Ocena interwencji Health Dashboard w celu poprawy zaangażowania w terapię CPAP u pacjentów nieleczonych wcześniej PAP: Project Neo
28 maja 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności dostarczania pulpitu nawigacyjnego z połączonymi wskaźnikami zdrowotnymi dotyczącymi stosowania CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/PAP), zgłaszanej przez pacjentów senności, ciśnienia krwi (BP) i aktywności (kroki).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
- Uczestnik korzysta z urządzenia ResMed AirSense 10 i aplikacji mobilnej ResMed myAir.
- Uczestnik stosuje terapię CPAP krócej niż 2 tygodnie.
- Uczestnik jest zarejestrowany w myAir od mniej niż 2 tygodni.
- Uczestnicy mają zgłaszane przez siebie oporne nadciśnienie i przyjmują 3 lub więcej leków w celu leczenia nadciśnienia.
- Uczestnik posiada urządzenie mobilne kompatybilne z aplikacją Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x lub nowszy oraz iOS 8 lub nowszy)
- Uczestnik jest zbyt pewny siebie, jeśli chodzi o możliwość korzystania z urządzeń i aplikacji podłączonych przez Bluetooth
- Uczestnik wyraża zgodę na pobranie aplikacji Neo, aplikacji Withings, utworzenie konta Withings i zsynchronizowanie danych Withings z projektem Neo firmy ResMed.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczą w innym badaniu badawczym opartym na aplikacjach
- Nie można uczestniczyć przez cały czas trwania badania (co najmniej 45 dni)
- Nie można czytać ani pisać po angielsku
- Uczestnik jest w ciąży
- Uczestnik jest na Medicare
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Neo to oparta na smartfonach aplikacja pulpitu nawigacyjnego, która wykorzystuje koncepcje z nauk behawioralnych i psychologii zdrowia, aby wspierać pacjentów w poprawie ich przestrzegania terapii.
Odbywa się to poprzez techniki zmiany zachowania i funkcje interwencji (Michie, Atkins i West, 2014).
Ta aplikacja ma na celu zachęcanie uczestników do samoregulacji stylu życia i zachowań zdrowotnych, aby wspierać przestrzeganie terapii.
Taka samoregulacja zachowań związanych ze stylem życia jest informowana poprzez prezentację danych dotyczących zdrowia (za pośrednictwem urządzeń do noszenia, myAir (biofeedback) i samoopisu) na łatwej do zrozumienia platformie pulpitu nawigacyjnego w aplikacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie swojego urządzenia PAP (jak zwykle), mankietu Withings do pomiaru ciśnienia krwi i monitora aktywności.
Te dane są wprowadzane do aplikacji Neo przez bramę API Exchange.
Dane te zostaną przedstawione uczestnikowi i przekazane w łatwy do zrozumienia sposób.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie godziny użytkowania CPAP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba godzin używania PAP (średnia liczba godzin dziennie) po 6 tygodniach od włączenia do badania w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy aktywnie korzystają z aplikacji Neo, określony na podstawie liczby aktywnych użytkowników dziennie, aktywnych użytkowników tygodniowo i czasu spędzonego w aplikacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHT-20-06-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .