Evaluering av en Health Dashboard-intervensjon for å forbedre engasjementet med CPAP-terapi hos PAP-naive pasienter: Project Neo
28. mai 2021 oppdatert av: ResMed
Dette er en prospektiv, åpen studie for å evaluere effektiviteten av å tilby et dashbord med sammenslåtte helsemålinger for bruk av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk/PAP), selvrapportert søvnighet, blodtrykk (BP) og aktivitet (trinn).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år.
- Deltakeren bruker en ResMed AirSense 10-enhet og en ResMed myAir-mobilapp.
- Deltakeren har brukt CPAP-behandling i mindre enn 2 uker.
- Deltakeren har vært registrert i myAir i mindre enn 2 uker.
- Deltakerne har selvrapportert resistent hypertensjon og de tar 3 eller flere medikamenter for å behandle hypertensjonen.
- Deltakeren eier en mobilenhet som er kompatibel med Neo-appen (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x eller nyere, og iOS 8 eller nyere)
- Deltakeren er noe for ganske sikker på å kunne bruke Bluetooth-tilkoblede enheter og apper
- Deltakeren samtykker i å laste ned Neo-appen, Withings-appen, opprette en Withings-konto og synkronisere Withings-data til ResMeds Project Neo.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kan lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen app-basert forskningsstudie
- Kan ikke delta i hele studiens varighet (minst 45 dager)
- Kan ikke lese eller skrive engelsk
- Deltakeren er gravid
- Deltakeren er på Medicare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Neo er en smarttelefonbasert dashbordapplikasjon som bruker konsepter fra atferdsvitenskap og helsepsykologi for å støtte pasienter i å forbedre etterlevelsen av terapi.
Dette gjøres gjennom atferdsendringsteknikker og intervensjonsfunksjoner (Michie, Atkins & West, 2014).
Denne appen er designet for å be deltakernes selvregulering av livsstil og helseatferd, for å støtte overholdelse av terapi.
Slik selvregulering av livsstilsatferd er informert ved å presentere helsemetriske data (gjennom wearables, myAir (biofeedback) og selvrapportering), i en lettfattelig dashbordplattform på appen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke PAP-enheten sin (som normalt), bruke en Withings blodtrykksmansjett og aktivitetsmåler.
Disse dataene bringes inn i Neo-appen gjennom en API Exchange-gateway.
Disse dataene vil bli presentert for deltakeren og kommunisert på en lettfattelig måte.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CPAP-brukstimer
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig PAP-brukstimer (gjennomsnittlig timer per dag) 6 uker etter innmelding til studien sammenlignet med kontrollgruppen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App bruk
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av deltakere som aktivt bruker Neo-appen, bestemt av daglige aktive brukere, ukentlige aktive brukere og tid brukt i appen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHT-20-06-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .