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Eficácia do Chocolate Amargo e da Música na Dismenorréia

9 de março de 2022 atualizado por: Ebru Baysal, Celal Bayar University

O efeito do chocolate amargo e da música na dismenorréia primária

A dismenorreia primária (DP) é uma dor que ocorre no período menstrual sem distúrbio pélvico patológico. A liberação excessiva de prostaglandina causa contração uterina e leva à hipóxia e isquemia uterina, o que resulta em cólicas abdominais extremas e dor. A musicoterapia é um dos métodos de tratamento complementar no manejo da dor na DP, sendo uma intervenção de baixo custo e sem efeitos colaterais. Outro método de tratamento complementar para a DP é o chocolate. Na literatura; existem alguns estudos sobre o efeito da música e do chocolate amargo na dismenorreia primária, mas nenhum estudo foi conduzido para avaliar os efeitos da música e do chocolate amargo na DP.

A seguir está o protocolo de um ensaio clínico randomizado controlado, onde um grupo experimental 1 ouviu uma música de 30 minutos, um grupo experimental 2 comeu chocolate amargo e um grupo controle não teve intervenção pelo mesmo tempo e condições. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do chocolate amargo e da música na DP. Essa dor foi medida por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm em estudantes de enfermagem da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Manisa Celal Bayar, Manisa, Turquia. Além disso, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi utilizado para avaliar a ansiedade-traço e estado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dismenorreia primária (DP) é definida como dor em cólica na parte inferior do abdome, que ocorre antes ou durante a menstruação sem doenças pélvicas. Pílulas anticoncepcionais e anti-inflamatórios não esteróides são comumente usados ​​no tratamento da DP. Internacional (66,5% a 92,5%) e Turquia (87,7% a 80,1%) nos estudos entre universitárias mostram um alto percentual de dismenorréia. A dismenorreia afeta negativamente o absenteísmo escolar das meninas, seu sucesso acadêmico e causa falta de concentração. A taxa de uso de medicação para dor devido à dismenorreia é alta entre as estudantes. A musicoterapia demonstrou ser eficaz no relaxamento da mente e do corpo, aliviando a ansiedade, aumentando a segurança e aumentando os limites da dor. O chocolate amargo contém cobre, que é usado pelo organismo para sintetizar neurotransmissores chamados colágeno e endorfinas. O hormônio endorfina é um analgésico e sedativo natural para reduzir a intensidade da dor, como a dor menstrual.

Este ensaio clínico randomizado foi projetado para determinar o efeito de comer chocolate amargo e ouvir música na DP, em comparação com um grupo de controle sem intervenção em mulheres de 18 anos ou mais da Faculdade de Ciências da Saúde da Manisa Celal Bayar University, Manisa , Peru.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Manisa, Peru
        • Ebru Baysal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 23 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade legal e cognitiva para o consentimento informado.
  • Sofrendo de dismenorreia primária (dor no baixo ventre associada à menstruação). (cinco e acima em VAS)
  • Ser capaz de compreender e utilizar os instrumentos de medição e questionários.
  • 18-25 anos
  • A estudar na Universidade Manisa Celal Bayar, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Enfermagem, no ano letivo 2020-2021, nos 1º, 2º, 3º e 4º anos,

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de patologia pélvica.
  • Diagnóstico de deficiência auditiva.
  • Diagnóstico de doença neurológica ou endocrinológica.
  • Condição psiquiátrica diagnosticada.
  • Abuso de substâncias anterior conhecido ou relatado.
  • Uso atual de drogas psiquiátricas.
  • diagnóstico de câncer
  • Doenças crônicas diagnosticadas, como diabetes mellitus ou doenças cardíacas.
  • Formação musical prévia prévia (definida como qualquer forma de formação musical adicional à recebida durante as aulas normais da escola).
  • Ciclos menstruais irregulares.
  • Gravidez anterior.
  • Uso atual de qualquer terapia anticoncepcional hormonal
  • Ter alergia a chocolate
  • Ser obeso
  • Tomar suplementos vitamínicos
  • Alunos que não concordarem em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda musical

As participantes ouviram uma música com fones de ouvido com duração de 29 minutos e 32 segundos durante quatro dias (três dias antes da menstruação e o primeiro dia da menstruação). A canção foi composta por Juan Martin Saavedra.

No primeiro mês, grupo de música foi preenchido o Inventário de Ansiedade do Estado (SAI) entre 10 e 20 da menstruação que SAI consiste em 20 declarações que pedem às pessoas para descrever como geralmente se sentem. No segundo mês, os escores de dor foram medidos no primeiro dia da menstruação usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (0 sem dor e 10 a pior dor possível) e o Inventário de Ansiedade Traço (TAI) foi preenchido para avaliar a ansiedade.No terceiro mês, após as participantes ouvirem a música em três dias antes da menstruação e no primeiro dia da menstruação (durante quatro dias), os escores de dor foram medidos no primeiro dia da menstruação usando a EVA e o IATF foi preenchido para avaliar a ansiedade.
Comportamental: música
As participantes ouviram uma música com fones de ouvido com duração de 29 minutos e 32 segundos durante quatro dias (três dias antes da menstruação e o primeiro dia da menstruação).
Experimental: Grupo de chocolate
As participantes comeram 40 mg de chocolate amargo com 60% de cacau por dia durante quatro dias (três dias antes da menstruação e no primeiro dia da menstruação) que foi dado pelos pesquisadores a elas. No primeiro mês, o grupo chocolate foi preenchido com o SAI para avaliar o estado de ansiedade entre 10 e 20 dias da menstruação. No terceiro mês, depois que as participantes comeram 40 mg de chocolate amargo por dia em três dias antes da menstruação e no primeiro dia da menstruação (durante quatro dias/total de 160 mg), os escores de dor foram medidos no primeiro dia da menstruação usando VAS e a IATF foi preenchida para avaliar a ansiedade.
Suplemento dietético: Grupo de chocolate
As participantes comeram 40 mg de chocolate amargo com 60% de cacau por dia durante quatro dias (três dias antes da menstruação e no primeiro dia da menstruação) que foi dado pelos pesquisadores a elas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não teve intervenção. No primeiro mês, o grupo controle preencheu o SAI para avaliar a ansiedade-estado entre 10 e 20 da menstruação. No segundo mês, os escores de dor foram medidos no primeiro dia da menstruação usando a EVA e o TAI foi preenchido para avaliar a ansiedade-traço. No terceiro mês, os escores de dor foram medidos no primeiro dia da menstruação usando a EVA e o IATF foi preenchido para avaliar a ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos dados demográficos e antecedentes clínicos dos alunos.
Prazo: Foi implementado no primeiro dia do estudo e levou aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
As perguntas sobre as características sociodemográficas e características da dismenorreia das alunas foram feitas por meio da ficha de identificação individual desenvolvida pelos pesquisadores em consonância com a literatura.
Foi implementado no primeiro dia do estudo e levou aproximadamente 10-15 minutos para preencher o formulário.
Avaliar a intensidade da dor secundária à dismenorreia no primeiro dia da menstruação por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 1 (cada ciclo é de 28 dias) e são os dados da linha de base.
Pedimos a elas que determinassem o escore de dor mais forte que sentiram no primeiro dia da menstruação de acordo com a escala VAS. O maior escore de dor que pode ser obtido na escala VAS é 10 e o menor é 0.
O primeiro dia do ciclo menstrual 1 (cada ciclo é de 28 dias) e são os dados da linha de base.
Avaliar o efeito do consumo de chocolate amargo na redução da intensidade da dor secundária à dismenorreia no primeiro dia da menstruação por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Pedimos a elas que comessem chocolate amargo e determinassem a pontuação de dor mais intensa que sentiram no primeiro dia da menstruação de acordo com a escala VAS. A maior pontuação de dor que pode ser obtida na escala VAS é 10 e a menor é 0. As participantes comeram 40 mg de chocolate amargo por dia durante quatro dias (três dias antes da menstruação e no primeiro dia da menstruação) que foi dado pelos pesquisadores para eles.
O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Avaliar o efeito do consumo de música na redução da intensidade da dor secundária à dismenorreia no primeiro dia da menstruação por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Pedimos que ouvissem música e determinassem o escore de dor mais forte que sentiram no primeiro dia da menstruação de acordo com a escala VAS. O maior escore de dor que pode ser obtido na escala VAS é 10 e o menor é 0. Os alunos ouviram uma música com fones de ouvido com duração de 29 minutos e 32 segundos durante quatro dias (três dias antes da menstruação e o primeiro dia da menstruação). Os participantes foram instruídos a evitar o uso de celulares ou outras atividades durante o período da intervenção.
O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Avaliar o nível de ansiedade no primeiro dia do primeiro ciclo menstrual por meio do State Anxiety Inventory (SAI).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 1 (cada ciclo é de 28 dias) e são os dados da linha de base.
No primeiro dia do primeiro ciclo menstrual, os alunos preencheram o Inventário de Ansiedade do Estado (SAI), que consiste em 20 afirmações que pedem às pessoas que descrevam como geralmente se sentem. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito). O SAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do SAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" ( 45-80).
O primeiro dia do ciclo menstrual 1 (cada ciclo é de 28 dias) e são os dados da linha de base.
Avaliar o efeito do consumo de chocolate amargo na redução do nível de ansiedade de escolares com dismenorreia por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Pedimos que comessem chocolate amargo e preenchemos o Inventário de Estado de Ansiedade (SAI) no primeiro dia do primeiro ciclo menstrual. O SAI consiste em 20 afirmações que pedem que as pessoas descrevam como geralmente se sentem. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito). O SAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do SAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" ( 45-80).
O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Avaliar o efeito da música na redução do nível de ansiedade de escolares com dismenorreia por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.
Pedimos que ouvissem a música e preenchêssemos o Inventário de Ansiedade Estatal (SAI) no primeiro dia do primeiro ciclo menstrual. O SAI consiste em 20 afirmações que pedem que as pessoas descrevam como geralmente se sentem. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito). O SAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do SAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" ( 45-80).
O primeiro dia do ciclo menstrual 2 (cada ciclo tem 28 dias) e são os dados pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celal Bayar University

Investigadores

  • Investigador principal: EBRU BAYSAL, PhD, Manisa Celâl Bayar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CelalBayar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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