Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi irányítópult-beavatkozás értékelése a CPAP-terápiával való részvétel javítása érdekében PAP-naiv betegeknél: Neo projekt

2021. május 28. frissítette: ResMed
Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat, amely a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás/PAP) használat, az önbeszámoló álmosság, a vérnyomás (BP) és az aktivitás (lépések) egyesített egészségügyi mutatóit tartalmazó irányítópult létrehozásának hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Ausztrália, 2153
        • ResMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő legalább 18 éves.
  • A résztvevő ResMed AirSense 10 eszközt és ResMed myAir mobilalkalmazást használ.
  • A résztvevő kevesebb mint 2 hete alkalmaz CPAP-terápiát.
  • A résztvevő kevesebb mint 2 hete regisztrált a myAirre.
  • A résztvevők saját bevallásuk szerint rezisztens magas vérnyomásban szenvednek, és 3 vagy több gyógyszert szednek magas vérnyomásuk kezelésére.
  • A résztvevő a Neo alkalmazással kompatibilis mobileszközzel rendelkezik (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x vagy újabb és iOS 8 vagy újabb)
  • A résztvevő eléggé magabiztos a Bluetooth-hoz csatlakoztatott eszközök és alkalmazások használatában
  • A résztvevő beleegyezik, hogy letöltse a Neo alkalmazást, a Withings alkalmazást, létrehozzon egy Withings-fiókot, és szinkronizálja a Withings-adatokat a ResMed Project Neo-val.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tud olvasni és megérteni írott és beszélt angolt

Kizárási kritériumok:

  • Részt vesznek egy másik alkalmazásalapú kutatásban
  • Nem vehet részt a vizsgálat teljes időtartama alatt (legalább 45 napig)
  • Nem tud írni vagy olvasni angolul
  • A résztvevő terhes
  • A résztvevő a Medicare szolgáltatásban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egyéb: Neo App
A Neo egy okostelefon-alapú irányítópult-alkalmazás, amely a viselkedéstudomány és az egészségpszichológia fogalmait használja fel, hogy segítse a betegeket a terápiához való ragaszkodásuk javításában. Ez viselkedésmódosítási technikákon és beavatkozási funkciókon keresztül valósul meg (Michie, Atkins & West, 2014). Ez az alkalmazás arra szolgál, hogy ösztönözze a résztvevőket az életmód és az egészségmagatartás önszabályozására, és támogassa a terápia betartását. Az életmódbeli viselkedések ilyen önszabályozását az egészségügyi mérőszámok (hordható eszközökön, myAir-en (biofeedback) és önbeszámolón keresztül) történő bemutatása segíti, az alkalmazás könnyen érthető irányítópult-platformján. A résztvevőket arra kérik, hogy használják PAP-eszközüket (a szokásos módon), használjanak Withings vérnyomásmandzsettát és aktivitásmérőt. Ezek az adatok egy API Exchange-átjárón keresztül kerülnek a Neo alkalmazásba. Ezeket az adatokat közérthető módon bemutatjuk a résztvevőnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos CPAP használati idő
Időkeret: 6 hét
Átlagos PAP-használati órák (átlagos napi óraszám) a vizsgálatba való felvételt követő 6. héten a kontrollcsoporthoz képest.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkalmazás használata
Időkeret: 6 hét
A Neo alkalmazást aktívan használó résztvevők százalékos aránya a napi aktív felhasználók, a heti aktív felhasználók és az alkalmazásban töltött idő alapján.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHT-20-06-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Neo App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel