Évaluation d'une intervention de tableau de bord de santé pour améliorer l'engagement avec la thérapie CPAP chez les patients naïfs de PAP : projet Neo
28 mai 2021 mis à jour par: ResMed
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité de fournir un tableau de bord avec des mesures de santé fusionnées de l'utilisation de la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires/PAP), de la somnolence autodéclarée, de la pression artérielle (TA) et de l'activité (pas).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a au moins 18 ans.
- Le participant utilise un appareil ResMed AirSense 10 et l'application mobile ResMed myAir.
- Le participant utilise la thérapie CPAP depuis moins de 2 semaines.
- Le participant est inscrit à myAir depuis moins de 2 semaines.
- Les participants ont une hypertension résistante autodéclarée et ils prennent 3 médicaments ou plus pour traiter leur hypertension.
- Le participant possède un appareil mobile compatible avec l'application Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x ou plus récent, et iOS 8 ou plus récent)
- Le participant est assez confiant quant à sa capacité à utiliser des appareils et des applications connectés par Bluetooth
- Le participant accepte de télécharger l'application Neo, l'application Withings, de créer un compte Withings et de synchroniser les données Withings avec le Project Neo de ResMed.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Peut lire et comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Participent à une autre étude de recherche basée sur une application
- Ne peut pas participer pendant toute la durée de l'étude (au moins 45 jours)
- Incapable de lire ou d'écrire l'anglais
- La participante est enceinte
- Le participant est sur Medicare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Neo est une application de tableau de bord basée sur smartphone qui utilise des concepts de la science comportementale et de la psychologie de la santé pour aider les patients à améliorer leur adhésion à la thérapie.
Cela se fait au moyen de techniques de changement de comportement et de fonctions d'intervention (Michie, Atkins et West, 2014).
Cette application est conçue pour inciter les participants à s'autoréguler en matière de mode de vie et de comportements de santé, afin de favoriser l'adhésion à la thérapie.
Cette autorégulation des comportements liés au mode de vie est éclairée par la présentation de données de mesure de la santé (via des appareils portables, myAir (biofeedback) et l'auto-rapport), dans une plate-forme de tableau de bord facile à comprendre sur l'application.
Les participants seront invités à utiliser leur appareil PAP (comme d'habitude), à utiliser un brassard de tension artérielle Withings et un moniteur d'activité.
Ces données sont introduites dans l'application Neo via une passerelle API Exchange.
Ces données seront présentées au participant et communiquées de manière compréhensible.
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'heures d'utilisation du CPAP
Délai: 6 semaines
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Heures moyennes d'utilisation de PAP (heures moyennes par jour) à 6 semaines après l'inscription à l'étude par rapport au groupe témoin.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'application
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de participants qui utilisent activement l'application Neo tel que déterminé par les utilisateurs actifs quotidiens, les utilisateurs actifs hebdomadaires et le temps passé dans l'application.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHT-20-06-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .