Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence Health Dashboard ke zlepšení zapojení s CPAP terapií u pacientů bez PAP: Projekt Neo

28. května 2021 aktualizováno: ResMed
Toto je prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti poskytování řídicího panelu se sloučenými zdravotními metrikami používání CPAP (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách/PAP), ospalosti, ospalosti, krevního tlaku (BP) a aktivity (kroků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153
        • ResMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let.
  • Účastník používá zařízení ResMed AirSense 10 a mobilní aplikaci ResMed myAir.
  • Účastník používá terapii CPAP méně než 2 týdny.
  • Účastník byl zaregistrován do myAir méně než 2 týdny.
  • Účastníci sami mají rezistentní hypertenzi a užívají 3 nebo více léků k léčbě hypertenze.
  • Účastník vlastní mobilní zařízení kompatibilní s aplikací Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x nebo novější a iOS 8 nebo novější)
  • Účastník je poněkud až docela jistý, že bude schopen používat zařízení a aplikace připojené přes Bluetooth
  • Účastník souhlasí se stažením aplikace Neo, Withings, vytvořením účtu Withings a synchronizací dat Withings s projektem Neo společnosti ResMed.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Dokáže číst a porozumět psané a mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účastníte se další výzkumné studie založené na aplikacích
  • Nelze se zúčastnit po celou dobu trvání studie (alespoň 45 dní)
  • Neumí číst nebo psát anglicky
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník je na Medicare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Aplikace Neo
Neo je aplikace řídicího panelu založená na chytrém telefonu, která využívá koncepty behaviorální vědy a psychologie zdraví, aby podpořila pacienty při zlepšování jejich adherence k terapii. To se děje pomocí technik změny chování a intervenčních funkcí (Michie, Atkins & West, 2014). Tato aplikace je navržena tak, aby podněcovala účastníky k seberegulaci životního stylu a zdravotního chování, aby podpořila dodržování terapie. Taková samoregulace chování v životním stylu je podporována prezentací zdravotních metrických údajů (prostřednictvím nositelných zařízení, myAir (biologická zpětná vazba) a vlastního hlášení) na snadno srozumitelné platformě řídicího panelu v aplikaci. Účastníci budou požádáni, aby používali své zařízení PAP (jako obvykle), používali manžetu Withings na měření krevního tlaku a monitor aktivity. Tato data jsou přenesena do aplikace Neo prostřednictvím brány API Exchange. Tyto údaje budou prezentovány účastníkovi a sděleny snadno srozumitelným způsobem.
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba používání CPAP
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné hodiny používání PAP (průměrné hodiny za den) 6 týdnů po zařazení do studie ve srovnání s kontrolní skupinou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aplikace
Časové okno: 6 týdnů
Procento účastníků, kteří aktivně používají aplikaci Neo, podle počtu aktivních uživatelů za den, aktivních uživatelů za týden a času stráveného v aplikaci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHT-20-06-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit