventory (SAI) che SAI consiste in 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto). Il punteggio SAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi SAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" ( 45-80).
Il primo giorno del ciclo mestruale 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato di riferimento.
Per valutare l'effetto del consumo di cioccolato fondente nel ridurre il livello di ansia degli studenti con dismenorrea utilizzando State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Abbiamo chiesto loro di mangiare cioccolato fondente e abbiamo riempito lo State Anxiety Inventory (SAI) nel primo giorno del primo ciclo mestruale. Il SAI è composto da 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto). Il punteggio SAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi SAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" ( 45-80).
Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Per valutare l'effetto della musica nel ridurre il livello di ansia degli studenti con dismenorrea utilizzando State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.
Abbiamo chiesto loro di ascoltare la musica e di riempire lo State Anxiety Inventory (SAI) nel primo giorno del primo ciclo mestruale. Il SAI è composto da 20 affermazioni che chiedono alle persone di descrivere come si sentono generalmente. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto). Il punteggio SAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi SAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" ( 45-80).
Il primo giorno del ciclo mestruale 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) ed è il dato post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celal Bayar University

Investigatori

  • Investigatore principale: EBRU BAYSAL, PhD, Manisa Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CelalBayar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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