Evaluación de una intervención de panel de salud para mejorar el compromiso con la terapia CPAP en pacientes sin tratamiento previo con PAP: Proyecto Neo
28 de mayo de 2021 actualizado por: ResMed
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la efectividad de proporcionar un tablero con métricas de salud combinadas de uso de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias/PAP), somnolencia autoinformada, presión arterial (PA) y actividad (pasos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años.
- El participante está utilizando un dispositivo ResMed AirSense 10 y la aplicación móvil ResMed myAir.
- El participante ha estado usando la terapia CPAP durante menos de 2 semanas.
- El participante ha estado inscrito en myAir por menos de 2 semanas.
- Los participantes tienen hipertensión resistente autoinformada y toman 3 o más medicamentos para tratar su hipertensión.
- El participante posee un dispositivo móvil compatible con la aplicación Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x o posterior, e iOS 8 o posterior)
- El participante tiene cierta o bastante confianza en poder usar dispositivos y aplicaciones conectados por Bluetooth
- El participante da su consentimiento para descargar la aplicación Neo, la aplicación Withings, crear una cuenta de Withings y sincronizar los datos de Withings con Project Neo de ResMed.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Puede leer y comprender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Están participando en otro estudio de investigación basado en aplicaciones.
- No puede participar durante toda la duración del estudio (al menos 45 días)
- Incapaz de leer o escribir en inglés
- La participante está embarazada.
- El participante está en Medicare
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Neo es una aplicación de panel de control basada en teléfonos inteligentes que utiliza conceptos de la ciencia del comportamiento y la psicología de la salud para ayudar a los pacientes a mejorar su adherencia a la terapia.
Esto se hace a través de técnicas de cambio de comportamiento y funciones de intervención (Michie, Atkins & West, 2014).
Esta aplicación está diseñada para impulsar la autorregulación del estilo de vida y los comportamientos de salud de los participantes, para apoyar la adherencia a la terapia.
Dicha autorregulación de los comportamientos de estilo de vida se basa en la presentación de datos métricos de salud (a través de dispositivos portátiles, myAir (biorretroalimentación) y autoinforme), en una plataforma de tablero fácil de entender en la aplicación.
Se les pedirá a los participantes que usen su dispositivo PAP (como de costumbre), usen un manguito de presión arterial Withings y un monitor de actividad.
Estos datos se introducen en la aplicación Neo a través de una puerta de enlace API Exchange.
Estos datos se presentarán al participante y se comunicarán de una manera fácil de entender.
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas medias de uso de CPAP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Media de horas de uso de PAP (media de horas por día) a las 6 semanas después de la inscripción en el estudio en comparación con el grupo de control.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que utilizan activamente la aplicación Neo según lo determinado por los usuarios activos diarios, los usuarios activos semanales y el tiempo que pasan en la aplicación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHT-20-06-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .